Программное обеспечение как медицинское устройство для лечения пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством
20 ноября 2025 г. обновлено: Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности программного обеспечения как медицинского устройства у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР)
Оценить эффективность и безопасность программного обеспечения как медицинского устройства у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
52
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kentaro Ishinabe
- Номер телефона: +81-3-6361-7459
- Электронная почта: OtsukaRegistry-CT@otsuka.jp
Места учебы
-
-
-
Akita, Япония
- Рекрутинг
- Heart Care Clinic Omachi
-
Контакт:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Япония
- Рекрутинг
- Ai Sakura Clinic
-
Контакт:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Япония
- Рекрутинг
- Aburayama Hospital
-
Контакт:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Япония
- Рекрутинг
- Hatakeyama Clinic
-
Контакт:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Япония
- Рекрутинг
- Hiro Mental Clinic
-
Контакт:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Япония
- Рекрутинг
- Hirota Clinic
-
Контакт:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Япония
- Рекрутинг
- Kurume University Hospital
-
Контакт:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Япония
- Рекрутинг
- Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
-
Контакт:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Япония
- Рекрутинг
- Mental Clinic Sakurazaka
-
Контакт:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Япония
- Рекрутинг
- Nishie Kokorono Clinic
-
Контакт:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Япония
- Рекрутинг
- Uematsu Mental Clinic
-
Контакт:
- Kentaro Ishinabe
-
Gunma, Япония
- Рекрутинг
- PTSD Care Matsumoto Mental Clinic
-
Контакт:
- Kentaro Ishinabe
-
Hokkaido, Япония
- Рекрутинг
- Goryokai Hospital
-
Контакт:
- Kentaro Ishinabe
-
Hyōgo, Япония
- Рекрутинг
- Sakamoto Misako Mental Clinic
-
Контакт:
- Kentaro Ishinabe
-
Hyōgo, Япония
- Рекрутинг
- Takahashi Psychiatric Clinic
-
Контакт:
- Kentaro Ishinabe
-
Ibaraki, Япония
- Рекрутинг
- Tsukuba Psychosomatics Clinic
-
Контакт:
- Kentaro Ishinabe
-
Kanagawa, Япония
- Рекрутинг
- Musashikosugi J Kokorono Clinic
-
Контакт:
- Kentaro Ishinabe
-
Kumamoto, Япония
- Рекрутинг
- Niki Hearty Hospital
-
Контакт:
- Kentaro Ishinabe
-
Nagasaki, Япония
- Рекрутинг
- Arata Clinic
-
Контакт:
- Kentaro Ishinabe
-
Okayama, Япония
- Рекрутинг
- Okayama Psychiatric Medical Center
-
Контакт:
- Kentaro Ishinabe
-
Okinawa, Япония
- Рекрутинг
- Barclay Imuro Mental Clinic
-
Контакт:
- Kentaro Ishinabe
-
Osaka, Япония
- Рекрутинг
- Medical Corporation Mikokorokai Shimizu Clinic
-
Контакт:
- Kentaro Ishinabe
-
Saitama, Япония
- Рекрутинг
- Sho Midori Hospital
-
Контакт:
- Kentaro Ishinabe
-
Tochigi, Япония
- Рекрутинг
- Ai Mental Clinic
-
Контакт:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- Nippon Medical School Hospital
-
Контакт:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Контакт:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- Ikebukuro Olive Mental Clinic
-
Контакт:
- Kentaro Ishinabe
- Номер телефона: +81-3-6361-7459
-
Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- i Kokoro Clinic Nihonbashi
-
Контакт:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- Iidabashi Mental Clinic
-
Контакт:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
-
Контакт:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- Monzennakacho Mental Clinic
-
Контакт:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- Sakurazaka Clinic SophyAnce
-
Контакт:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
-
Контакт:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- Wakamatsucho Kokoro to Hifu Clinic
-
Контакт:
- Kentaro Ishinabe
-
-
Hokkaido
-
Yamanashi, Hokkaido, Япония
- Рекрутинг
- Yamanashi Prefectural Kita Hospital
-
Контакт:
- Kentaro Ishinabe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ПТСР по DSM-5
- Субъекты, находящиеся в возрасте от 1 до 20 лет после индексной травмы.
Критерии исключения:
- Субъекты с диагнозом шизофрения, шизоаффективное расстройство, шизофреноформное расстройство, бредовое расстройство, биполярное расстройство I типа, расстройство аутистического спектра или умственная отсталость на основании DSM-5.
- Субъекты с диагнозом любого расстройства настроения и тревожного расстройства в соответствии с DSM-5, которое является основным направлением лечения в течение последних 6 месяцев до скрининга, согласно клиническому заключению исследователя.
- Субъекты, которые в прошлом прошли два или более полных курса терапии, ориентированной на травму.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программное обеспечение как медицинское устройство1
|
Субъект будет проходить лечение с использованием Программного обеспечения в качестве медицинского устройства.
|
|
Другой: Программное обеспечение как медицинское устройство2
|
Субъект будет проходить лечение с использованием Программного обеспечения в качестве медицинского устройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, применяемая врачом, для DSM-5
Временное ограничение: исходно и после вмешательства (до 21 недели)
|
Основная цель этого исследования - оценить изменение по сравнению с исходным уровнем балла по клинической шкале посттравматического стрессового расстройства (CAPS - 5). Баллы варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на усиление тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства. |
исходно и после вмешательства (до 21 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 380-102-0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .