Uno studio sull'interazione farmaco-farmaco (DDI) di ADC189 con itraconazolo in soggetti adulti sani
Uno studio clinico monocentrico, in aperto e a dosaggio sequenziale che studia l'interazione farmacologica tra la compressa di ADC-189 e la capsula di itraconazolo in soggetti adulti sani
Questo studio mira a rispondere a come dosi ripetute di itraconazolo influiscono sulla farmacocinetica, sulla sicurezza e sulla tollerabilità di dosi singole di ADC189 negli adulti sani.
I partecipanti a questo studio completeranno le valutazioni di screening entro 14 giorni prima della prima dose di ADC189. I partecipanti saranno ammessi al centro di farmacologia clinica (CPC) e completeranno 2 periodi di trattamenti. I giorni 1 e 26, ciascun partecipante riceverà una singola dose orale di ADC189 (45 mg), a digiuno. Il giorno 22, tutti i partecipanti riceveranno dosi orali di itraconazolo 200 mg (bid), dopo il pasto. Dal giorno 23 al giorno 25 e dal giorno 26 al giorno 39, i partecipanti riceveranno itraconazolo 200 mg (qd). Le valutazioni del sangue e della sicurezza continueranno per 336 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 e del Giorno 26. I partecipanti riceveranno un follow-up telefonico D47 (±3) giorni per una visita finale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Cina, 233004
- The First Affilicated Hospital of Bengbu Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Firmare il consenso informato, essere in grado e disposto a rispettare le restrizioni e le procedure dello studio.
- Soggetti adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni.
- Peso >=50 kg per i maschi e >=45 kg per le femmine, BMI 19-26 kg/m^2.
- Nessun significato clinico nell'esame obiettivo, nei segni vitali, negli esami di laboratorio, nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni, nell'ecografia addominale e nell'esame radiografico del torace.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno partecipato ad altri studi farmacologici nei 3 mesi precedenti lo screening
- Ricovero ospedaliero o intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima dello screening o ricovero ospedaliero programmato durante la partecipazione allo studio
- Donato o perso ≥400 ml di sangue nei 3 mesi precedenti prima dello screening
- Avere una storia di malattie allergiche (asma, orticaria, eczema, ecc.) o allergie alimentari
- Una storia di abuso di droga negli ultimi cinque anni
- Qualsiasi condizione o riscontro che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio il partecipante o la condotta dello studio se il partecipante dovesse partecipare allo studio
- Impossibile completare questo studio per altri motivi o il ricercatore ritiene di dover essere escluso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ADC-189 e itraconazolo
Parte 1: Dose singola di ADC-189 Parte 2: Itraconazolo con dose singola di ADC-189 |
Parte 1: Giorno 1, condizione di digiuno, 45 mg di ADC189, somministrato per via orale Parte 2: Giorno 22, 200 mg di itraconazolo bid, assunti per via orale dopo i pasti. Dal giorno 23 al giorno 25, 200 mg di itraconazolo sono stati assunti per via orale dopo i pasti. Il giorno 26, 45 mg di ADC-189 e 200 mg di itraconazolo sono stati assunti per via orale dopo i pasti. Dal giorno 27 al giorno 39, 200 mg di itraconazolo sono stati assunti per via orale dopo i pasti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC[0-∞] di ADC-189
Lasso di tempo: Parte 1: dal giorno 1 al giorno 15; Parte 2: dal giorno 21 al giorno 40
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Parametro farmacocinetico (PK): area sotto la curva da 0 ore a ∞
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Parte 1: dal giorno 1 al giorno 15; Parte 2: dal giorno 21 al giorno 40
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Cmax dell'ADC-189
Lasso di tempo: Parte 1: dal giorno 1 al giorno 15; Parte 2: dal giorno 21 al giorno 40
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Parametro PK: concentrazione massima osservata
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Parte 1: dal giorno 1 al giorno 15; Parte 2: dal giorno 21 al giorno 40
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AUC[0-t] di ADC-189
Lasso di tempo: Parte 1: dal giorno 1 al giorno 15; Parte 2: dal giorno 21 al giorno 40
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Parametro PK: Area sotto la curva dal tempo 0 a 336 ore
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Parte 1: dal giorno 1 al giorno 15; Parte 2: dal giorno 21 al giorno 40
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Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43
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Numero di soggetti che hanno segnalato AE
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Dal giorno 1 al giorno 43
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Huan Zhou, The First Affilicated Hospital of Bengbu Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antifungini
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della sintesi steroidea
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'enzima citocromo P-450
- Inibitori del CYP3A del citocromo P-450
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Itraconazolo
- Idrossiitraconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-ADC189-I-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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