Een geneesmiddel-geneesmiddelinteractie (DDI)-onderzoek naar ADC189 met itraconazol bij gezonde, volwassen proefpersonen
Een single-center, open-label en sequentiële dosering klinische studie waarin de geneesmiddelinteractie tussen ADC-189-tablet en itraconazol-capsule bij gezonde volwassen proefpersonen wordt onderzocht
Deze studie heeft tot doel te beantwoorden hoe herhaalde doses itraconazol de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige doses ADC189 bij gezonde volwassenen beïnvloeden.
Deelnemers aan dit onderzoek voltooien de screeningsbeoordelingen binnen 14 dagen vóór de eerste dosis ADC189. Deelnemers worden opgenomen in het klinisch farmacologisch centrum (CPC) en voltooien 2 behandelingsperioden. Op dag 1 en 26 krijgt elke deelnemer een enkele orale dosis ADC189 (45 mg), in nuchtere toestand. Op dag 22 krijgen alle deelnemers orale doses itraconazol 200 mg (tweemaal daags), na de maaltijd. Van dag 23 tot dag 25 en dag 26 tot en met D39 ontvangen deelnemers itraconazol 200 mg (qd). Bloed- en veiligheidsbeoordelingen zullen gedurende 336 uur na toediening op dag 1 en dag 26 doorgaan. Deelnemers krijgen op D47 (±3) dagen een telefonische follow-up voor een laatste bezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China, 233004
- The First Affilicated Hospital of Bengbu Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken geïnformeerde toestemming, in staat en bereid zijn om te voldoen aan studiebeperkingen en -procedures.
- Gezonde volwassen proefpersonen van 18 tot 55 jaar.
- Gewicht >=50kg voor mannen, en >=45kg voor vrouwen, BMI 19-26 kg/m^2.
- Geen klinische betekenis bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumonderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram, abdominale echografie en röntgenonderzoek van de borstkas.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die binnen 3 maanden vóór de screening aan andere geneesmiddelenonderzoeken deelnamen
- Ziekenhuisopname of grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of een vooraf geplande ziekenhuisopname tijdens deelname aan het onderzoek
- In de afgelopen 3 maanden vóór de screening ≥400 ml bloed gedoneerd of verloren
- Een voorgeschiedenis heeft van allergische aandoeningen (astma, urticaria, eczeem, enz.) of voedselallergieën
- Een geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen vijf jaar
- Elke omstandigheid of bevinding die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer of het onderzoeksgedrag in gevaar zou brengen als de deelnemer aan het onderzoek zou deelnemen
- Kan dit onderzoek om andere redenen niet voltooien of de onderzoeker is van mening dat hij of zij moet worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ADC-189 en itraconazol
Deel 1: Enkele dosis ADC-189 Deel 2: Itraconazol met een enkele dosis ADC-189 |
Deel 1: Dag 1, nuchtere toestand, 45 mg ADC189, oraal toegediend Deel 2: Dag 22, 200 mg itraconazol tweemaal daags, oraal ingenomen na de maaltijd. Dag 23 - Dag 25: 200 mg itraconazol werd oraal ingenomen na de maaltijd. Dag 26, 45 mg ADC-189 en 200 mg itraconazol werden oraal ingenomen na de maaltijd. Dag 27 - Dag 39: 200 mg itraconazol werd oraal ingenomen na de maaltijd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC[0-∞] van ADC-189
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 tot Dag 15; Deel 2: Dag 21 tot Dag 40
|
Farmacokinetische (PK) parameter: Oppervlakte onder de curve van tijdstip 0 uur tot ∞
|
Deel 1: Dag 1 tot Dag 15; Deel 2: Dag 21 tot Dag 40
|
|
Cmax van ADC-189
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 tot Dag 15; Deel 2: Dag 21 tot Dag 40
|
PK-parameter: Maximaal waargenomen concentratie
|
Deel 1: Dag 1 tot Dag 15; Deel 2: Dag 21 tot Dag 40
|
|
AUC[0-t] van ADC-189
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 tot Dag 15; Deel 2: Dag 21 tot Dag 40
|
PK-parameter: Oppervlakte onder de curve van tijdstip 0 tot 336 uur
|
Deel 1: Dag 1 tot Dag 15; Deel 2: Dag 21 tot Dag 40
|
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 43
|
Aantal proefpersonen dat bijwerkingen rapporteerde
|
Dag 1 tot dag 43
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huan Zhou, The First Affilicated Hospital of Bengbu Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Anti-infectieuze middelen
- Antischimmelmiddelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Enzym-remmers
- Steroïdesyntheseremmers
- Hormoonantagonisten
- Cytochroom P-450-enzymremmers
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- 14-alfa-demethylaseremmers
- Itraconazol
- Hydroxyitraconazol
Andere studie-ID-nummers
- 2023-ADC189-I-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .