Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En TQT-undersøgelse for at undersøge effekten af ​​Enpatoran på hjerterepolarisering hos raske deltagere

18. december 2024 opdateret af: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En enkeltdosis, randomiseret, dobbeltblind, placebo- og positiv-kontrolleret, 4-vejs crossover-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Enpatoran på QTc-intervallet (korrigeret QT) hos raske voksne deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere potentielle virkninger af enpatoran på hjerterepolarisering (dvs. forlængelse af QT-intervallet).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neu-Ulm, Tyskland
        • Nuvisan GmBH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne er åbenlyst raske, som bestemt ved medicinsk evaluering, inklusive ingen klinisk signifikant abnormitet identificeret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG eller laboratorieevaluering og ingen aktiv klinisk signifikant lidelse, tilstand, infektion eller sygdom, der ville udgør en risiko for deltagernes sikkerhed eller forstyrrer undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning
  • Deltagerne har en kropsvægt inden for intervallet 50,0 til 100,0 kg (kg) (inklusive) og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 19,0 til 30,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive)
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant respiratorisk, gastrointestinal, renal, hepatisk, hæmatologisk, lymfatisk, neurologisk, kardiovaskulær, muskuloskeletal, genitourinært, immunologisk, dermatologisk, bindevæv, psykiatrisk (på grund af sjælden risiko for hallucinationer, agitation og aktivering af psykose). og andre sygdomme eller lidelser og epilepsi, som bestemt ved medicinsk vurdering
  • Personer med diagnosen hæmokromatose, Wilsons sygdom, alfa 1-antitrypsinmangel eller enhver anden kronisk leversygdom inklusive Gilberts sygdom
  • Tidligere kolecystektomi eller splenektomi og enhver klinisk relevant operation inden for 6 måneder før den første administration af undersøgelsesintervention
  • Anamnese med malignitet (f.eks. hæmatologisk, hud, solid tumor) mindre end eller lig med (<=) 10 år før screening
  • Anamnese med kronisk eller tilbagevendende akut infektion eller enhver bakteriel, viral, parasitær eller svampeinfektion inden for 30 dage før screening og på ethvert tidspunkt mellem screening og indlæggelse på CRU, eller hospitalsindlæggelse på grund af infektion inden for 6 måneder før den første administration af undersøgelsen intervention
  • Anamnese med helvedesild inden for 12 måneder før screening
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1: A-B-C-D
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis placebo matchet til enpatoran (behandling A) i behandlingsperiode 1, efterfulgt af en enkelt oral dosis moxifloxacin tablet (behandling B) i behandlingsperiode 2, efterfulgt af en enkelt oral lav dosis af enpatorantablet ( Behandling C) i behandlingsperiode 3, efterfulgt af en enkelt oral høj dosis af enpatorantablet (Behandling D) i behandlingsperiode 4. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 10 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis placebo matchet til enpatoran i en af ​​behandlingsperiode 1, 2, 3 og 4.
Medicin: Moxifloxacin
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis moxifloxacin-tablet (behandling B) i en af ​​behandlingsperiode 1, 2, 3 og 4.
Medicin: Enpatoran lav dosis
Deltagerne vil modtage en enkelt oral lavdosis af enpatorantablet (behandling C) i en af ​​behandlingsperiode 1, 2, 3 og 4.
Andre navne:
  • M5049
Medicin: Enpatoran høj dosis
Deltagerne vil modtage en enkelt oral høj dosis af enpatorantablet (behandling D) i en af ​​behandlingsperiode 1, 2, 3 og 4.
Andre navne:
  • M5049
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2: B-D-A-C
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis moxifloxacin-tablet (Behandling B) i behandlingsperiode 1, efterfulgt af en enkelt oral høj dosis af enpatorantablet (Behandling D) i behandlingsperiode 2, efterfulgt af en enkelt oral dosis placebo matchet til enpatoran ( Behandling A) i behandlingsperiode 3, efterfulgt af en enkelt oral lavdosis af enpatorantablet (Behandling C) i behandlingsperiode 4. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 10 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis placebo matchet til enpatoran i en af ​​behandlingsperiode 1, 2, 3 og 4.
Medicin: Moxifloxacin
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis moxifloxacin-tablet (behandling B) i en af ​​behandlingsperiode 1, 2, 3 og 4.
Medicin: Enpatoran lav dosis
Deltagerne vil modtage en enkelt oral lavdosis af enpatorantablet (behandling C) i en af ​​behandlingsperiode 1, 2, 3 og 4.
