En legemiddelinteraksjonsstudie (DDI) av ADC189 med itrakonazol hos friske, voksne personer
En enkeltsenter, åpen og sekvensiell dosering klinisk studie som undersøker legemiddelinteraksjonen mellom ADC-189 tablett og itrakonazolkapsel hos friske voksne personer
Denne studien tar sikte på å svare på hvordan gjentatte doser av itrakonazol påvirker farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til enkeltdoser av ADC189 hos friske voksne.
Deltakerne i denne studien vil fullføre screeningsvurderinger innen 14 dager før den første dosen av ADC189. Deltakerne vil bli innlagt på det kliniske farmakologiske senteret (CPC) og gjennomføre 2 behandlingsperioder. På dag 1 og 26 vil hver deltaker motta en enkelt oral dose av ADC189 (45 mg), under fastende tilstand. På dag 22 vil alle deltakere motta orale doser av itrakonazol 200 mg (bid), etter måltid. Fra dag 23 til dag 25, og dag 26-D39, vil deltakerne motta itrakonazol 200 mg(qd). Blod- og sikkerhetsvurderinger vil fortsette i 336 timer etter dosering på dag 1 og dag 26. Deltakerne vil få telefonoppfølging på D47 (±3) dager for et siste besøk.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233004
- The First Affilicated Hospital of Bengbu Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signer informert samtykke, være i stand til og villig til å overholde studierestriksjoner og prosedyrer.
- Friske voksne personer i alderen 18 til 55 år.
- Vekt >=50 kg for menn, og >=45 kg for kvinner, BMI 19-26 kg/m^2.
- Ingen klinisk betydning ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieundersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram, abdominal ultralyd og røntgenundersøkelse av thorax.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som deltok i andre legemiddelforsøk innen 3 måneder før screening
- Sykehusinnleggelse eller større operasjon innen 4 uker før screening eller en forhåndsplanlagt sykehusinnleggelse under studiedeltakelsen
- Donert eller mistet ≥400 ml blod de siste 3 månedene før screening
- Har en historie med allergiske sykdommer (astma, urticaria, eksem, etc.), eller matallergier
- En historie med narkotikamisbruk de siste fem årene
- Enhver tilstand eller funn som etter etterforskerens mening ville sette deltakeren eller studieatferden i fare dersom deltakeren skulle delta i studien
- Kan ikke fullføre denne studien av andre grunner eller etterforskeren mener at han eller hun bør ekskluderes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ADC-189 og itrakonazol
Del 1: Enkeltdose ADC-189 Del 2: Itrakonazol med enkeltdose ADC-189 |
Del 1: Dag 1, fastetilstand, 45 mg ADC189, administrert oralt Del 2: Dag 22, 200 mg itrakonazol to ganger, tatt oralt etter måltider. Dag 23-dag 25, 200 mg itrakonazol ble tatt oralt etter måltider. Dag 26 ble 45 mg ADC-189 og 200 mg itrakonazol tatt oralt etter måltider. Dag 27-dag 39, 200 mg itrakonazol ble tatt oralt etter måltider.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC[0-∞] av ADC-189
Tidsramme: Del 1: Dag 1 til Dag 15; Del 2: Dag 21 til dag 40
|
Farmakokinetikk (PK) parameter: Areal under kurven fra tid 0 time til ∞
|
Del 1: Dag 1 til Dag 15; Del 2: Dag 21 til dag 40
|
|
Cmax for ADC-189
Tidsramme: Del 1: Dag 1 til Dag 15; Del 2: Dag 21 til dag 40
|
PK-parameter: Maksimal observert konsentrasjon
|
Del 1: Dag 1 til Dag 15; Del 2: Dag 21 til dag 40
|
|
AUC[0-t] av ADC-189
Tidsramme: Del 1: Dag 1 til Dag 15; Del 2: Dag 21 til dag 40
|
PK-parameter: Areal under kurven fra tid 0 til 336 timer
|
Del 1: Dag 1 til Dag 15; Del 2: Dag 21 til dag 40
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
|
Antall personer som rapporterer AE
|
Dag 1 til dag 43
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huan Zhou, The First Affilicated Hospital of Bengbu Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Anti-infeksjonsmidler
- Antifungale midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Itrakonazol
- Hydroxyitraconazol
Andre studie-ID-numre
- 2023-ADC189-I-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .