Eine TQT-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Enpatoran auf die kardiale Repolarisation bei gesunden Teilnehmern
18. Dezember 2024 aktualisiert von: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und positiv kontrollierte 4-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Wirkung von Enpatoran auf das QTc-Intervall (korrigiertes QT) bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mögliche Auswirkungen von Enpatoran auf die Repolarisation des Herzens (d. h.
Verlängerung des QT-Intervalls).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Neu-Ulm, Deutschland
- Nuvisan GmBH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer sind augenscheinlich gesund, wie durch eine medizinische Untersuchung festgestellt wird, einschließlich keiner klinisch signifikanten Anomalie, die anhand der Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG oder Laboruntersuchung festgestellt wurde, und keine aktiven klinisch signifikanten Störungen, Zustände, Infektionen oder Krankheiten, die dazu führen könnten ein Risiko für die Sicherheit der Teilnehmer darstellen oder die Auswertung, den Ablauf oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen
- Die Teilnehmer haben ein Körpergewicht im Bereich von 50,0 bis 100,0 Kilogramm (kg) (einschließlich) und einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0 bis 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich).
- Es könnten andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder Vorhandensein klinisch relevanter respiratorischer, gastrointestinaler, renaler, hepatischer, hämatologischer, lymphatischer, neurologischer, kardiovaskulärer, muskuloskelettaler, urogenitaler, immunologischer, dermatologischer, bindegewebiger oder psychiatrischer Erkrankungen (aufgrund des seltenen Risikos von Halluzinationen, Unruhe und Aktivierung von Psychosen), und andere Krankheiten oder Störungen sowie Epilepsie, wie durch eine ärztliche Untersuchung festgestellt
- Personen mit der Diagnose Hämochromatose, Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel oder einer anderen chronischen Lebererkrankung, einschließlich Morbus Gilbert
- Vorgeschichte einer Cholezystektomie oder Splenektomie und aller klinisch relevanten chirurgischen Eingriffe innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung der Studienintervention
- Malignität in der Vorgeschichte (z.B. hämatologischer, Haut-, solider Tumor) weniger als oder gleich (<=) 10 Jahre vor dem Screening
- Vorgeschichte chronischer oder wiederkehrender akuter Infektionen oder bakterieller, viraler, parasitärer oder Pilzinfektionen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und jederzeit zwischen Screening und Aufnahme in die CRU oder Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Infektion innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Durchführung der Studie Intervention
- Vorgeschichte von Gürtelrose innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
- Es könnten andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungssequenz 1: A-B-C-D
Die Teilnehmer erhalten in Behandlungszeitraum 1 eine orale Einzeldosis Placebo passend zu Enpatoran (Behandlung A), gefolgt von einer oralen Einzeldosis Moxifloxacin-Tablette (Behandlung B) in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von einer einzelnen oralen niedrigen Dosis Enpatoran-Tablette ( Behandlung C) in Behandlungszeitraum 3, gefolgt von einer einzelnen oralen hohen Dosis einer Enpatoran-Tablette (Behandlung D) in Behandlungszeitraum 4.
Zwischen jeder Behandlungsperiode liegt eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen.
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Die Teilnehmer erhalten in den Behandlungsperioden 1, 2, 3 und 4 jeweils eine orale Einzeldosis Placebo, abgestimmt auf Enpatoran.
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis einer Moxifloxacin-Tablette (Behandlung B) in den Behandlungsperioden 1, 2, 3 und 4.
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne orale niedrige Dosis einer Enpatoran-Tablette (Behandlung C) in den Behandlungsperioden 1, 2, 3 und 4.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne orale hohe Dosis einer Enpatoran-Tablette (Behandlung D) in den Behandlungsperioden 1, 2, 3 und 4.
Andere Namen:
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Experimental: Behandlungssequenz 2: B-D-A-C
Die Teilnehmer erhalten in Behandlungszeitraum 1 eine orale Einzeldosis Moxifloxacin-Tablette (Behandlung B), gefolgt von einer oralen Hochdosis Enpatoran-Tablette (Behandlung D) in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von einer oralen Einzeldosis eines auf Enpatoran abgestimmten Placebos ( Behandlung A) in Behandlungszeitraum 3, gefolgt von einer einzelnen oralen niedrigen Dosis einer Enpatoran-Tablette (Behandlung C) in Behandlungszeitraum 4.
Zwischen jeder Behandlungsperiode liegt eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen.
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Die Teilnehmer erhalten in den Behandlungsperioden 1, 2, 3 und 4 jeweils eine orale Einzeldosis Placebo, abgestimmt auf Enpatoran.
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis einer Moxifloxacin-Tablette (Behandlung B) in den Behandlungsperioden 1, 2, 3 und 4.
