Ohjelmisto lääkinnällisenä laitteena PTSD-potilaiden hoitoon
torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien vertaileva tutkimus ohjelmiston tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lääkinnällisenä laitteena potilailla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
Arvioida ohjelmiston tehokkuutta ja turvallisuutta lääketieteellisenä laitteena potilailla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kentaro Ishinabe
- Puhelinnumero: +81-3-6361-7459
- Sähköposti: OtsukaRegistry-CT@otsuka.jp
Opiskelupaikat
-
-
-
Akita, Japani
- Rekrytointi
- Heart Care Clinic Omachi
-
Ottaa yhteyttä:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japani
- Rekrytointi
- Ai Sakura Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japani
- Rekrytointi
- Aburayama Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japani
- Rekrytointi
- Hatakeyama Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japani
- Rekrytointi
- Hiro Mental Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japani
- Rekrytointi
- Hirota Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japani
- Rekrytointi
- Kurume University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japani
- Rekrytointi
- Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japani
- Rekrytointi
- Mental Clinic Sakurazaka
-
Ottaa yhteyttä:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japani
- Rekrytointi
- Nishie Kokorono Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japani
- Rekrytointi
- Uematsu Mental Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Kentaro Ishinabe
-
Gunma, Japani
- Rekrytointi
- PTSD Care Matsumoto Mental Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Kentaro Ishinabe
-
Hokkaido, Japani
- Rekrytointi
- Goryokai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kentaro Ishinabe
-
Hyōgo, Japani
- Rekrytointi
- Sakamoto Misako Mental Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Kentaro Ishinabe
-
Hyōgo, Japani
- Rekrytointi
- Takahashi Psychiatric Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Kentaro Ishinabe
-
Ibaraki, Japani
- Rekrytointi
- Tsukuba Psychosomatics Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Kentaro Ishinabe
-
Kanagawa, Japani
- Rekrytointi
- Musashikosugi J Kokorono Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Kentaro Ishinabe
-
Kumamoto, Japani
- Rekrytointi
- Niki Hearty Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kentaro Ishinabe
-
Nagasaki, Japani
- Rekrytointi
- Arata Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Kentaro Ishinabe
-
Okayama, Japani
- Rekrytointi
- Okayama Psychiatric Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kentaro Ishinabe
-
Okinawa, Japani
- Rekrytointi
- Barclay Imuro Mental Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Kentaro Ishinabe
-
Osaka, Japani
- Rekrytointi
- Medical Corporation Mikokorokai Shimizu Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Kentaro Ishinabe
-
Saitama, Japani
- Rekrytointi
- Sho Midori Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kentaro Ishinabe
-
Tochigi, Japani
- Rekrytointi
- Ai Mental Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- Nippon Medical School Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- Ikebukuro Olive Mental Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Kentaro Ishinabe
- Puhelinnumero: +81-3-6361-7459
-
Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- i Kokoro Clinic Nihonbashi
-
Ottaa yhteyttä:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- Iidabashi Mental Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- Monzennakacho Mental Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- Sakurazaka Clinic SophyAnce
-
Ottaa yhteyttä:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- Wakamatsucho Kokoro to Hifu Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Kentaro Ishinabe
-
-
Hokkaido
-
Yamanashi, Hokkaido, Japani
- Rekrytointi
- Yamanashi Prefectural Kita Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kentaro Ishinabe
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- PTSD:n diagnoosi DSM-5:n mukaan
- Koehenkilöt, jotka ovat 1–20 vuoden sisällä indeksitraumasta
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on DSM-5:n perusteella diagnosoitu skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreniforminen häiriö, harhaluulohäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö I, autismikirjon häiriö tai kehitysvamma.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu mikä tahansa mielialahäiriö ja ahdistuneisuushäiriö DSM-5:n mukaisesti, joka on hoidon pääpaino viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, tutkijan kliinisen arvion mukaan
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin suorittaneet kaksi tai useampia täydellisiä traumakeskeisen terapian jaksoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjelmisto lääketieteellisenä laitteena1
|
Kohde saa hoidon käyttämällä ohjelmistoa lääkinnällisenä laitteena
|
|
Muut: Ohjelmisto lääketieteellisenä laitteena2
|
Kohde saa hoidon käyttämällä ohjelmistoa lääkinnällisenä laitteena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (enintään 21 viikkoa)
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Kliinikon määräämän PTSD-asteikon (CAPS - 5) pistemäärän muutos lähtötasosta. Pisteet vaihtelevat 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä PTSD-oireiden vakavuutta. |
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (enintään 21 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 380-102-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .