Lääkkeiden välinen vuorovaikutus (DDI) -tutkimus ADC189:stä itrakonatsolin kanssa terveillä aikuisilla
Yhden keskuksen, avoin ja peräkkäin annosteltu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan ADC-189-tabletin ja itrakonatsolikapselin välistä lääkevuorovaikutusta terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata siihen, kuinka itrakonatsolin toistuvat annokset vaikuttavat ADC189:n kerta-annosten farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen terveillä aikuisilla.
Tämän tutkimuksen osallistujat suorittavat seulontaarvioinnit 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä ADC189-annosta. Osallistujat pääsevät kliinisen farmakologian keskukseen (CPC) ja suorittavat 2 hoitojaksoa. Päivänä 1 ja 26 jokainen osallistuja saa yhden suun kautta annoksen ADC189:ää (45 mg) paastotilassa. Päivänä 22 kaikki osallistujat saavat suun kautta 200 mg itrakonatsoliannoksia (kahdesti kahdesti) aterian jälkeen. Osallistujat saavat itrakonatsolia 200 mg (qd) päivästä 23 päivään 25 ja päiväksi 26-39. Veri- ja turvallisuusarvioinnit jatkuvat 336 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 26. Osallistujat saavat puhelinseurannan D47 (±3) päivänä viimeistä käyntiä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
- The First Affilicated Hospital of Bengbu Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumus, pysty ja olet valmis noudattamaan opiskelurajoituksia ja -menettelyjä.
- Terveet aikuiset 18-55-vuotiaat.
- Paino >=50kg miehillä ja >=45kg naisilla, BMI 19-26 kg/m^2.
- Ei kliinistä merkitystä fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, laboratoriotutkimuksessa, 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa, vatsan ultraäänitutkimuksessa ja rintakehän röntgentutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat muihin lääketutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Sairaalahoito tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai ennalta suunniteltu sairaalahoito tutkimukseen osallistumisen aikana
- Luovutettu tai menetetty ≥400 ml verta edellisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- sinulla on ollut allergisia sairauksia (astma, nokkosihottuma, ekseema jne.) tai ruoka-aineallergioita
- Huumeiden väärinkäytön historia viimeisen viiden vuoden aikana
- Mikä tahansa ehto tai havainto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan tai tutkimuskäyttäytymisen, jos osallistuja osallistuisi tutkimukseen
- Ei pysty suorittamaan tätä tutkimusta muista syistä tai tutkija uskoo, että hänet pitäisi sulkea pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADC-189 ja itrakonatsoli
Osa 1: ADC-189:n kerta-annos Osa 2: Itrakonatsoli kerta-annoksella ADC-189:ää |
Osa 1: Päivä 1, paastotila, 45 mg ADC189, annettuna suun kautta Osa 2: Päivä 22, 200 mg itrakonatsolia kahdesti, otettuna suun kautta aterioiden jälkeen. Päivä 23 - Päivä 25 200 mg itrakonatsolia otettiin suun kautta aterioiden jälkeen. Päivä 26, 45 mg ADC-189:ää ja 200 mg itrakonatsolia otettiin suun kautta aterioiden jälkeen. Päivä 27 - Päivä 39 200 mg itrakonatsolia otettiin suun kautta aterioiden jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADC-189:n AUC[0-∞]
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 - Päivä 15; Osa 2: Päivä 21–40
|
Farmakokinetiikka (PK) -parametri: Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 tunnista ∞
|
Osa 1: Päivä 1 - Päivä 15; Osa 2: Päivä 21–40
|
|
ADC-189:n Cmax
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 - Päivä 15; Osa 2: Päivä 21–40
|
PK-parametri: Suurin havaittu pitoisuus
|
Osa 1: Päivä 1 - Päivä 15; Osa 2: Päivä 21–40
|
|
ADC-189:n AUC[0-t]
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 - Päivä 15; Osa 2: Päivä 21–40
|
PK-parametri: Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 336 tuntiin
|
Osa 1: Päivä 1 - Päivä 15; Osa 2: Päivä 21–40
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
|
AE-tapauksista raportoivien koehenkilöiden määrä
|
Päivä 1 - Päivä 43
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Huan Zhou, The First Affilicated Hospital of Bengbu Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiota estävät aineet
- Antifungaaliset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Entsyymin estäjät
- Steroidisynteesin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Itrakonatsoli
- Hydroksiitrakonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-ADC189-I-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .