건강한 참가자의 심장 재분극에 대한 Enpatoran의 효과를 조사하기 위한 TQT 연구
2024년 12월 18일 업데이트: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
건강한 성인 참가자의 QTc(수정된 QT) 간격에 대한 Enpatoran의 효과를 평가하기 위한 단일 용량, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 및 양성 대조, 4방향 교차 연구
이 연구의 목적은 심장 재분극(즉, 심장 재분극)에 대한 엔파토란의 잠재적 효과를 평가하는 것입니다.
QT 간격 연장).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neu-Ulm, 독일
- Nuvisan GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 또는 실험실 평가에서 확인된 임상적으로 유의미한 이상이 없고, 임상적으로 유의미한 활동성 장애, 상태, 감염 또는 질병이 없는 등 의학적 평가에 의해 명백히 건강합니다. 참가자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해하는 경우
- 참가자의 체중은 50.0~100.0kg(포함) 범위이고 체질량지수(BMI)는 평방미터당 19.0~30.0kg(kg/m^2)(포함) 범위입니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 호흡기, 위장, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 근골격, 비뇨 생식기, 면역, 피부, 결합 조직, 정신 질환의 병력 또는 존재(환각, 초조 및 정신병 활성화의 위험이 드물기 때문에), 의학적 평가에 따라 결정된 기타 질병이나 장애, 간질
- 혈색소증, 윌슨병, 알파 1 항트립신 결핍증 또는 길버트병을 포함한 기타 만성 간 질환 진단을 받은 개인
- 담낭절제술 또는 비장절제술의 이전 병력 및 연구 개입의 첫 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 관련된 수술
- 악성 종양의 병력(예: 혈액학적, 피부, 고형 종양) 스크리닝 전 (<=) 10년 이하
- 스크리닝 전 30일 이내, 스크리닝과 CRU 입원 사이의 언제든지 만성 또는 재발성 급성 감염 또는 박테리아, 바이러스, 기생충 또는 진균 감염의 병력, 또는 연구 첫 투여 전 6개월 이내에 감염으로 인한 입원 병력 간섭
- 스크리닝 전 12개월 이내에 대상포진 병력
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 1: A-B-C-D
참가자들은 치료 기간 1에 엔파토란(치료 A)과 일치하는 위약을 1회 경구 투여받고, 치료 기간 2에 목시플록사신 정제(치료 B)를 1회 경구 투여받고, 이어서 저용량 엔파토란 정제(치료 B)를 1회 경구 투여받게 됩니다. 치료 C) 치료 기간 3에 이어 치료 기간 4에 고용량 엔파토란 정제(치료 D)를 단회 경구 투여합니다.
각 치료 기간 사이에는 최소 10일의 휴약 기간이 있습니다.
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참가자는 치료 기간 1, 2, 3, 4 중 하나에서 엔파토란과 일치하는 위약을 단일 경구 투여받게 됩니다.
참가자는 치료 기간 1, 2, 3, 4 중 하나에서 목시플록사신 정제(치료 B)를 단회 경구 투여받게 됩니다.
참가자는 치료 기간 1, 2, 3 및 4 중 하나에서 단일 경구 저용량 엔파토란 정제(치료 C)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 치료 기간 1, 2, 3 및 4 중 하나에서 단일 경구 고용량 엔파토란 정제(치료 D)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 2: B-D-A-C
참가자들은 치료 기간 1에 목시플록사신 정제(치료 B)를 단회 경구 투여받고, 치료 기간 2에 엔파토란 정제(치료 D)를 단회 경구 고용량 투여받고, 이어서 엔파토란에 맞는 위약을 단회 경구 투여받게 됩니다. 치료 A) 치료 기간 3에 이어 치료 기간 4에 저용량 엔파토란 정제(치료 C)를 단회 경구 투여합니다.
각 치료 기간 사이에는 최소 10일의 휴약 기간이 있습니다.
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참가자는 치료 기간 1, 2, 3, 4 중 하나에서 엔파토란과 일치하는 위약을 단일 경구 투여받게 됩니다.
참가자는 치료 기간 1, 2, 3, 4 중 하나에서 목시플록사신 정제(치료 B)를 단회 경구 투여받게 됩니다.
참가자는 치료 기간 1, 2, 3 및 4 중 하나에서 단일 경구 저용량 엔파토란 정제(치료 C)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 치료 기간 1, 2, 3 및 4 중 하나에서 단일 경구 고용량 엔파토란 정제(치료 D)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 3: C-A-D-B
참가자는 치료 기간 1에 저용량 엔파토란 정제(치료 C)를 단회 경구 투여받고, 치료 기간 2에 엔파토란(치료 A)과 일치하는 위약을 단회 경구 투여받고, 이어서 고용량 엔파토란 정제를 단회 경구 투여받게 됩니다. (치료 D) 치료 기간 3에 이어 치료 기간 4에 목시플록사신 정제(치료 B)를 단회 경구 투여합니다.
각 치료 기간 사이에는 최소 10일의 휴약 기간이 있습니다.
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참가자는 치료 기간 1, 2, 3, 4 중 하나에서 엔파토란과 일치하는 위약을 단일 경구 투여받게 됩니다.
참가자는 치료 기간 1, 2, 3, 4 중 하나에서 목시플록사신 정제(치료 B)를 단회 경구 투여받게 됩니다.
참가자는 치료 기간 1, 2, 3 및 4 중 하나에서 단일 경구 저용량 엔파토란 정제(치료 C)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 치료 기간 1, 2, 3 및 4 중 하나에서 단일 경구 고용량 엔파토란 정제(치료 D)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 4: D-C-B-A
참가자는 치료 기간 1에 엔파토란 고용량(치료 D)을 1회 경구 투여받고, 치료 기간 2에 엔파토란 저용량(치료 C)을 1회 경구 투여받고, 이어서 목시플록사신 정제(치료 B)를 1회 경구 투여받게 됩니다. ) 치료 기간 3에 이어 치료 기간 4에 엔파토란(치료 A)과 일치하는 위약을 단회 경구 투여합니다.
각 치료 기간 사이에는 최소 10일의 휴약 기간이 있습니다.
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참가자는 치료 기간 1, 2, 3, 4 중 하나에서 엔파토란과 일치하는 위약을 단일 경구 투여받게 됩니다.
참가자는 치료 기간 1, 2, 3, 4 중 하나에서 목시플록사신 정제(치료 B)를 단회 경구 투여받게 됩니다.
참가자는 치료 기간 1, 2, 3 및 4 중 하나에서 단일 경구 저용량 엔파토란 정제(치료 C)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 치료 기간 1, 2, 3 및 4 중 하나에서 단일 경구 고용량 엔파토란 정제(치료 D)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Enpatoran에 대한 Fridericia의 공식(QTcF)에 따른 심박수 보정 QT 간격의 기준선 대비 위약 보정된 변화
기간: 1일차(기준선) 투여 전, 투여 후 최대 24시간까지
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1일차(기준선) 투여 전, 투여 후 최대 24시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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목시플록사신에 대한 프리데리시아 공식(QTcF)에 따른 심박수 보정 QT 간격의 기준선 대비 위약 보정된 변화
기간: 1일차(기준선) 투여 전, 투여 후 최대 24시간까지
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1일차(기준선) 투여 전, 투여 후 최대 24시간까지
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 72일
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최대 약 72일
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심각도별 치료 후 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 72일
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최대 약 72일
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비정상적인 실험실 매개변수, 활력 징후 및 12리드 심전도(ECG) 소견을 보이는 참가자 수
기간: 최대 약 72일
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최대 약 72일
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ECG 매개변수: QT 간격, 심박수 보정 QT 간격(QTc), 개별 보정 QT 간격(QTcI), PR 간격, QRS 간격 및 RR 간격
기간: 투여 전 최대 투여 후 24시간까지
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투여 전 최대 투여 후 24시간까지
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ECG 매개변수: 심박수(HR)
기간: 투여 전 최대 투여 후 24시간까지
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투여 전 최대 투여 후 24시간까지
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T파 형태 변화 및 U파 존재를 가진 참가자 수
기간: 투여 전 최대 투여 후 24시간까지
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투여 전 최대 투여 후 24시간까지
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엔파토란의 약동학적(PK) 혈장 농도
기간: 투여 전 최대 투여 후 24시간까지
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투여 전 최대 투여 후 24시간까지
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목시플록사신의 약동학적(PK) 혈장 농도
기간: 투여 전 최대 투여 후 24시간까지
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투여 전 최대 투여 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS200569_0065
- 2024-512841-17-00 (기타 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 임상시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다.
미국과 유럽 연합에서 신제품 또는 승인된 제품에 대한 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 후원자 및/또는 그 계열사는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 수정된 임상 연구 보고서를 공유합니다. 적법한 연구 수행에 필요한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자의 요청 시.
데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트(http://bit.ly/IPD21)에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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