건강한 성인 대상자를 대상으로 한 이트라코나졸과 ADC189의 약물-약물 상호작용(DDI) 연구
건강한 성인 대상자를 대상으로 ADC-189 정제와 이트라코나졸 캡슐 간의 약물 상호 작용을 조사하는 단일 센터, 공개 라벨 및 순차 투여 임상 시험
이 연구는 건강한 성인에서 이트라코나졸의 반복 투여가 ADC189 단일 투여의 약동학, 안전성 및 내약성에 어떤 영향을 미치는지 답하는 것을 목표로 합니다.
본 연구의 참가자는 ADC189의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 선별 평가를 완료하게 됩니다. 참가자는 임상 약리학 센터(CPC)에 입원하여 2회의 치료 기간을 완료하게 됩니다. 1일차와 26일차에 각 참가자는 단식 조건에서 ADC189(45mg)를 단일 경구 투여받게 됩니다. 22일차에 모든 참가자는 식사 후 이트라코나졸 200mg(bid)을 경구 투여받게 됩니다. 23일부터 25일, 26일부터 39일까지 참가자는 이트라코나졸 200mg(qd)을 투여받게 됩니다. 혈액 및 안전성 평가는 1일차와 26일차 투여 후 336시간 동안 계속됩니다. 참가자는 최종 방문을 위해 D47(±3)일에 전화 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국, 233004
- The First Affilicated Hospital of Bengbu Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의에 서명하고, 연구 제한 사항 및 절차를 준수할 능력과 의지가 있어야 합니다.
- 18~55세의 건강한 성인 대상자.
- 체중 >=50kg(남성), >=45kg(여성), BMI 19-26kg/m^2.
- 신체검사, 활력징후, 실험실 검사, 12유도 심전도, 복부 초음파, 흉부 X선 검사에서는 임상적 의미가 없습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 약물시험에 참여한 피험자
- 스크리닝 전 4주 이내의 병원 입원 또는 대수술 또는 연구 참여 중 사전 계획된 병원 입원
- 선별검사 전 지난 3개월 동안 400mL 이상의 혈액을 기증했거나 손실한 경우
- 알레르기 질환(천식, 두드러기, 습진 등) 또는 식품 알레르기 병력이 있는 경우
- 지난 5년간 약물 남용 이력
- 연구자가 판단하기에 참가자가 연구에 참여할 경우 참가자 또는 연구 수행을 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 조건 또는 결과
- 다른 이유로 이 연구를 완료할 수 없거나 연구자가 제외되어야 한다고 생각하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADC-189 및 이트라코나졸
파트 1: ADC-189의 단일 용량 파트 2: 이트라코나졸과 ADC-189의 단일 용량 |
1부: 1일차, 공복 상태, 45 mg ADC189, 경구 투여 2부: 22일차, 이트라코나졸 200mg을 식사 후 경구 복용합니다. 23일 - 25일에는 이트라코나졸 200mg을 식사 후에 경구 복용했습니다. 26일차에는 ADC-189 45mg과 이트라코나졸 200mg을 식사 후에 경구 복용했습니다. 27일 - 39일에는 이트라코나졸 200mg을 식사 후에 경구 복용했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ADC-189의 AUC[0-무한]
기간: 파트 1: 1일차 ~ 15일차; 2부: 21일차~40일차
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약동학(PK) 매개변수: 시간 0시간부터 무한대까지 곡선 아래 면적
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파트 1: 1일차 ~ 15일차; 2부: 21일차~40일차
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ADC-189의 Cmax
기간: 파트 1: 1일차 ~ 15일차; 2부: 21일차~40일차
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PK 매개변수: 최대 관찰 농도
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파트 1: 1일차 ~ 15일차; 2부: 21일차~40일차
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ADC-189의 AUC[0-t]
기간: 파트 1: 1일차 ~ 15일차; 2부: 21일차~40일차
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PK 매개변수: 0부터 336시간까지의 곡선 아래 면적
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파트 1: 1일차 ~ 15일차; 2부: 21일차~40일차
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부작용(AE)
기간: 1일차 ~ 43일차
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AE를 보고한 피험자 수
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1일차 ~ 43일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Huan Zhou, The First Affilicated Hospital of Bengbu Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-ADC189-I-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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