Исследование лекарственного взаимодействия (DDI) ADC189 с итраконазолом у здоровых взрослых субъектов
Одноцентровое открытое клиническое исследование с последовательным дозированием, изучающее лекарственное взаимодействие между таблеткой ADC-189 и капсулой итраконазола у здоровых взрослых субъектов.
Целью данного исследования является ответ на вопрос, как повторные дозы итраконазола влияют на фармакокинетику, безопасность и переносимость однократных доз ADC189 у здоровых взрослых.
Участники этого исследования пройдут скрининговые обследования в течение 14 дней до приема первой дозы ADC189. Участники будут госпитализированы в центр клинической фармакологии (КФЦ) и пройдут 2 периода лечения. В дни 1 и 26 каждый участник получит однократную пероральную дозу ADC189 (45 мг) натощак. В день 22 все участники получат пероральную дозу итраконазола 200 мг (2 раза в день) после еды. С 23-го по 25-й день и с 26-го дня по 39-й день участники будут получать итраконазол в дозе 200 мг (4 раза в день). Оценка крови и безопасности будет продолжаться в течение 336 часов после введения дозы в 1-й и 26-й день. Участники получат телефонное сообщение через 47 (±3) дней для заключительного визита.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай, 233004
- The First Affilicated Hospital of Bengbu Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписать информированное согласие, быть способным и готовым соблюдать ограничения и процедуры исследования.
- Здоровые взрослые субъекты в возрасте от 18 до 55 лет.
- Вес >=50 кг для мужчин и >=45 кг для женщин, ИМТ 19-26 кг/м^2.
- Никакого клинического значения при физикальном осмотре, жизненно важных показателях, лабораторном обследовании, электрокардиограмме в 12 отведениях, УЗИ брюшной полости и рентгенологическом исследовании грудной клетки.
Критерии исключения:
- Субъекты, принимавшие участие в других исследованиях лекарственных средств в течение 3 месяцев до скрининга.
- Госпитализация или серьезная операция в течение 4 недель до скрининга или заранее запланированная госпитализация во время участия в исследовании
- Сдали или потеряли ≥400 мл крови за последние 3 месяца до скрининга
- В анамнезе есть аллергические заболевания (астма, крапивница, экзема и т. д.) или пищевая аллергия.
- История злоупотребления наркотиками за последние пять лет
- Любое состояние или обнаружение, которые, по мнению исследователя, поставят под угрозу участника или проведение исследования, если участник примет участие в исследовании.
- Невозможно завершить это исследование по другим причинам или исследователь считает, что его или ее следует исключить
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ADC-189 и итраконазол
Часть 1: Разовая доза ADC-189 Часть 2: Итраконазол с однократной дозой ADC-189. |
Часть 1: День 1, натощак, 45 мг ADC189 перорально. Часть 2: День 22: итраконазол 200 мг 2 раза в день перорально после еды. День 23-25 итраконазол принимали перорально после еды в дозе 200 мг. На 26 день 45 мг ADC-189 и 200 мг итраконазола принимали перорально после еды. С 27 по 39 день итраконазол принимали в дозе 200 мг перорально после еды.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC[0-∞] ADC-189
Временное ограничение: Часть 1: День 1–15; Часть 2: с 21 по 40 день.
|
Параметр фармакокинетики (ФК): Площадь под кривой от времени от 0 часов до ∞.
|
Часть 1: День 1–15; Часть 2: с 21 по 40 день.
|
|
Cmax ADC-189
Временное ограничение: Часть 1: День 1–15; Часть 2: с 21 по 40 день.
|
Параметр PK: максимальная наблюдаемая концентрация.
|
Часть 1: День 1–15; Часть 2: с 21 по 40 день.
|
|
AUC[0-t] ADC-189
Временное ограничение: Часть 1: День 1–15; Часть 2: с 21 по 40 день.
|
Параметр PK: Площадь под кривой от времени от 0 до 336 часов.
|
Часть 1: День 1–15; Часть 2: с 21 по 40 день.
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: С 1 по 43 день
|
Количество субъектов, сообщивших о НЯ
|
С 1 по 43 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Huan Zhou, The First Affilicated Hospital of Bengbu Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Противоинфекционные агенты
- Противогрибковые средства
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы фермента цитохрома P-450
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Итраконазол
- Гидрокситраконазол
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-ADC189-I-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .