ADC189 与伊曲康唑在健康成年受试者中的药物相互作用 (DDI) 研究
2025年1月17日 更新者：Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,Ltd
一项单中心、开放标签、序贯给药临床试验，研究 ADC-189 片剂和伊曲康唑胶囊在健康成年受试者中的药物相互作用
本研究旨在回答伊曲康唑重复剂量如何影响健康成人单剂量 ADC189 的药代动力学、安全性和耐受性。
本研究的参与者将在首次注射 ADC189 前 14 天内完成筛选评估。 参与者将进入临床药理学中心（CPC）并完成2个周期的治疗。 第1天和第26天，每位参与者将在禁食条件下接受单次口服剂量的ADC189（45mg）。第22天，所有参与者将在餐后接受口服剂量的伊曲康唑200mg（bid）。 从第 23 天到第 25 天以及第 26 天到第 39 天，参与者将接受伊曲康唑 200 毫克（每日一次）。 血液和安全性评估将在第 1 天和第 26 天给药后持续 336 小时。 参与者将在 D47 (±3) 天收到电话随访以进行最后一次访问。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Anhui
-
Bengbu、Anhui、中国、233004
- The First Affilicated Hospital of Bengbu Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书，有能力并愿意遵守研究限制和程序。
- 18至55岁的健康成人受试者。
- 男性体重>=50kg，女性>=45kg，BMI 19-26 kg/m^2。
- 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、腹部超声、胸部X线检查无临床意义。
排除标准：
- 筛选前3个月内参加过其他药物试验的受试者
- 筛选前 4 周内入院或接受过重大手术，或参与研究期间预先计划入院
- 筛查前 3 个月内捐献或流失血液≥400 mL
- 有过敏性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或食物过敏
- 过去五年有吸毒史
- 如果参与者参加研究，研究者认为会导致参与者或研究行为面临风险的任何条件或发现
- 由于其他原因无法完成本研究或研究者认为他或她应该被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ADC-189 和伊曲康唑
第 1 部分：单剂量 ADC-189 第 2 部分：伊曲康唑与单剂量 ADC-189 |
第 1 部分： 第 1 天，禁食状态，45 mg ADC189，口服 第 2 部分： 第22天，伊曲康唑200 mg bid，饭后口服。 第23天-第25天，饭后口服200mg伊曲康唑。 第26天，饭后口服45 mg ADC-189和200 mg伊曲康唑。 第27天-第39天，饭后口服200mg伊曲康唑。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ADC-189 的 AUC[0-∞]
大体时间：第 1 部分：第 1 天至第 15 天；第 2 部分：第 21 天至第 40 天
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药代动力学 (PK) 参数：从时间 0 小时到 ∞ 的曲线下面积
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第 1 部分：第 1 天至第 15 天；第 2 部分：第 21 天至第 40 天
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ADC-189 的 Cmax
大体时间：第 1 部分：第 1 天至第 15 天；第 2 部分：第 21 天至第 40 天
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PK 参数：最大观察浓度
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第 1 部分：第 1 天至第 15 天；第 2 部分：第 21 天至第 40 天
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ADC-189 的 AUC[0-t]
大体时间：第 1 部分：第 1 天至第 15 天；第 2 部分：第 21 天至第 40 天
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PK参数：从时间0到336小时的曲线下面积
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第 1 部分：第 1 天至第 15 天；第 2 部分：第 21 天至第 40 天
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不良事件 (AE)
大体时间：第 1 天至第 43 天
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报告 AE 的受试者数量
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第 1 天至第 43 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Huan Zhou、The First Affilicated Hospital of Bengbu Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月16日
初级完成 (实际的)
2024年9月11日
研究完成 (实际的)
2024年9月11日
研究注册日期
首次提交
2024年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月6日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月17日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023-ADC189-I-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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