Исследование TQT для изучения влияния энпаторана на реполяризацию сердца у здоровых участников
18 декабря 2024 г. обновлено: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Рандомизированное двойное слепое однократное плацебо- и положительно-контролируемое четырехстороннее перекрестное исследование для оценки влияния энпаторана на интервал QTc (скорректированный QT) у здоровых взрослых участников
Целью данного исследования является оценка потенциального влияния энпаторана на реполяризацию сердца (т.е.
удлинение интервала QT).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Neu-Ulm, Германия
- Nuvisan GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники абсолютно здоровы, как установлено медицинским обследованием, включая отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных в анамнезе, физическом осмотре, жизненно важных показателях, ЭКГ в 12 отведениях или лабораторных исследованиях, а также отсутствие активного клинически значимого расстройства, состояния, инфекции или заболевания, которое могло бы представлять риск для безопасности участников или мешать оценке, процедурам или завершению исследования
- Участники имеют массу тела от 50,0 до 100,0 килограммов (кг) (включительно) и индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 30,0 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) (включительно).
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Критерии исключения:
- В анамнезе или наличие клинически значимых респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, гематологических, лимфатических, неврологических, сердечно-сосудистых, скелетно-мышечных, мочеполовых, иммунологических, дерматологических, соединительнотканных, психиатрических заболеваний (из-за редкого риска галлюцинаций, возбуждения и активации психоза), и другие заболевания или расстройства, а также эпилепсия, как установлено медицинским обследованием.
- Лица с диагнозом гемохроматоз, болезнь Вильсона, дефицит альфа-1-антитрипсина или любое другое хроническое заболевание печени, включая болезнь Жильбера.
- Предыдущая холецистэктомия или спленэктомия в анамнезе, а также любая клинически значимая операция в течение 6 месяцев до первого применения исследуемого вмешательства.
- Злокачественные новообразования в анамнезе (например, гематологические, кожные, солидные опухоли) менее или равно (<=) за 10 лет до скрининга
- История хронической или рецидивирующей острой инфекции или любой бактериальной, вирусной, паразитарной или грибковой инфекции в течение 30 дней до скрининга и в любое время между скринингом и поступлением в CRU или госпитализацией из-за инфекции в течение 6 месяцев до первого введения исследования. вмешательство
- История опоясывающего лишая в течение 12 месяцев до скрининга
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 1: A-B-C-D
Участники получат одну пероральную дозу плацебо, соответствующую энпаторану (Лечение А) в период лечения 1, за которой последует однократная пероральная доза таблетки моксифлоксацина (Лечение B) в период лечения 2, за которой последует одна пероральная низкая доза таблетки энпаторана ( Лечение C) в период лечения 3, с последующим приемом однократной высокой дозы таблетки энпаторана перорально (Лечение D) в период лечения 4.
Между каждым периодом лечения будет период вымывания продолжительностью не менее 10 дней.
|
Участники получат однократную пероральную дозу плацебо, соответствующую энпаторану, в любой из периодов лечения 1, 2, 3 и 4.
Участники получат однократную пероральную дозу таблетки моксифлоксацина (Лечение B) в любой из периодов лечения 1, 2, 3 и 4.
Участники получат однократную пероральную низкую дозу таблетки энпаторана (Лечение C) в любом из периодов лечения 1, 2, 3 и 4.
Другие имена:
Участники получат однократную пероральную высокую дозу таблетки энпаторана (Лечение D) в любой из периодов лечения 1, 2, 3 и 4.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 2: B-D-A-C
Участники получат однократную пероральную дозу таблетки моксифлоксацина (Лечение B) в период лечения 1, за которой последует однократная пероральная высокая доза таблетки энпаторана (Лечение D) в период лечения 2, за которой последует однократная пероральная доза плацебо, соответствующая энпаторану ( Лечение А) в период лечения 3, с последующим приемом однократной пероральной низкой дозы таблетки энпаторана (Лечение С) в период лечения 4.
Между каждым периодом лечения будет период вымывания продолжительностью не менее 10 дней.
|
Участники получат однократную пероральную дозу плацебо, соответствующую энпаторану, в любой из периодов лечения 1, 2, 3 и 4.
Участники получат однократную пероральную дозу таблетки моксифлоксацина (Лечение B) в любой из периодов лечения 1, 2, 3 и 4.
Участники получат однократную пероральную низкую дозу таблетки энпаторана (Лечение C) в любом из периодов лечения 1, 2, 3 и 4.
Другие имена:
Участники получат однократную пероральную высокую дозу таблетки энпаторана (Лечение D) в любой из периодов лечения 1, 2, 3 и 4.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 3: C-A-D-B
Участники получат однократную пероральную низкую дозу таблетки энпаторана (Лечение C) в период лечения 1, за которой последует однократная пероральная доза плацебо, соответствующая энпаторану (Лечение A), в период лечения 2, за которой последует однократная пероральная высокая доза таблетки энпаторана. (Лечение D) в период лечения 3, за которым следует однократный пероральный прием таблетки моксифлоксацина (Лечение B) в период лечения 4.
Между каждым периодом лечения будет период вымывания продолжительностью не менее 10 дней.
|
Участники получат однократную пероральную дозу плацебо, соответствующую энпаторану, в любой из периодов лечения 1, 2, 3 и 4.
Участники получат однократную пероральную дозу таблетки моксифлоксацина (Лечение B) в любой из периодов лечения 1, 2, 3 и 4.
Участники получат однократную пероральную низкую дозу таблетки энпаторана (Лечение C) в любом из периодов лечения 1, 2, 3 и 4.
Другие имена:
Участники получат однократную пероральную высокую дозу таблетки энпаторана (Лечение D) в любой из периодов лечения 1, 2, 3 и 4.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 4: D-C-B-A
Участники получат однократную пероральную высокую дозу таблетки энпаторана (Лечение D) в период лечения 1, за которой следует однократную пероральную низкую дозу энпаторана (Лечение C) в период лечения 2, а затем однократную пероральную дозу таблетки моксифлоксацина (Лечение B). ) в период лечения 3, с последующим приемом однократной пероральной дозы плацебо, соответствующей энпаторану (Лечение А), в период лечения 4.
Между каждым периодом лечения будет период вымывания продолжительностью не менее 10 дней.
|
Участники получат однократную пероральную дозу плацебо, соответствующую энпаторану, в любой из периодов лечения 1, 2, 3 и 4.
Участники получат однократную пероральную дозу таблетки моксифлоксацина (Лечение B) в любой из периодов лечения 1, 2, 3 и 4.
Участники получат однократную пероральную низкую дозу таблетки энпаторана (Лечение C) в любом из периодов лечения 1, 2, 3 и 4.
Другие имена:
Участники получат однократную пероральную высокую дозу таблетки энпаторана (Лечение D) в любой из периодов лечения 1, 2, 3 и 4.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорректированное плацебо изменение по сравнению с исходным уровнем интервала QT с коррекцией по частоте сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTcF) для энпаторана
Временное ограничение: Предварительная доза в день 1 (исходный уровень) и через 24 часа после дозы
|
Предварительная доза в день 1 (исходный уровень) и через 24 часа после дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорректированное плацебо изменение интервала QT с коррекцией по частоте сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем по формуле Фридериции (QTcF) для моксифлоксацина
Временное ограничение: Предварительная доза в день 1 (исходный уровень) и через 24 часа после дозы
|
Предварительная доза в день 1 (исходный уровень) и через 24 часа после дозы
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Примерно до 72 дней
|
Примерно до 72 дней
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), по степени тяжести
Временное ограничение: Примерно до 72 дней
|
Примерно до 72 дней
|
|
Количество участников с аномальными лабораторными показателями, показателями жизнедеятельности и результатами электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Примерно до 72 дней
|
Примерно до 72 дней
|
|
Параметры ЭКГ: интервал QT, интервал QT с коррекцией по частоте сердечных сокращений (QTc), индивидуальный скорректированный интервал QT (QTcI), интервал PR, интервал QRS и интервал RR.
Временное ограничение: Предварительная доза до 24 часов после дозы
|
Предварительная доза до 24 часов после дозы
|
|
Параметр ЭКГ: Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Предварительная доза до 24 часов после дозы
|
Предварительная доза до 24 часов после дозы
|
|
Количество участников с изменениями морфологии зубца Т и наличием зубца U
Временное ограничение: Предварительная доза до 24 часов после дозы
|
Предварительная доза до 24 часов после дозы
|
|
Фармакокинетические (ФК) концентрации энпаторана в плазме
Временное ограничение: Предварительная доза до 24 часов после дозы
|
Предварительная доза до 24 часов после дозы
|
|
Фармакокинетические (ФК) концентрации моксифлоксацина в плазме
Временное ограничение: Предварительная доза до 24 часов после дозы
|
Предварительная доза до 24 часов после дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS200569_0065
- 2024-512841-17-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы стремимся улучшить общественное здравоохранение посредством ответственного обмена данными клинических испытаний.
После одобрения нового продукта или нового показания к одобренному продукту как в США, так и в Европейском Союзе спонсор исследования и/или его дочерние компании будут делиться протоколами исследования, анонимными данными пациентов и данными уровня исследования, а также отредактированными отчетами о клинических исследованиях. с квалифицированными научными и медицинскими исследователями по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований.
Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте http://bit.ly/IPD21.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .