Badanie interakcji lek-lek (DDI) leku ADC189 z itrakonazolem u zdrowych dorosłych osób
Jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne z dawkowaniem sekwencyjnym, badające interakcję leku pomiędzy tabletką ADC-189 a kapsułką itrakonazolu u zdrowych dorosłych ochotników
Celem tego badania jest odpowiedź na pytanie, w jaki sposób powtarzane dawki itrakonazolu wpływają na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych dawek ADC189 u zdrowych dorosłych.
Uczestnicy tego badania przejdą ocenę przesiewową w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką ADC189. Uczestnicy zostaną przyjęci do centrum farmakologii klinicznej (CPC) i ukończą 2 okresy leczenia. Dnia 1. i 26. każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę doustną ADC189 (45 mg) na czczo. Dnia 22. wszyscy uczestnicy otrzymają doustną dawkę itrakonazolu 200 mg (dwa razy dziennie) po posiłku. Od dnia 23 do dnia 25 oraz dnia 26–D39 uczestnicy będą otrzymywać itrakonazol w dawce 200 mg (qd). Ocena krwi i bezpieczeństwa będzie kontynuowana przez 336 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 26. Uczestnicy otrzymają telefoniczną informację kontrolną w dniu 47 (± 3) dni w sprawie wizyty końcowej.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
- The First Affilicated Hospital of Bengbu Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisz świadomą zgodę, bądź zdolny i chętny do przestrzegania ograniczeń i procedur związanych z badaniem.
- Zdrowi dorośli w wieku od 18 do 55 lat.
- Waga >=50kg dla mężczyzn i >=45kg dla kobiet, BMI 19-26 kg/m^2.
- Nie ma znaczenia klinicznego w badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, badaniach laboratoryjnych, elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym, USG jamy brzusznej i badaniu RTG klatki piersiowej.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Przyjęcie do szpitala lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub wcześniej zaplanowane przyjęcie do szpitala w trakcie udziału w badaniu
- Oddanie lub utrata ≥400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Czy w przeszłości występowały choroby alergiczne (astma, pokrzywka, egzema itp.) lub alergie pokarmowe
- Historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat
- Każdy stan lub ustalenie, które w opinii Badacza narażałoby uczestnika lub postępowanie w badaniu na ryzyko, gdyby uczestnik miał wziąć udział w badaniu
- Nie można ukończyć tego badania z innych powodów lub Badacz uważa, że powinien zostać wykluczony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ADC-189 i itrakonazol
Część 1: Pojedyncza dawka ADC-189 Część 2: Itrakonazol z pojedynczą dawką ADC-189 |
Część 1: Dzień 1, na czczo, 45 mg ADC189, podane doustnie Część 2: Dzień 22, 200 mg itrakonazolu dwa razy na dobę, przyjmowany doustnie po posiłkach. Dzień 23-Dzień 25, 200 mg itrakonazolu przyjmowano doustnie, po posiłkach. W dniu 26. 45 mg ADC-189 i 200 mg itrakonazolu przyjmowano doustnie, po posiłkach. Dzień 27. – Dzień 39. Itrakonazol przyjmowano doustnie po posiłkach w dawce 200 mg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC[0-∞] ADC-189
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 do dnia 15; Część 2: Dzień 21 do dnia 40
|
Parametr farmakokinetyczny (PK): Pole pod krzywą od godziny 0 do ∞
|
Część 1: Dzień 1 do dnia 15; Część 2: Dzień 21 do dnia 40
|
|
Cmax ADC-189
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 do dnia 15; Część 2: Dzień 21 do dnia 40
|
Parametr PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie
|
Część 1: Dzień 1 do dnia 15; Część 2: Dzień 21 do dnia 40
|
|
AUC[0-t] ADC-189
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 do dnia 15; Część 2: Dzień 21 do dnia 40
|
Parametr PK: Pole pod krzywą od czasu 0 do 336 godzin
|
Część 1: Dzień 1 do dnia 15; Część 2: Dzień 21 do dnia 40
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 43
|
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane
|
Dzień 1 do dnia 43
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Huan Zhou, The First Affilicated Hospital of Bengbu Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwgrzybicze
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy steroidów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Itrakonazol
- Hydroksyitrakonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-ADC189-I-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .