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Eine Studie zur Arzneimittelinteraktion (DDI) von ADC189 mit Itraconazol bei gesunden, erwachsenen Probanden

17. Januar 2025 aktualisiert von: Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,Ltd

Eine monozentrische, offene klinische Studie mit sequenzieller Dosierung zur Untersuchung der Arzneimittelwechselwirkung zwischen ADC-189-Tablette und Itraconazol-Kapsel bei gesunden erwachsenen Probanden

Diese Studie zielt darauf ab, zu beantworten, wie sich wiederholte Dosen von Itraconazol auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von ADC189 bei gesunden Erwachsenen auswirken.

Die Teilnehmer dieser Studie werden die Screening-Bewertungen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von ADC189 abschließen. Die Teilnehmer werden in das klinische Pharmakologiezentrum (CPC) aufgenommen und absolvieren zwei Behandlungsperioden. An Tag 1 und 26 erhält jeder Teilnehmer unter nüchternen Bedingungen eine orale Einzeldosis ADC189 (45 mg). Am 22. Tag erhalten alle Teilnehmer nach der Mahlzeit orale Dosen von 200 mg Itraconazol (2-mal täglich). Von Tag 23 bis Tag 25 und von Tag 26 bis Tag 39 erhalten die Teilnehmer 200 mg Itraconazol (qd). Die Blut- und Sicherheitsuntersuchungen werden 336 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Tag 26 fortgesetzt. Die Teilnehmer erhalten an D47 (±3) Tagen eine telefonische Nachverfolgung für einen letzten Besuch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • The First Affilicated Hospital of Bengbu Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung und seien Sie in der Lage und bereit, die Studienbeschränkungen und -verfahren einzuhalten.
  • Gesunde erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren.
  • Gewicht >=50 kg für Männer und >=45 kg für Frauen, BMI 19–26 kg/m².
  • Keine klinische Bedeutung bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, der Laboruntersuchung, dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm, der Ultraschalluntersuchung des Abdomens und der Röntgenuntersuchung des Brustkorbs.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen Arzneimittelstudien teilgenommen haben
  • Krankenhauseinweisung oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder eine vorgeplante Krankenhauseinweisung während der Studienteilnahme
  • In den letzten 3 Monaten vor dem Screening ≥400 ml Blut gespendet oder verloren
  • Sie haben eine Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen (Asthma, Urtikaria, Ekzemen usw.) oder Nahrungsmittelallergien
  • Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in den letzten fünf Jahren
  • Jede Bedingung oder Feststellung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer oder das Studienverhalten gefährden würde, wenn der Teilnehmer an der Studie teilnehmen würde
  • Diese Studie kann aus anderen Gründen nicht abgeschlossen werden oder der Prüfer ist der Ansicht, dass er oder sie ausgeschlossen werden sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADC-189 und Itraconazol

Teil 1: Einzeldosis ADC-189

Teil 2: Itraconazol mit Einzeldosis ADC-189
Arzneimittel: ADC-189 und Itraconazol

Teil 1:

Tag 1, Nüchternzustand, 45 mg ADC189, oral verabreicht

Teil 2:

Tag 22, 200 mg Itraconazol 2-mal täglich, oral nach den Mahlzeiten eingenommen. Tag 23 – Tag 25, 200 mg Itraconazol wurden oral nach den Mahlzeiten eingenommen. Am 26. Tag wurden 45 mg ADC-189 und 200 mg Itraconazol oral nach den Mahlzeiten eingenommen. Tag 27 – Tag 39, 200 mg Itraconazol wurden oral nach den Mahlzeiten eingenommen.

Andere Namen:
  • Teil 1: Einzeldosis ADC-189; Teil 2: Itraconazol mit Einzeldosis ADC-189

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC[0-∞] von ADC-189
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 bis Tag 15; Teil 2: Tag 21 bis Tag 40
Parameter der Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 Stunde bis ∞
Teil 1: Tag 1 bis Tag 15; Teil 2: Tag 21 bis Tag 40
Cmax von ADC-189
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 bis Tag 15; Teil 2: Tag 21 bis Tag 40
PK-Parameter: Maximal beobachtete Konzentration
Teil 1: Tag 1 bis Tag 15; Teil 2: Tag 21 bis Tag 40
AUC[0-t] von ADC-189
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 bis Tag 15; Teil 2: Tag 21 bis Tag 40
PK-Parameter: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 336 Stunden
Teil 1: Tag 1 bis Tag 15; Teil 2: Tag 21 bis Tag 40
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
Anzahl der Probanden, die UE melden
Tag 1 bis Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Huan Zhou, The First Affilicated Hospital of Bengbu Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-ADC189-I-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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