Andre navne:
  • M5049
Medicin: Enpatoran høj dosis
Deltagerne vil modtage en enkelt oral høj dosis af enpatorantablet (behandling D) i en af ​​behandlingsperiode 1, 2, 3 og 4.
Andre navne:
  • M5049
Eksperimentel: Behandlingssekvens 3: C-A-D-B
Deltagerne vil modtage en enkelt oral lavdosis af enpatorantablet (behandling C) i behandlingsperiode 1, efterfulgt af en enkelt oral dosis placebo matchet til enpatoran (behandling A) i behandlingsperiode 2, efterfulgt af en enkelt oral højdosis af enpatorantablet. (Behandling D) i behandlingsperiode 3, efterfulgt af en enkelt oral moxifloxacin-tablet (Behandling B) i behandlingsperiode 4. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 10 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis placebo matchet til enpatoran i en af ​​behandlingsperiode 1, 2, 3 og 4.
Medicin: Moxifloxacin
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis moxifloxacin-tablet (behandling B) i en af ​​behandlingsperiode 1, 2, 3 og 4.
Medicin: Enpatoran lav dosis
Deltagerne vil modtage en enkelt oral lavdosis af enpatorantablet (behandling C) i en af ​​behandlingsperiode 1, 2, 3 og 4.
Andre navne:
  • M5049
Medicin: Enpatoran høj dosis
Deltagerne vil modtage en enkelt oral høj dosis af enpatorantablet (behandling D) i en af ​​behandlingsperiode 1, 2, 3 og 4.
Andre navne:
  • M5049
Eksperimentel: Behandlingssekvens 4: D-C-B-A
Deltagerne vil modtage en enkelt oral høj dosis enpatorantablet (Behandling D) i behandlingsperiode 1, efterfulgt af en enkelt oral lavdosis af enpatoran (Behandling C) i behandlingsperiode 2, efterfulgt af en enkelt oral dosis moxifloxacin-tablet (Behandling B) ) i behandlingsperiode 3, efterfulgt af en enkelt oral dosis placebo matchet til enpatoran (behandling A) i behandlingsperiode 4. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 10 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis placebo matchet til enpatoran i en af ​​behandlingsperiode 1, 2, 3 og 4.
Medicin: Moxifloxacin
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis moxifloxacin-tablet (behandling B) i en af ​​behandlingsperiode 1, 2, 3 og 4.
Medicin: Enpatoran lav dosis
Deltagerne vil modtage en enkelt oral lavdosis af enpatorantablet (behandling C) i en af ​​behandlingsperiode 1, 2, 3 og 4.
Andre navne:
  • M5049
Medicin: Enpatoran høj dosis
Deltagerne vil modtage en enkelt oral høj dosis af enpatorantablet (behandling D) i en af ​​behandlingsperiode 1, 2, 3 og 4.
Andre navne:
  • M5049

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Placebo-korrigeret ændring fra baseline i hjertefrekvens-korrigeret QT-interval ved Fridericias formel (QTcF) for Enpatoran
Tidsramme: Før dosis på dag 1 (baseline) op til 24 timer efter dosis
Før dosis på dag 1 (baseline) op til 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Placebo-korrigeret ændring fra baseline i hjertefrekvens-korrigeret QT-interval ved Fridericias formel (QTcF) for Moxifloxacin
Tidsramme: Før dosis på dag 1 (baseline) op til 24 timer efter dosis
Før dosis på dag 1 (baseline) op til 24 timer efter dosis
Antal deltagere med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 72 dage
Op til cirka 72 dage
Antal deltagere med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til cirka 72 dage
Op til cirka 72 dage
Antal deltagere med unormale laboratorieparametre, vitale tegn og 12-afledningselektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Op til cirka 72 dage
Op til cirka 72 dage
EKG-parametre: QT-interval, hjertefrekvenskorrigeret QT-interval (QTc), individuelt korrigeret QT-interval (QTcI), PR-interval, QRS-interval og RR-interval
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis
Før dosis op til 24 timer efter dosis
EKG-parameter: Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis
Før dosis op til 24 timer efter dosis
Antal deltagere med T-bølgemorfologiændringer og U-bølgetilstedeværelse
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis
Før dosis op til 24 timer efter dosis
Farmakokinetiske (PK) plasmakoncentrationer af Enpatoran
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis
Før dosis op til 24 timer efter dosis
Farmakokinetiske (PK) Plasmakoncentrationer af Moxifloxacin
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis
Før dosis op til 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS200569_0065
  • 2024-512841-17-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, som nødvendigt for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://bit.ly/IPD21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner