En DDI-studie (Drug-Drug Interaction) av ADC189 med itrakonazol hos friska, vuxna försökspersoner
En enkelcenter, öppen och sekventiell doseringsstudie som undersöker läkemedelsinteraktionen mellan ADC-189 tablett och itrakonazolkapsel hos friska vuxna försökspersoner
Denna studie syftar till att svara på hur upprepade doser av itrakonazol påverkar farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av engångsdoser av ADC189 hos friska vuxna.
Deltagarna i denna studie kommer att slutföra screeningbedömningar inom 14 dagar före den första dosen av ADC189. Deltagarna kommer att släppas in på det kliniska farmakologiska centret (CPC) och genomföra två behandlingsperioder. På dag 1 och 26 kommer varje deltagare att få en enstaka oral dos av ADC189 (45 mg), under fastande. På dag 22 kommer alla deltagare att få orala doser av itrakonazol 200 mg (bid) efter måltid. Från dag 23 till dag 25, och dag 26-D39, kommer deltagarna att få itrakonazol 200 mg(qd). Blod- och säkerhetsbedömningar kommer att fortsätta i 336 timmar efter dosering på dag 1 och dag 26. Deltagarna kommer att få en telefonuppföljning på D47 (±3) dagar för ett sista besök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233004
- The First Affilicated Hospital of Bengbu Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underteckna informerat samtycke, vara kapabel och villig att följa studierestriktioner och procedurer.
- Friska vuxna försökspersoner i åldern 18 till 55 år.
- Vikt >=50 kg för män och >=45 kg för kvinnor, BMI 19-26 kg/m^2.
- Ingen klinisk betydelse vid fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieundersökning, elektrokardiogram med 12 avledningar, ultraljud i buken och lungröntgenundersökning.
Uteslutningskriterier:
- Försökspersoner som deltog i andra läkemedelsprövningar inom 3 månader före screening
- Sjukhusinläggning eller större operation inom 4 veckor före screening eller en förplanerad sjukhusinläggning under studiedeltagandet
- Donerat eller förlorat ≥400 ml blod under de senaste 3 månaderna före screening
- Har en historia av allergiska sjukdomar (astma, urtikaria, eksem, etc.), eller födoämnesallergier
- En historia av drogmissbruk under de senaste fem åren
- Varje tillstånd eller fynd som enligt utredarens åsikt skulle sätta deltagaren eller studiens uppförande i fara om deltagaren skulle delta i studien
- Kan inte slutföra denna studie av andra skäl eller utredaren anser att han eller hon bör uteslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ADC-189 och itrakonazol
Del 1: Engångsdos av ADC-189 Del 2: Itrakonazol med enkeldos ADC-189 |
Del 1: Dag 1, fastetillstånd, 45 mg ADC189, administrerat oralt Del 2: Dag 22, 200 mg itrakonazol två gånger dagligen, oralt efter måltid. Dag 23-dag 25, 200 mg itrakonazol togs oralt efter måltid. Dag 26 togs 45 mg ADC-189 och 200 mg itrakonazol oralt efter måltid. Dag 27-dag 39 togs 200 mg itrakonazol oralt efter måltid.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC[0-∞] för ADC-189
Tidsram: Del 1: Dag 1 till Dag 15; Del 2: Dag 21 till Dag 40
|
Farmakokinetik (PK) parameter: Area under kurvan från tid 0 timme till ∞
|
Del 1: Dag 1 till Dag 15; Del 2: Dag 21 till Dag 40
|
|
Cmax för ADC-189
Tidsram: Del 1: Dag 1 till Dag 15; Del 2: Dag 21 till Dag 40
|
PK-parameter: Maximal observerad koncentration
|
Del 1: Dag 1 till Dag 15; Del 2: Dag 21 till Dag 40
|
|
AUC[0-t] för ADC-189
Tidsram: Del 1: Dag 1 till Dag 15; Del 2: Dag 21 till Dag 40
|
PK-parameter: Area under kurvan från tid 0 till 336 timmar
|
Del 1: Dag 1 till Dag 15; Del 2: Dag 21 till Dag 40
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 1 till dag 43
|
Antal försökspersoner som rapporterar AE
|
Dag 1 till dag 43
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Huan Zhou, The First Affilicated Hospital of Bengbu Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Anti-infektionsmedel
- Antifungala medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Enzyminhibitorer
- Steroidsyntesinhibitorer
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Itrakonazol
- Hydroxyitrakonazol
Andra studie-ID-nummer
- 2023-ADC189-I-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .