Une étude d'interaction médicamenteuse (DDI) de l'ADC189 avec l'itraconazole chez des sujets adultes en bonne santé
Un essai clinique monocentrique, ouvert et à dosage séquentiel étudiant l'interaction médicamenteuse entre le comprimé ADC-189 et la capsule d'itraconazole chez des sujets adultes en bonne santé
Cette étude vise à répondre à l'impact des doses répétées d'itraconazole sur la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérabilité des doses uniques d'ADC189 chez les adultes en bonne santé.
Les participants à cette étude effectueront des évaluations préalables dans les 14 jours précédant la première dose d'ADC189. Les participants seront admis au centre de pharmacologie clinique (CPC) et effectueront 2 périodes de traitements. Les jours 1 et 26, chaque participant recevra une dose orale unique d'ADC189 (45 mg), à jeun. Le jour 22, tous les participants recevront des doses orales d'itraconazole 200 mg (bid), après le repas. Du jour 23 au jour 25 et du jour 26 au jour 39, les participants recevront 200 mg d'itraconazole (qd). Les évaluations sanguines et de sécurité se poursuivront pendant 336 heures après l'administration des jours 1 et 26. Les participants recevront un suivi téléphonique à J47 (±3) jours pour une dernière visite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chine, 233004
- The First Affilicated Hospital of Bengbu Medical University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Signer un consentement éclairé, être capable et disposé à se conformer aux restrictions et procédures de l'étude.
- Sujets adultes sains âgés de 18 à 55 ans.
- Poids >=50 kg pour les hommes et >=45 kg pour les femmes, IMC 19-26 kg/m^2.
- Aucune signification clinique lors de l'examen physique, des signes vitaux, de l'examen de laboratoire, de l'électrocardiogramme à 12 dérivations, de l'échographie abdominale et de l'examen radiographique du thorax.
Critères d'exclusion :
- Sujets ayant participé à d'autres essais de médicaments dans les 3 mois précédant le dépistage
- Admission à l'hôpital ou intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le dépistage ou une hospitalisation planifiée pendant la participation à l'étude
- Donné ou perdu ≥ 400 ml de sang au cours des 3 mois précédant le dépistage
- avez des antécédents de maladies allergiques (asthme, urticaire, eczéma, etc.) ou d'allergies alimentaires
- Des antécédents de toxicomanie au cours des cinq dernières années
- Toute condition ou constatation qui, de l'avis de l'enquêteur, mettrait en danger le participant ou la conduite de l'étude si le participant participait à l'étude.
- Incapable de terminer cette étude pour d'autres raisons ou l'enquêteur estime qu'il devrait être exclu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ADC-189 et itraconazole
Partie 1 : Dose unique d'ADC-189 Partie 2 : Itraconazole avec dose unique d'ADC-189 |
Partie 1 : Jour 1, à jeun, 45 mg d'ADC189, administré par voie orale Partie 2 : Jour 22, 200 mg d'itraconazole bid, pris par voie orale après les repas. Du jour 23 au jour 25, 200 mg d'itraconazole ont été pris par voie orale après les repas. Le jour 26, 45 mg d'ADC-189 et 200 mg d'itraconazole ont été pris par voie orale après les repas. Du jour 27 au jour 39, 200 mg d'itraconazole ont été pris par voie orale après les repas.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AUC[0-∞] de l'ADC-189
Délai: Partie 1 : jour 1 au jour 15 ; Partie 2 : du jour 21 au jour 40
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Paramètre pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe du temps 0 heure à ∞
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Partie 1 : jour 1 au jour 15 ; Partie 2 : du jour 21 au jour 40
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Cmax de l'ADC-189
Délai: Partie 1 : jour 1 au jour 15 ; Partie 2 : du jour 21 au jour 40
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Paramètre PK : Concentration maximale observée
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Partie 1 : jour 1 au jour 15 ; Partie 2 : du jour 21 au jour 40
|
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AUC[0-t] de l'ADC-189
Délai: Partie 1 : jour 1 au jour 15 ; Partie 2 : du jour 21 au jour 40
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Paramètre PK : Aire sous la courbe du temps 0 à 336 heures
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Partie 1 : jour 1 au jour 15 ; Partie 2 : du jour 21 au jour 40
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Événements indésirables (EI)
Délai: Jour 1 au jour 43
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Nombre de sujets signalant des EI
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Jour 1 au jour 43
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huan Zhou, The First Affilicated Hospital of Bengbu Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents anti-infectieux
- Agents antifongiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'enzyme du cytochrome P-450
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Itraconazole
- Hydroxyitraconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-ADC189-I-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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