Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Software som medicinsk udstyr til behandling af patienter med PTSD

20. november 2025 opdateret af: Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe sammenlignende undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af software som medicinsk udstyr hos patienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​software som medicinsk udstyr hos patienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan
        • Rekruttering
        • Heart Care Clinic Omachi
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Ai Sakura Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Aburayama Hospital
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Hatakeyama Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Hiro Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Hirota Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Kurume University Hospital
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Mental Clinic Sakurazaka
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Nishie Kokorono Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Uematsu Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Gunma, Japan
        • Rekruttering
        • PTSD Care Matsumoto Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Hokkaido, Japan
        • Rekruttering
        • Goryokai Hospital
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Hyōgo, Japan
        • Rekruttering
        • Sakamoto Misako Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Hyōgo, Japan
        • Rekruttering
        • Takahashi Psychiatric Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Ibaraki, Japan
        • Rekruttering
        • Tsukuba Psychosomatics Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Kanagawa, Japan
        • Rekruttering
        • Musashikosugi J Kokorono Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Kumamoto, Japan
        • Rekruttering
        • Niki Hearty Hospital
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Nagasaki, Japan
        • Rekruttering
        • Arata Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Okayama, Japan
        • Rekruttering
        • Okayama Psychiatric Medical Center
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Okinawa, Japan
        • Rekruttering
        • Barclay Imuro Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Medical Corporation Mikokorokai Shimizu Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Saitama, Japan
        • Rekruttering
        • Sho Midori Hospital
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tochigi, Japan
        • Rekruttering
        • Ai Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Nippon Medical School Hospital
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Maynds Tower Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Ikebukuro Olive Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
          • Telefonnummer: +81-3-6361-7459
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • i Kokoro Clinic Nihonbashi
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Iidabashi Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Monzennakacho Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Sakurazaka Clinic SophyAnce
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Wakamatsucho Kokoro to Hifu Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
    • Hokkaido
      • Yamanashi, Hokkaido, Japan
        • Rekruttering
        • Yamanashi Prefectural Kita Hospital
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af PTSD i henhold til DSM-5
  • Forsøgspersoner, der er inden for 1 til 20 år siden indekstraume

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner diagnosticeret med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, vrangforestillingslidelse, bipolar I-lidelse, autismespektrumforstyrrelse eller intellektuelt handicap baseret på DSM-5.
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med en hvilken som helst stemningslidelse og angstlidelse i henhold til DSM-5, som er det primære fokus for behandlingen i de sidste 6 måneder forud for screening, ifølge investigators kliniske vurdering
  • Forsøgspersoner, der tidligere har gennemført to eller flere fulde forløb med traumefokuseret terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Softwaren som medicinsk udstyr1
Enhed: Software som medicinsk udstyr
Forsøgspersonen vil gennemgå behandling ved hjælp af softwaren som en medicinsk enhed
Andet: Softwaren som en medicinsk enhed2
Enhed: Software som medicinsk udstyr
Forsøgspersonen vil gennemgå behandling ved hjælp af softwaren som en medicinsk enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5
Tidsramme: baseline og efter intervention (op til 21 uger)

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere ændringen fra baseline af Clinician Administered PTSD Scale (CAPS - 5) score.

Scorer spænder fra 0 - 80, med højere score, der indikerer øget PTSD-symptom sværhedsgrad.
baseline og efter intervention (op til 21 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan

Samarbejdspartnere

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 380-102-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posttraumatisk stresslidelse, PTSD

Kliniske forsøg med Software som medicinsk udstyr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner