作为治疗 PTSD 患者的医疗设备的软件
2025年11月20日 更新者:Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan
一项多中心、随机、双盲、平行组比较研究,旨在评估软件作为医疗设备对创伤后应激障碍 (PTSD) 患者的功效和安全性
评估软件作为医疗设备对创伤后应激障碍 (PTSD) 患者的功效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
52
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Kentaro Ishinabe
- 电话号码:+81-3-6361-7459
- 邮箱:OtsukaRegistry-CT@otsuka.jp
学习地点
-
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Akita、日本
- 招聘中
- Heart Care Clinic Omachi
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接触:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka、日本
- 招聘中
- Ai Sakura Clinic
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接触:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka、日本
- 招聘中
- Aburayama Hospital
-
接触:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka、日本
- 招聘中
- Hatakeyama Clinic
-
接触:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka、日本
- 招聘中
- Hiro Mental Clinic
-
接触:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka、日本
- 招聘中
- Hirota Clinic
-
接触:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka、日本
- 招聘中
- Kurume University Hospital
-
接触:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka、日本
- 招聘中
- Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
-
接触:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka、日本
- 招聘中
- Mental Clinic Sakurazaka
-
接触:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka、日本
- 招聘中
- Nishie Kokorono Clinic
-
接触:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka、日本
- 招聘中
- Uematsu Mental Clinic
-
接触:
- Kentaro Ishinabe
-
Gunma、日本
- 招聘中
- PTSD Care Matsumoto Mental Clinic
-
接触:
- Kentaro Ishinabe
-
Hokkaido、日本
- 招聘中
- Goryokai Hospital
-
接触:
- Kentaro Ishinabe
-
Hyōgo、日本
- 招聘中
- Sakamoto Misako Mental Clinic
-
接触:
- Kentaro Ishinabe
-
Hyōgo、日本
- 招聘中
- Takahashi Psychiatric Clinic
-
接触:
- Kentaro Ishinabe
-
Ibaraki、日本
- 招聘中
- Tsukuba Psychosomatics Clinic
-
接触:
- Kentaro Ishinabe
-
Kanagawa、日本
- 招聘中
- Musashikosugi J Kokorono Clinic
-
接触:
- Kentaro Ishinabe
-
Kumamoto、日本
- 招聘中
- Niki Hearty Hospital
-
接触:
- Kentaro Ishinabe
-
Nagasaki、日本
- 招聘中
- Arata Clinic
-
接触:
- Kentaro Ishinabe
-
Okayama、日本
- 招聘中
- Okayama Psychiatric Medical Center
-
接触:
- Kentaro Ishinabe
-
Okinawa、日本
- 招聘中
- Barclay Imuro Mental Clinic
-
接触:
- Kentaro Ishinabe
-
Osaka、日本
- 招聘中
- Medical Corporation Mikokorokai Shimizu Clinic
-
接触:
- Kentaro Ishinabe
-
Saitama、日本
- 招聘中
- Sho Midori Hospital
-
接触:
- Kentaro Ishinabe
-
Tochigi、日本
- 招聘中
- Ai Mental Clinic
-
接触:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo、日本
- 招聘中
- Nippon Medical School Hospital
-
接触:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo、日本
- 招聘中
- Maynds Tower Mental Clinic
-
接触:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo、日本
- 招聘中
- Ikebukuro Olive Mental Clinic
-
接触:
- Kentaro Ishinabe
- 电话号码:+81-3-6361-7459
-
Tokyo、日本
- 招聘中
- i Kokoro Clinic Nihonbashi
-
接触:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo、日本
- 招聘中
- Iidabashi Mental Clinic
-
接触:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo、日本
- 招聘中
- Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
-
接触:
- Kentaro Ishinabe
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Tokyo、日本
- 招聘中
- Monzennakacho Mental Clinic
-
接触:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo、日本
- 招聘中
- Sakurazaka Clinic SophyAnce
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接触:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo、日本
- 招聘中
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
-
接触:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo、日本
- 招聘中
- Wakamatsucho Kokoro to Hifu Clinic
-
接触:
- Kentaro Ishinabe
-
-
Hokkaido
-
Yamanashi、Hokkaido、日本
- 招聘中
- Yamanashi Prefectural Kita Hospital
-
接触:
- Kentaro Ishinabe
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 根据 DSM-5 诊断 PTSD
- 指数创伤后 1 至 20 年内的受试者
排除标准:
- 根据 DSM-5 诊断患有精神分裂症、分裂情感性障碍、精神分裂样障碍、妄想障碍、I 型双相情感障碍、自闭症谱系障碍或智力障碍的受试者。
- 根据 DSM-5 诊断患有任何情绪障碍和焦虑障碍的受试者,根据研究者的临床判断,这是筛选前最后 6 个月内治疗的主要重点
- 过去已完成两个或两个以上完整的创伤聚焦治疗课程的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:软件作为医疗设备1
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受试者将使用该软件作为医疗设备接受治疗
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其他:软件作为医疗设备2
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受试者将使用该软件作为医疗设备接受治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DSM-5 临床医生管理的 PTSD 量表
大体时间:基线和干预后(长达 21 周)
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本研究的主要目的是评估临床医生管理的创伤后应激障碍量表 (CAPS - 5) 评分相对于基线的变化。 分数范围为 0 - 80,分数越高表明 PTSD 症状的严重程度越高。 |
基线和干预后(长达 21 周)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2028年1月31日
研究完成 (估计的)
2028年1月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月9日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月20日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 380-102-0001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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