Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En lægemiddel-lægemiddelinteraktion (DDI) undersøgelse af ADC189 med itraconazol hos raske, voksne forsøgspersoner

17. januar 2025 opdateret af: Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,Ltd

Et enkelt-center, åbent og sekventiel dosering klinisk forsøg, der undersøger lægemiddelinteraktionen mellem ADC-189 tablet og itraconazol kapsel hos raske voksne forsøgspersoner

Denne undersøgelse har til formål at besvare, hvordan gentagne doser af itraconazol påvirker farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdoser af ADC189 hos raske voksne.

Deltagerne i denne undersøgelse vil gennemføre screeningsvurderinger inden for 14 dage før den første dosis af ADC189. Deltagerne vil blive optaget på det kliniske farmakologiske center (CPC) og gennemføre 2 behandlingsperioder. På dag 1 og 26 vil hver deltager modtage en enkelt oral dosis af ADC189 (45 mg), under fastende. På dag 22 vil alle deltagere modtage orale doser af itraconazol 200 mg (bid) efter måltid. Fra dag 23 til dag 25 og dag 26-D39 vil deltagerne modtage itraconazol 200 mg(qd). Blod- og sikkerhedsvurderinger vil fortsætte i 336 timer efter dosering på dag 1 og dag 26. Deltagerne vil modtage en telefonopfølgning på D47 (±3) dage til et sidste besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • The First Affilicated Hospital of Bengbu Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv informeret samtykke, være i stand til og villig til at overholde undersøgelsesrestriktioner og -procedurer.
  • Raske voksne personer i alderen 18 til 55 år.
  • Vægt >=50 kg for mænd og >=45 kg for kvinder, BMI 19-26 kg/m^2.
  • Ingen klinisk betydning ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram, abdominal ultralyd og røntgenundersøgelse af thorax.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der deltog i andre lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før screening
  • Hospitalsindlæggelse eller større operation inden for 4 uger før screening eller en forud planlagt hospitalsindlæggelse under studiedeltagelse
  • Doneret eller tabt ≥400 ml blod inden for de foregående 3 måneder før screening
  • Har en historie med allergiske sygdomme (astma, nældefeber, eksem osv.) eller fødevareallergier
  • En historie med stofmisbrug i de seneste fem år
  • Enhver betingelse eller konstatering, som efter investigators mening ville bringe deltageren eller undersøgelsens adfærd i fare, hvis deltageren skulle deltage i undersøgelsen
  • Ude af stand til at fuldføre denne undersøgelse af andre årsager, eller efterforskeren mener, at han eller hun bør udelukkes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADC-189 og itraconazol

Del 1: Enkelt dosis af ADC-189

Del 2: Itraconazol med enkeltdosis ADC-189
Medicin: ADC-189 og itraconazol

Del 1:

Dag 1, fastetilstand, 45 mg ADC189, indgivet oralt

Del 2:

Dag 22, 200 mg itraconazol to gange, indtaget oralt efter måltider. Dag 23-dag 25 blev 200 mg itraconazol indtaget oralt efter måltider. Dag 26 blev 45 mg ADC-189 og 200 mg itraconazol indtaget oralt efter måltider. Dag 27-dag 39 blev 200 mg itraconazol indtaget oralt efter måltider.

Andre navne:
  • Del 1: Enkelt dosis ADC-189; Del 2: Itraconazol med enkeltdosis ADC-189

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC[0-∞] af ADC-189
Tidsramme: Del 1: Dag 1 til Dag 15; Del 2: Dag 21 til Dag 40
Farmakokinetik (PK) parameter: Areal under kurven fra tid 0 time til ∞
Del 1: Dag 1 til Dag 15; Del 2: Dag 21 til Dag 40
Cmax for ADC-189
Tidsramme: Del 1: Dag 1 til Dag 15; Del 2: Dag 21 til Dag 40
PK parameter: Maksimal observeret koncentration
Del 1: Dag 1 til Dag 15; Del 2: Dag 21 til Dag 40
AUC[0-t] af ADC-189
Tidsramme: Del 1: Dag 1 til Dag 15; Del 2: Dag 21 til Dag 40
PK-parameter: Areal under kurven fra tid 0 til 336 timer
Del 1: Dag 1 til Dag 15; Del 2: Dag 21 til Dag 40
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
Antal forsøgspersoner, der rapporterer AE'er
Dag 1 til dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huan Zhou, The First Affilicated Hospital of Bengbu Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2025

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-ADC189-I-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner