Un estudio de interacción fármaco-fármaco (DDI) de ADC189 con itraconazol en sujetos adultos sanos
Un ensayo clínico de un solo centro, abierto y de dosificación secuencial que investiga la interacción farmacológica entre la tableta ADC-189 y la cápsula de itraconazol en sujetos adultos sanos
Este estudio tiene como objetivo responder cómo las dosis repetidas de itraconazol afectan la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas de ADC189 en adultos sanos.
Los participantes en este estudio completarán las evaluaciones de detección dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de ADC189. Los participantes serán admitidos en el centro de farmacología clínica (CPC) y completarán 2 períodos de tratamientos. Los días 1 y 26, cada participante recibirá una dosis oral única de ADC189 (45 mg), en ayunas. El día 22, todos los participantes recibirán dosis orales de 200 mg de itraconazol (dos veces al día), después de las comidas. Desde el día 23 al día 25 y del día 26 al D39, los participantes recibirán itraconazol 200 mg (qd). Las evaluaciones de sangre y seguridad continuarán durante 336 horas después de la administración el día 1 y el día 26. Los participantes recibirán un seguimiento telefónico el D47 (± 3) días para una visita final.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
- The First Affilicated Hospital of Bengbu Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el consentimiento informado, ser capaz y dispuesto a cumplir con las restricciones y procedimientos del estudio.
- Sujetos adultos sanos de 18 a 55 años.
- Peso >=50 kg para los hombres y >=45 kg para las mujeres, IMC 19-26 kg/m^2.
- Sin importancia clínica en el examen físico, signos vitales, examen de laboratorio, electrocardiograma de 12 derivaciones, ecografía abdominal y examen de radiografía de tórax.
Criterios de exclusión:
- Sujetos que participaron en otros ensayos de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Ingreso hospitalario o cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la selección o un ingreso hospitalario planificado previamente durante la participación en el estudio.
- Donó o perdió ≥400 ml de sangre en los 3 meses anteriores a la evaluación
- Tiene antecedentes de enfermedades alérgicas (asma, urticaria, eccema, etc.) o alergias alimentarias.
- Una historia de abuso de drogas en los últimos cinco años.
- Cualquier condición o hallazgo que, en opinión del Investigador, pondría en riesgo al participante o a la conducta del estudio si el participante participara en el estudio.
- No se puede completar este estudio por otros motivos o el investigador cree que debe ser excluido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ADC-189 e itraconazol
Parte 1: Dosis única de ADC-189 Parte 2: Itraconazol con dosis única de ADC-189 |
Parte 1: Día 1, en ayunas, 45 mg de ADC189, administrado por vía oral Parte 2: Día 22, 200 mg de itraconazol dos veces al día, por vía oral después de las comidas. Del día 23 al día 25, se tomaron 200 mg de itraconazol por vía oral después de las comidas. El día 26, se tomaron 45 mg de ADC-189 y 200 mg de itraconazol por vía oral después de las comidas. Del día 27 al día 39, se tomaron 200 mg de itraconazol por vía oral después de las comidas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC[0-∞] de ADC-189
Periodo de tiempo: Parte 1: Día 1 al Día 15; Parte 2: Día 21 al Día 40
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Parámetro farmacocinético (PK): Área bajo la curva desde la hora 0 hasta ∞
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Parte 1: Día 1 al Día 15; Parte 2: Día 21 al Día 40
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Cmáx de ADC-189
Periodo de tiempo: Parte 1: Día 1 al Día 15; Parte 2: Día 21 al Día 40
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Parámetro PK: concentración máxima observada
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Parte 1: Día 1 al Día 15; Parte 2: Día 21 al Día 40
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AUC[0-t] de ADC-189
Periodo de tiempo: Parte 1: Día 1 al Día 15; Parte 2: Día 21 al Día 40
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Parámetro PK: Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta las 336 horas
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Parte 1: Día 1 al Día 15; Parte 2: Día 21 al Día 40
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 43
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Número de sujetos que informaron EA
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Día 1 al Día 43
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huan Zhou, The First Affilicated Hospital of Bengbu Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antifúngicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas hormonales
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Itraconazol
- Hidroxitraconazol
Otros números de identificación del estudio
- 2023-ADC189-I-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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