Um estudo de interação medicamentosa (DDI) de ADC189 com itraconazol em indivíduos adultos saudáveis
Um ensaio clínico de centro único, aberto e de dosagem sequencial que investiga a interação medicamentosa entre o comprimido de ADC-189 e a cápsula de itraconazol em indivíduos adultos saudáveis
Este estudo tem como objetivo responder como doses repetidas de itraconazol impactam a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de doses únicas de ADC189 em adultos saudáveis.
Os participantes deste estudo concluirão as avaliações de triagem 14 dias antes da primeira dose de ADC189. Os participantes serão internados no centro de farmacologia clínica (CPC) e completarão 2 períodos de tratamentos. Nos dias 1 e 26, cada participante receberá uma dose oral única de ADC189 (45 mg), em jejum. No dia 22, todos os participantes receberão doses orais de itraconazol 200 mg (bid), após a refeição. Do dia 23 ao dia 25 e do dia 26 ao D39, os participantes receberão itraconazol 200 mg (qd). As avaliações de sangue e segurança continuarão por 336 horas após a administração no Dia 1 e no Dia 26. Os participantes receberão acompanhamento por telefone no D47 (±3) dias para uma visita final.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China, 233004
- The First Affilicated Hospital of Bengbu Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Assine o consentimento informado, seja capaz e esteja disposto a cumprir as restrições e procedimentos do estudo.
- Indivíduos adultos saudáveis com idade entre 18 e 55 anos.
- Peso >=50kg para homens e >=45kg para mulheres, IMC 19-26 kg/m^2.
- Sem significado clínico no exame físico, sinais vitais, exame laboratorial, eletrocardiograma de 12 derivações, ultrassonografia abdominal e exame de radiografia de tórax.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que participaram de outros testes de medicamentos nos 3 meses anteriores à triagem
- Admissão hospitalar ou cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores à triagem ou admissão hospitalar pré-planejada durante a participação no estudo
- Doou ou perdeu ≥400 mL de sangue nos 3 meses anteriores à triagem
- Ter histórico de doenças alérgicas (asma, urticária, eczema, etc.) ou alergias alimentares
- Uma história de abuso de drogas nos últimos cinco anos
- Qualquer condição ou descoberta que, na opinião do Investigador, colocaria o participante ou a conduta do estudo em risco se o participante participasse do estudo
- Incapaz de concluir este estudo por outras razões ou o Investigador acredita que ele ou ela deveria ser excluído
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ADC-189 e itraconazol
Parte 1: Dose única de ADC-189 Parte 2: Itraconazol com dose única de ADC-189 |
Parte 1: Dia 1, jejum, 45 mg de ADC189, administrado por via oral Parte 2: Dia 22, 200 mg de itraconazol duas vezes ao dia, por via oral após as refeições. Dia 23-dia 25, 200 mg de itraconazol foram tomados por via oral após as refeições. No dia 26, 45 mg de ADC-189 e 200 mg de itraconazol foram tomados por via oral após as refeições. Do dia 27 ao dia 39, 200 mg de itraconazol foram tomados por via oral após as refeições.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AUC[0-∞] de ADC-189
Prazo: Parte 1: Dia 1 ao Dia 15; Parte 2: Dia 21 ao Dia 40
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Parâmetro farmacocinético (PK): Área sob a curva do tempo 0 hora a ∞
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Parte 1: Dia 1 ao Dia 15; Parte 2: Dia 21 ao Dia 40
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Cmáx do ADC-189
Prazo: Parte 1: Dia 1 ao Dia 15; Parte 2: Dia 21 ao Dia 40
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Parâmetro PK: Concentração máxima observada
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Parte 1: Dia 1 ao Dia 15; Parte 2: Dia 21 ao Dia 40
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AUC[0-t] de ADC-189
Prazo: Parte 1: Dia 1 ao Dia 15; Parte 2: Dia 21 ao Dia 40
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Parâmetro PK: Área sob a curva do tempo 0 a 336 horas
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Parte 1: Dia 1 ao Dia 15; Parte 2: Dia 21 ao Dia 40
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: Dia 1 ao dia 43
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Número de indivíduos que relataram EAs
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Dia 1 ao dia 43
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huan Zhou, The First Affilicated Hospital of Bengbu Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antifúngicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de esteróides
- Antagonistas hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da 14-alfa Desmetilase
- Itraconazol
- Hidroxiitraconazol
Outros números de identificação do estudo
- 2023-ADC189-I-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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