En TQT-studie för att undersöka effekten av Enpatoran på hjärtrepolarisering hos friska deltagare
18 december 2024 uppdaterad av: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
En endos, randomiserad, dubbelblind, placebo- och positivkontrollerad, 4-vägs crossover-studie för att utvärdera effekten av Enpatoran på QTc (Corrected QT)-intervallet hos friska vuxna deltagare
Syftet med denna studie är att bedöma potentiella effekter av enpatoran på hjärtrepolarisering (dvs.
förlängning av QT-intervallet).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Neu-Ulm, Tyskland
- Nuvisan GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna är öppet friska, enligt medicinsk utvärdering, inklusive ingen kliniskt signifikant avvikelse identifierad i medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG eller laboratorieutvärdering och ingen aktiv kliniskt signifikant störning, tillstånd, infektion eller sjukdom som skulle utgöra en risk för deltagarnas säkerhet eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet
- Deltagarna har en kroppsvikt inom intervallet 50,0 till 100,0 kg (kg) (inklusive) och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 19,0 till 30,0 kg per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive)
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla
Uteslutningskriterier:
- Historik eller förekomst av kliniskt relevant respiratorisk, gastrointestinal, renal, hepatisk, hematologisk, lymfatisk, neurologisk, kardiovaskulär, muskuloskeletal, genitourinär, immunologisk, dermatologisk, bindväv, psykiatrisk (på grund av sällsynt risk för hallucinationer, agitation och aktivering av psykos), och andra sjukdomar eller störningar, och epilepsi, som fastställts genom medicinsk utvärdering
- Individer med diagnosen hemokromatos, Wilsons sjukdom, alfa 1-antitrypsinbrist eller någon annan kronisk leversjukdom inklusive Gilberts sjukdom
- Tidigare kolecystektomi eller splenektomi och eventuell klinisk relevant operation inom 6 månader före den första administreringen av studieinterventionen
- Historik av malignitet (t.ex. hematologisk, hud, solid tumör) mindre än eller lika med (<=) 10 år före screening
- Historik med kronisk eller återkommande akut infektion eller någon bakteriell, virus-, parasit- eller svampinfektion inom 30 dagar före screening och när som helst mellan screening och intagning på CRU, eller sjukhusvistelse på grund av infektion inom 6 månader före den första administreringen av studien intervention
- Historik av bältros inom 12 månader före screening
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 1: A-B-C-D
Deltagarna kommer att få en oral engångsdos av placebo matchad till enpatoran (behandling A) i behandlingsperiod 1, följt av en oral enstaka dos av moxifloxacintablett (behandling B) i behandlingsperiod 2, följt av en enstaka oral låg dos av enpatorantablett ( Behandling C) i behandlingsperiod 3, följt av en enstaka oral hög dos av enpatorantablett (Behandling D) i behandlingsperiod 4.
Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 10 dagar mellan varje behandlingsperiod.
|
Deltagarna kommer att få en enstaka oral dos av placebo matchat med enpatoran i någon av behandlingsperioderna 1, 2, 3 och 4.
Deltagarna kommer att få en oral engångsdos av moxifloxacin-tablett (behandling B) under någon av behandlingsperioderna 1, 2, 3 och 4.
Deltagarna kommer att få en enstaka oral låg dos av enpatorantablett (behandling C) i någon av behandlingsperioderna 1, 2, 3 och 4.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få en enstaka oral hög dos av enpatorantablett (behandling D) i någon av behandlingsperioderna 1, 2, 3 och 4.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 2: B-D-A-C
Deltagarna kommer att få en engångsdos av moxifloxacin tablett (Behandling B) i behandlingsperiod 1, följt av en enstaka oral hög dos av enpatorantablett (Behandling D) i behandlingsperiod 2, följt av en oral oral dos av placebo matchat med enpatoran ( Behandling A) i behandlingsperiod 3, följt av en enstaka oral låg dos av enpatorantablett (Behandling C) i behandlingsperiod 4.
Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 10 dagar mellan varje behandlingsperiod.
|
Deltagarna kommer att få en enstaka oral dos av placebo matchat med enpatoran i någon av behandlingsperioderna 1, 2, 3 och 4.
Deltagarna kommer att få en oral engångsdos av moxifloxacin-tablett (behandling B) under någon av behandlingsperioderna 1, 2, 3 och 4.