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne orale niedrige Dosis einer Enpatoran-Tablette (Behandlung C) in den Behandlungsperioden 1, 2, 3 und 4.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne orale hohe Dosis einer Enpatoran-Tablette (Behandlung D) in den Behandlungsperioden 1, 2, 3 und 4.
Andere Namen:
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Experimental: Behandlungssequenz 3: C-A-D-B
Die Teilnehmer erhalten in Behandlungszeitraum 1 eine einzelne orale niedrige Dosis einer Enpatoran-Tablette (Behandlung C), gefolgt von einer einzelnen oralen Dosis eines auf Enpatoran abgestimmten Placebos (Behandlung A) in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von einer einzelnen oralen hohen Dosis einer Enpatoran-Tablette (Behandlung D) in Behandlungszeitraum 3, gefolgt von einer einmaligen oralen Gabe einer Moxifloxacin-Tablette (Behandlung B) in Behandlungszeitraum 4.
Zwischen jeder Behandlungsperiode liegt eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen.
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Die Teilnehmer erhalten in den Behandlungsperioden 1, 2, 3 und 4 jeweils eine orale Einzeldosis Placebo, abgestimmt auf Enpatoran.
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis einer Moxifloxacin-Tablette (Behandlung B) in den Behandlungsperioden 1, 2, 3 und 4.
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne orale niedrige Dosis einer Enpatoran-Tablette (Behandlung C) in den Behandlungsperioden 1, 2, 3 und 4.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne orale hohe Dosis einer Enpatoran-Tablette (Behandlung D) in den Behandlungsperioden 1, 2, 3 und 4.
Andere Namen:
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Experimental: Behandlungssequenz 4: D-C-B-A
Die Teilnehmer erhalten in Behandlungszeitraum 1 eine einzelne orale hohe Dosis Enpatoran-Tablette (Behandlung D), gefolgt von einer einzelnen oralen niedrigen Dosis Enpatoran (Behandlung C) in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von einer einzelnen oralen Dosis Moxifloxacin-Tablette (Behandlung B). ) in Behandlungszeitraum 3, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Placebo, abgestimmt auf Enpatoran (Behandlung A), in Behandlungszeitraum 4.
Zwischen jeder Behandlungsperiode liegt eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen.
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Die Teilnehmer erhalten in den Behandlungsperioden 1, 2, 3 und 4 jeweils eine orale Einzeldosis Placebo, abgestimmt auf Enpatoran.
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis einer Moxifloxacin-Tablette (Behandlung B) in den Behandlungsperioden 1, 2, 3 und 4.
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne orale niedrige Dosis einer Enpatoran-Tablette (Behandlung C) in den Behandlungsperioden 1, 2, 3 und 4.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne orale hohe Dosis einer Enpatoran-Tablette (Behandlung D) in den Behandlungsperioden 1, 2, 3 und 4.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Placebokorrigierte Änderung des herzfrequenzkorrigierten QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert nach Fridericias Formel (QTcF) für Enpatoran
Zeitfenster: Vordosierung am ersten Tag (Grundlinie) bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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Vordosierung am ersten Tag (Grundlinie) bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Placebokorrigierte Änderung des herzfrequenzkorrigierten QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert nach Fridericias Formel (QTcF) für Moxifloxacin
Zeitfenster: Vordosierung am ersten Tag (Grundlinie) bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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Vordosierung am ersten Tag (Grundlinie) bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 72 Tage
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Bis zu etwa 72 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu etwa 72 Tage
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Bis zu etwa 72 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborparametern, Vitalfunktionen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Befunden (EKG).
Zeitfenster: Bis zu etwa 72 Tage
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Bis zu etwa 72 Tage
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EKG-Parameter: QT-Intervall, herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall (QTc), individuell korrigiertes QT-Intervall (QTcI), PR-Intervall, QRS-Intervall und RR-Intervall
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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EKG-Parameter: Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der T-Wellen-Morphologie und U-Wellen-Präsenz
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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Pharmakokinetische (PK) Plasmakonzentrationen von Enpatoran
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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Pharmakokinetische (PK) Plasmakonzentrationen von Moxifloxacin
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS200569_0065
- 2024-512841-17-00 (Andere Kennung: EU CT Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wir engagieren uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien.
Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt in den USA und der Europäischen Union werden der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte weitergeben auf Anfrage mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschungsarbeiten erforderlich ist.
Weitere Informationen zur Datenanforderung finden Sie auf unserer Website http://bit.ly/IPD21
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Placebo
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SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
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CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Noch keine Rekrutierung
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Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlukose- und Insulinreaktion
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
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Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
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Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
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LifeMine TherapeuticsRekrutierung