健康な参加者の心臓再分極に対するエンパトランの効果を調査するための TQT 研究
2024年12月18日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
健康な成人参加者のQTc（補正QT）間隔に対するエンパトランの効果を評価するための、単回投与、無作為化、二重盲検、プラセボ対照および陽性対照の4元クロスオーバー研究
この研究の目的は、心臓の再分極に対するエンパトランの潜在的な効果を評価することです。
QT間隔の延長）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neu-Ulm、ドイツ
- Nuvisan GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、または臨床検査で臨床的に重大な異常が確認されていないこと、および臨床的に重大な障害、症状、感染症、または疾患の可能性がある活動性がないことを含む、医学的評価によって決定されるように、明らかに健康であること。参加者の安全にリスクをもたらす、または研究の評価、手順、または完了を妨げる
- 参加者は、体重が 50.0 ～ 100.0 キログラム (kg) の範囲内 (両端を含む)、および体格指数 (BMI) が 19.0 ～ 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲内 (両端を含む) であること。
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- 臨床的に関連する呼吸器系、胃腸系、腎臓系、肝臓系、血液系、リンパ系、神経系、心血管系、筋骨格系、泌尿生殖器系、免疫系、皮膚系、結合組織、精神系（まれに幻覚、興奮、精神病の活性化のリスクがあるため）の病歴または存在。医学的評価によって決定されたその他の疾患または障害、およびてんかん
- ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、α1アンチトリプシン欠乏症、またはギルバート病を含むその他の慢性肝疾患と診断されている人
- -胆嚢摘出術または脾臓摘出術の既往歴、および最初の研究介入実施前6か月以内の臨床的に関連する手術の既往歴
- 悪性腫瘍の病歴（例： 血液腫瘍、皮膚腫瘍、固形腫瘍）スクリーニング前10年以内（<=）
- -スクリーニング前30日以内、およびスクリーニングとCRUへの入院の間の任意の時点における慢性または再発性の急性感染症、または細菌、ウイルス、寄生虫、または真菌感染症の病歴、または最初の研究投与前6か月以内の感染による入院介入
- スクリーニング前12か月以内の帯状疱疹の病歴
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療順序 1: A-B-C-D
参加者は、治療期間 1 でエンパトランに適合するプラセボ (治療 A) を単回経口投与され、続いて治療期間 2 でモキシフロキサシン錠剤 (治療 B) を単回経口投与され、続いて低用量のエンパトラン錠剤 (治療 B) を単回経口投与されます。治療期間 3 で治療 C)、その後治療期間 4 で高用量のエンパトラン錠を単回経口投与 (治療 D)。
各治療期間の間には少なくとも 10 日間の休薬期間があります。
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参加者は、治療期間1、2、3、4のいずれかで、エンパトランに適合するプラセボを単回経口投与されます。
参加者は、治療期間 1、2、3、4 のいずれかで、モキシフロキサシン錠剤 (治療 B) を 1 回経口投与されます。
参加者は、治療期間 1、2、3、および 4 のいずれかで、低用量のエンパトラン錠 (治療 C) を 1 回経口投与されます。
他の名前：
参加者は、治療期間 1、2、3、および 4 のいずれかで、高用量のエンパトラン錠 (治療 D) を 1 回経口投与されます。
他の名前：
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実験的：治療順序 2: B-D-A-C
参加者は、治療期間 1 でモキシフロキサシン錠剤 (治療 B) を単回経口投与され、続いて治療期間 2 で高用量のエンパトラン錠剤 (治療 D) を単回経口投与され、続いてエンパトランに適合するプラセボ (治療 D) を単回経口投与されます。治療期間 3 では治療 A)、その後治療期間 4 では低用量のエンパトラン錠を単回経口投与 (治療 C)。
各治療期間の間には少なくとも 10 日間の休薬期間があります。
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参加者は、治療期間1、2、3、4のいずれかで、エンパトランに適合するプラセボを単回経口投与されます。
参加者は、治療期間 1、2、3、4 のいずれかで、モキシフロキサシン錠剤 (治療 B) を 1 回経口投与されます。
参加者は、治療期間 1、2、3、および 4 のいずれかで、低用量のエンパトラン錠 (治療 C) を 1 回経口投与されます。
他の名前：
参加者は、治療期間 1、2、3、および 4 のいずれかで、高用量のエンパトラン錠 (治療 D) を 1 回経口投与されます。
他の名前：
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実験的：治療順序 3: C-A-D-B
参加者は、治療期間1で低用量のエンパトラン錠剤（治療C）を単回経口投与され、その後治療期間2でエンパトランに適合するプラセボ（治療A）を単回経口投与され、その後高用量のエンパトラン錠剤を単回経口投与されます。治療期間 3 では (治療 D)、その後治療期間 4 ではモキシフロキサシン錠剤の単回経口投与 (治療 B) が行われます。
各治療期間の間には少なくとも 10 日間の休薬期間があります。
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参加者は、治療期間1、2、3、4のいずれかで、エンパトランに適合するプラセボを単回経口投与されます。
参加者は、治療期間 1、2、3、4 のいずれかで、モキシフロキサシン錠剤 (治療 B) を 1 回経口投与されます。
参加者は、治療期間 1、2、3、および 4 のいずれかで、低用量のエンパトラン錠 (治療 C) を 1 回経口投与されます。
他の名前：
参加者は、治療期間 1、2、3、および 4 のいずれかで、高用量のエンパトラン錠 (治療 D) を 1 回経口投与されます。
他の名前：
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実験的：治療順序 4: D-C-B-A
参加者は、治療期間1で高用量のエンパトラン錠を単回経口投与（治療D）し、その後治療期間2で低用量のエンパトラン錠を単回経口投与（治療C）し、その後モキシフロキサシン錠を単回経口投与（治療B）します。 ) 治療期間 3 に、続いて治療期間 4 にエンパトランに適合するプラセボ (治療 A) を単回経口投与しました。
各治療期間の間には少なくとも 10 日間の休薬期間があります。
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参加者は、治療期間1、2、3、4のいずれかで、エンパトランに適合するプラセボを単回経口投与されます。
参加者は、治療期間 1、2、3、4 のいずれかで、モキシフロキサシン錠剤 (治療 B) を 1 回経口投与されます。
参加者は、治療期間 1、2、3、および 4 のいずれかで、低用量のエンパトラン錠 (治療 C) を 1 回経口投与されます。
他の名前：
参加者は、治療期間 1、2、3、および 4 のいずれかで、高用量のエンパトラン錠 (治療 D) を 1 回経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エンパトランのフリデリシア式 (QTcF) による心拍数補正 QT 間隔のベースラインからのプラセボ補正変化
時間枠：1日目（ベースライン）の投与前から投与後24時間まで
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1日目（ベースライン）の投与前から投与後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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モキシフロキサシンのフリデリシア式 (QTcF) による心拍数補正 QT 間隔のベースラインからのプラセボ補正変化
時間枠：1日目（ベースライン）の投与前から投与後24時間まで
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1日目（ベースライン）の投与前から投与後24時間まで
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治療中に発症した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：最長約72日
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最長約72日
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重症度別の治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：最長約72日
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最長約72日
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検査パラメータ、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）所見に異常のある参加者の数
時間枠：最長約72日
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最長約72日
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ECG パラメータ: QT 間隔、心拍数補正 QT 間隔 (QTc)、個別補正 QT 間隔 (QTcI)、PR 間隔、QRS 間隔、および RR 間隔
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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投与前から投与後24時間まで
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ECG パラメータ: 心拍数 (HR)
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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投与前から投与後24時間まで
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T 波の形態変化と U 波の存在を示す参加者の数
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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投与前から投与後24時間まで
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エンパトランの薬物動態 (PK) 血漿濃度
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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投与前から投与後24時間まで
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モキシフロキサシンの薬物動態 (PK) 血漿濃度
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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投与前から投与後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月10日
一次修了 (実際)
2024年12月2日
研究の完了 (実際)
2024年12月2日
試験登録日
最初に提出
2024年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月6日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月18日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS200569_0065
- 2024-512841-17-00 (その他の識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
私たちは臨床試験データの責任ある共有を通じて公衆衛生の向上に取り組んでいます。
米国と欧州連合の両方で新製品または承認製品の新しい適応症が承認された後、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データおよび研究レベルのデータ、および編集された臨床研究報告書を共有します。正当な研究を実施するために必要な場合は、要求に応じて、資格のある科学研究者および医学研究者と協力します。
データのリクエスト方法の詳細については、当社の Web サイト http://bit.ly/IPD21 をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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