Deltagarna kommer att få en enstaka oral låg dos av enpatorantablett (behandling C) i någon av behandlingsperioderna 1, 2, 3 och 4.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få en enstaka oral hög dos av enpatorantablett (behandling D) i någon av behandlingsperioderna 1, 2, 3 och 4.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 3: C-A-D-B
Deltagarna kommer att få en enstaka oral låg dos av enpatorantablett (behandling C) i behandlingsperiod 1, följt av en oral oral dos av placebo matchad till enpatoran (behandling A) i behandlingsperiod 2, följt av en enstaka oral hög dos av enpatorantablett (Behandling D) i behandlingsperiod 3, följt av en oral oral tablett av moxifloxacin (Behandling B) i behandlingsperiod 4.
Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 10 dagar mellan varje behandlingsperiod.
|
Deltagarna kommer att få en enstaka oral dos av placebo matchat med enpatoran i någon av behandlingsperioderna 1, 2, 3 och 4.
Deltagarna kommer att få en oral engångsdos av moxifloxacin-tablett (behandling B) under någon av behandlingsperioderna 1, 2, 3 och 4.
Deltagarna kommer att få en enstaka oral låg dos av enpatorantablett (behandling C) i någon av behandlingsperioderna 1, 2, 3 och 4.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få en enstaka oral hög dos av enpatorantablett (behandling D) i någon av behandlingsperioderna 1, 2, 3 och 4.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 4: D-C-B-A
Deltagarna kommer att få en enstaka oral hög dos av enpatorantablett (Behandling D) i behandlingsperiod 1, följt av en oral enkeldos av enpatoran (Behandling C) i behandlingsperiod 2, följt av en oral enstaka dos av moxifloxacintablett (Behandling B) ) i behandlingsperiod 3, följt av en oral oral dos av placebo matchat med enpatoran (behandling A) i behandlingsperiod 4.
Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 10 dagar mellan varje behandlingsperiod.
|
Deltagarna kommer att få en enstaka oral dos av placebo matchat med enpatoran i någon av behandlingsperioderna 1, 2, 3 och 4.
Deltagarna kommer att få en oral engångsdos av moxifloxacin-tablett (behandling B) under någon av behandlingsperioderna 1, 2, 3 och 4.
Deltagarna kommer att få en enstaka oral låg dos av enpatorantablett (behandling C) i någon av behandlingsperioderna 1, 2, 3 och 4.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få en enstaka oral hög dos av enpatorantablett (behandling D) i någon av behandlingsperioderna 1, 2, 3 och 4.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Placebokorrigerad förändring från baslinjen i hjärtfrekvenskorrigerat QT-intervall enligt Fridericias formel (QTcF) för Enpatoran
Tidsram: Fördos på dag 1 (baslinje) upp till 24 timmar efter dosering
|
Fördos på dag 1 (baslinje) upp till 24 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Placebokorrigerad förändring från baslinjen i hjärtfrekvenskorrigerat QT-intervall enligt Fridericias formel (QTcF) för Moxifloxacin
Tidsram: Fördos på dag 1 (baslinje) upp till 24 timmar efter dosering
|
Fördos på dag 1 (baslinje) upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till cirka 72 dagar
|
Upp till cirka 72 dagar
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till cirka 72 dagar
|
Upp till cirka 72 dagar
|
|
Antal deltagare med onormala laboratorieparametrar, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Upp till cirka 72 dagar
|
Upp till cirka 72 dagar
|
|
EKG-parametrar: QT-intervall, hjärtfrekvenskorrigerat QT-intervall (QTc), individuellt korrigerat QT-intervall (QTcI), PR-intervall, QRS-intervall och RR-intervall
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dos
|
Fördosering upp till 24 timmar efter dos
|
|
EKG-parameter: hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dos
|
Fördosering upp till 24 timmar efter dos
|
|
Antal deltagare med T-vågsmorfologiförändringar och U-vågsnärvaro
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dos
|
Fördosering upp till 24 timmar efter dos
|
|
Farmakokinetiska (PK) Plasmakoncentrationer av Enpatoran
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dos
|
Fördosering upp till 24 timmar efter dos
|
|
Farmakokinetiska (PK) Plasmakoncentrationer av Moxifloxacin
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dos
|
Fördosering upp till 24 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
2 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
2 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS200569_0065
- 2024-512841-17-00 (Annan identifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi har åtagit oss att förbättra folkhälsan genom ansvarsfull delning av data från kliniska prövningar.
Efter godkännande av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och EU kommer studiesponsorn och/eller dess anslutna företag att dela studieprotokoll, anonymiserade patientdata och data på studienivå samt redigerade kliniska studierapporter med kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare, på begäran, som behövs för att bedriva legitim forskning.
Mer information om hur man begär data finns på vår hemsida http://bit.ly/IPD21
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .