Programvare som medisinsk utstyr for behandling av pasienter med PTSD
20. november 2025 oppdatert av: Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe-komparativ studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til programvare som medisinsk utstyr hos pasienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til programvare som medisinsk utstyr hos pasienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
52
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kentaro Ishinabe
- Telefonnummer: +81-3-6361-7459
- E-post: OtsukaRegistry-CT@otsuka.jp
Studiesteder
-
-
-
Akita, Japan
- Rekruttering
- Heart Care Clinic Omachi
-
Ta kontakt med:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japan
- Rekruttering
- Ai Sakura Clinic
-
Ta kontakt med:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japan
- Rekruttering
- Aburayama Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japan
- Rekruttering
- Hatakeyama Clinic
-
Ta kontakt med:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japan
- Rekruttering
- Hiro Mental Clinic
-
Ta kontakt med:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japan
- Rekruttering
- Hirota Clinic
-
Ta kontakt med:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japan
- Rekruttering
- Kurume University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japan
- Rekruttering
- Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
-
Ta kontakt med:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japan
- Rekruttering
- Mental Clinic Sakurazaka
-
Ta kontakt med:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japan
- Rekruttering
- Nishie Kokorono Clinic
-
Ta kontakt med:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japan
- Rekruttering
- Uematsu Mental Clinic
-
Ta kontakt med:
- Kentaro Ishinabe
-
Gunma, Japan
- Rekruttering
- PTSD Care Matsumoto Mental Clinic
-
Ta kontakt med:
- Kentaro Ishinabe
-
Hokkaido, Japan
- Rekruttering
- Goryokai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kentaro Ishinabe
-
Hyōgo, Japan
- Rekruttering
- Sakamoto Misako Mental Clinic
-
Ta kontakt med:
- Kentaro Ishinabe
-
Hyōgo, Japan
- Rekruttering
- Takahashi Psychiatric Clinic
-
Ta kontakt med:
- Kentaro Ishinabe
-
Ibaraki, Japan
- Rekruttering
- Tsukuba Psychosomatics Clinic
-
Ta kontakt med:
- Kentaro Ishinabe
-
Kanagawa, Japan
- Rekruttering
- Musashikosugi J Kokorono Clinic
-
Ta kontakt med:
- Kentaro Ishinabe
-
Kumamoto, Japan
- Rekruttering
- Niki Hearty Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kentaro Ishinabe
-
Nagasaki, Japan
- Rekruttering
- Arata Clinic
-
Ta kontakt med:
- Kentaro Ishinabe
-
Okayama, Japan
- Rekruttering
- Okayama Psychiatric Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Kentaro Ishinabe
-
Okinawa, Japan
- Rekruttering
- Barclay Imuro Mental Clinic
-
Ta kontakt med:
- Kentaro Ishinabe
-
Osaka, Japan
- Rekruttering
- Medical Corporation Mikokorokai Shimizu Clinic
-
Ta kontakt med:
- Kentaro Ishinabe
-
Saitama, Japan
- Rekruttering
- Sho Midori Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kentaro Ishinabe
-
Tochigi, Japan
- Rekruttering
- Ai Mental Clinic
-
Ta kontakt med:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Nippon Medical School Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Ta kontakt med:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Ikebukuro Olive Mental Clinic
-
Ta kontakt med:
- Kentaro Ishinabe
- Telefonnummer: +81-3-6361-7459
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- i Kokoro Clinic Nihonbashi
-
Ta kontakt med:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Iidabashi Mental Clinic
-
Ta kontakt med:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
-
Ta kontakt med:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Monzennakacho Mental Clinic
-
Ta kontakt med:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Sakurazaka Clinic SophyAnce
-
Ta kontakt med:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
-
Ta kontakt med:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Wakamatsucho Kokoro to Hifu Clinic
-
Ta kontakt med:
- Kentaro Ishinabe
-
-
Hokkaido
-
Yamanashi, Hokkaido, Japan
- Rekruttering
- Yamanashi Prefectural Kita Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kentaro Ishinabe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av PTSD i henhold til DSM-5
- Forsøkspersoner som er innenfor 1 til 20 år siden indekstrauma
Ekskluderingskriterier:
- Personer diagnostisert med schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, bipolar I-lidelse, autismespekterforstyrrelse eller intellektuell funksjonshemming basert på DSM-5.
- Forsøkspersoner diagnostisert med en hvilken som helst stemningslidelse og angstlidelse i henhold til DSM-5 som er det primære fokuset for behandlingen de siste 6 månedene før screening, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering
- Personer som har gjennomført to eller flere hele kurs med traumefokusert terapi tidligere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Programvaren som en medisinsk enhet1
|
Personen vil gjennomgå behandling ved å bruke programvaren som en medisinsk enhet
|
|
Annen: Programvaren som en medisinsk enhet2
|
Personen vil gjennomgå behandling ved å bruke programvaren som en medisinsk enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5
Tidsramme: baseline og etter intervensjon (opptil 21 uker)
|
Hovedmålet med denne studien er å vurdere endringen fra baseline av Clinician Administered PTSD Scale (CAPS - 5) score. Poeng varierer fra 0 - 80, med høyere poengsum som indikerer økt alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer. |
baseline og etter intervensjon (opptil 21 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 380-102-0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .