健康な成人被験者におけるADC189とイトラコナゾールの薬物間相互作用（DDI）研究
健康な成人被験者におけるADC-189錠剤とイトラコナゾールカプセル間の薬物相互作用を調査する単一施設、非盲検、逐次投与臨床試験
この研究は、健康な成人におけるイトラコナゾールの反復投与が、ADC189の単回投与の薬物動態、安全性、忍容性にどのような影響を与えるかを解明することを目的としています。
この研究の参加者は、ADC189の初回投与前の14日以内にスクリーニング評価を完了します。 参加者は臨床薬理学センター（CPC）に入院し、2期間の治療を完了します。 1日目と26日目に、各参加者は絶食条件下でADC189（45mg）の単回経口投与を受ける。22日目には、すべての参加者は食後にイトラコナゾール200mg（1日2回）の経口投与を受ける。 23日目から25日目まで、および26日目から39日目まで、参加者はイトラコナゾール200 mg(qd)を受け取ります。 血液および安全性の評価は、1日目と26日目の投与後336時間継続されます。 参加者は、D47 (±3) 日目に最終訪問のために電話によるフォローアップを受けます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233004
- The First Affilicated Hospital of Bengbu Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名し、研究の制限および手順に従う能力があり、従う意思があること。
- 18歳から55歳までの健康な成人が対象。
- 体重は男性で50kg以上、女性で45kg以上、BMIは19～26kg/m^2。
- 身体検査、バイタルサイン、臨床検査、12誘導心電図、腹部超音波検査、および胸部X線検査には臨床的意義はありません。
除外基準:
- スクリーニング前3か月以内に他の薬物試験に参加した被験者
- -スクリーニング前4週間以内の入院または大手術、または研究参加中に事前に計画された入院
- スクリーニング前の過去3か月間に400 mL以上の血液を献血または紛失した
- アレルギー疾患（喘息、蕁麻疹、湿疹など）または食物アレルギーの既往がある
- 過去5年間の薬物乱用歴
- 参加者が研究に参加した場合、参加者または研究の実施が危険にさらされると治験責任医師が判断した状態または所見
- 他の理由でこの研究を完了できない、または研究者が自分を除外すべきであると考えている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADC-189 とイトラコナゾール
パート 1: ADC-189 の単回投与 パート 2: イトラコナゾールと ADC-189 の単回投与 |
パート 1: 1日目、絶食状態、ADC189 45 mg、経口投与 パート 2: 22日目、イトラコナゾール200mgを1日2回、食後に経口摂取。 23日目～25日目、食後に200mgのイトラコナゾールを経口摂取した。 26日目、45mgのADC-189と200mgのイトラコナゾールを食後に経口摂取した。 27日目～39日目、食後に200mgのイトラコナゾールを経口摂取した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADC-189のAUC[0-∞]
時間枠：パート 1: 1 日目から 15 日目。パート 2: 21 日目から 40 日目
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薬物動態 (PK) パラメーター: 時間 0 時間から ∞ までの曲線の下の面積
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パート 1: 1 日目から 15 日目。パート 2: 21 日目から 40 日目
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ADC-189のCmax
時間枠：パート 1: 1 日目から 15 日目。パート 2: 21 日目から 40 日目
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PKパラメータ: 最大観察濃度
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パート 1: 1 日目から 15 日目。パート 2: 21 日目から 40 日目
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ADC-189のAUC[0-t]
時間枠：パート 1: 1 日目から 15 日目。パート 2: 21 日目から 40 日目
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PK パラメータ: 時間 0 から 336 時間までの曲線の下の面積
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パート 1: 1 日目から 15 日目。パート 2: 21 日目から 40 日目
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有害事象（AE）
時間枠：1日目から43日目まで
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AEを報告した被験者の数
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1日目から43日目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Huan Zhou、The First Affilicated Hospital of Bengbu Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-ADC189-I-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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