Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce (DDI) ADC189 s itrakonazolem u zdravých dospělých subjektů

17. ledna 2025 aktualizováno: Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,Ltd

Jednocentrová, otevřená a sekvenční klinická studie zkoumající lékovou interakci mezi tabletou ADC-189 a itrakonazolovou tobolkou u zdravých dospělých subjektů

Tato studie si klade za cíl odpovědět na to, jak opakované dávky itrakonazolu ovlivňují farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek ADC189 u zdravých dospělých.

Účastníci této studie dokončí screeningová hodnocení do 14 dnů před první dávkou ADC189. Účastníci budou přijati do centra klinické farmakologie (CPC) a absolvují 2 období léčby. V den 1 a 26 dostane každý účastník jednu perorální dávku ADC189 (45 mg) nalačno. V den 22 dostanou všichni účastníci perorální dávky itrakonazolu 200 mg (bid), po jídle. Ode dne 23 do dne 25 a dne 26-D39 budou účastníci dostávat itrakonazol 200 mg (qd). Hodnocení krve a bezpečnosti bude pokračovat po dobu 336 hodin po podání dávky v den 1 a den 26. Účastníci obdrží telefonické sledování v D47 (±3) dny na poslední návštěvu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • The First Affilicated Hospital of Bengbu Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Podepsat informovaný souhlas, být schopen a ochotný dodržovat studijní omezení a postupy.
  • Zdraví dospělí jedinci ve věku 18 až 55 let.
  • Hmotnost >=50 kg pro muže a >=45 kg pro ženy, BMI 19-26 kg/m^2.
  • Žádný klinický význam při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, laboratorním vyšetření, 12svodovém elektrokardiogramu, ultrazvuku břicha a rentgenovém vyšetření hrudníku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které se během 3 měsíců před screeningem zúčastnily jiných studií s drogami
  • Příjem do nemocnice nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před screeningem nebo předem plánované přijetí do nemocnice během účasti ve studii
  • Darovali nebo ztratili ≥400 ml krve v předchozích 3 měsících před screeningem
  • Máte v anamnéze alergická onemocnění (astma, kopřivka, ekzém atd.) nebo potravinové alergie
  • Historie zneužívání drog v posledních pěti letech
  • Jakýkoli stav nebo zjištění, které by podle názoru výzkumníka ohrozily účastníka nebo chování studie, pokud by se účastník studie účastnil
  • Tuto studii nelze dokončit z jiných důvodů nebo se zkoušející domnívá, že by měl být vyloučen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADC-189 a itrakonazol

Část 1: Jedna dávka ADC-189

Část 2: Itrakonazol s jednou dávkou ADC-189
Lék: ADC-189 a itrakonazol

Část 1:

Den 1, stav nalačno, 45 mg ADC189, podáno orálně

Část 2:

22. den, 200 mg itrakonazolu dvakrát denně, perorálně po jídle. Den 23-Den 25, 200 mg itrakonazolu bylo podáno perorálně po jídle. 26. den bylo po jídle perorálně podáno 45 mg ADC-189 a 200 mg itrakonazolu. 27. den až 39. den bylo 200 mg itrakonazolu podáno perorálně po jídle.

Ostatní jména:
  • Část 1: Jedna dávka ADC-189; Část 2: Itrakonazol s jednou dávkou ADC-189

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC[0-∞] ADC-189
Časové okno: Část 1: Den 1 až Den 15; Část 2: Den 21 až den 40
Farmakokinetický (PK) parametr: Plocha pod křivkou od času 0 hodin do ∞
Část 1: Den 1 až Den 15; Část 2: Den 21 až den 40
Cmax ADC-189
Časové okno: Část 1: Den 1 až Den 15; Část 2: Den 21 až den 40
PK parametr: Maximální pozorovaná koncentrace
Část 1: Den 1 až Den 15; Část 2: Den 21 až den 40
AUC[0-t] ADC-189
Časové okno: Část 1: Den 1 až Den 15; Část 2: Den 21 až den 40
Parametr PK: Plocha pod křivkou od času 0 do 336 hodin
Část 1: Den 1 až Den 15; Část 2: Den 21 až den 40
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Den 1 až den 43
Počet subjektů hlásících AE
Den 1 až den 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huan Zhou, The First Affilicated Hospital of Bengbu Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-ADC189-I-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit