Un estudio TQT para investigar el efecto de enpatoran sobre la repolarización cardíaca en participantes sanos
18 de diciembre de 2024 actualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Un estudio cruzado de 4 vías, de dosis única, aleatorizado, doble ciego, con control positivo y con placebo para evaluar el efecto del enpatoran en el intervalo QTc (QT corregido) en participantes adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar los efectos potenciales del enpatorán sobre la repolarización cardíaca (es decir,
prolongación del intervalo QT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Neu-Ulm, Alemania
- Nuvisan GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes están abiertamente sanos, según lo determinado por una evaluación médica, que incluye ninguna anomalía clínicamente significativa identificada en el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el ECG de 12 derivaciones o la evaluación de laboratorio y ningún trastorno, afección, infección o enfermedad activa clínicamente significativa que pudiera representar un riesgo para la seguridad del participante o interferir con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio
- Los participantes tienen un peso corporal dentro del rango de 50,0 a 100,0 kilogramos (kg) (inclusive) y un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19,0 a 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (inclusive)
- Se podrían aplicar otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterios de exclusión:
- Historia o presencia de problemas respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos, del tejido conectivo, psiquiátricos (debido al raro riesgo de alucinaciones, agitación y activación de psicosis) clínicamente relevantes. y otras enfermedades o trastornos, y epilepsia, según lo determine la evaluación médica
- Individuos con diagnóstico de hemocromatosis, enfermedad de Wilson, deficiencia de alfa 1 antitripsina o cualquier otra enfermedad hepática crónica, incluida la enfermedad de Gilbert.
- Historia previa de colecistectomía o esplenectomía y cualquier cirugía clínicamente relevante dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración de la intervención del estudio.
- Historia de malignidad (p. ej. hematológico, piel, tumor sólido) menor o igual a (<=) 10 años antes del cribado
- Historial de infección aguda crónica o recurrente o cualquier infección bacteriana, viral, parasitaria o fúngica dentro de los 30 días anteriores a la selección y en cualquier momento entre la selección y el ingreso a CRU, u hospitalización debido a infección dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del estudio. intervención
- Historial de culebrilla dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación
- Se podrían aplicar otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia de tratamiento 1: A-B-C-D
Los participantes recibirán una dosis oral única de placebo combinada con enpatoran (Tratamiento A) en el período de tratamiento 1, seguida de una dosis oral única de tableta de moxifloxacina (Tratamiento B) en el período de tratamiento 2, seguida de una dosis baja oral única de tableta de enpatoran ( Tratamiento C) en el período de tratamiento 3, seguido de una dosis alta oral única de tableta de enpatorán (Tratamiento D) en el período de tratamiento 4.
Habrá un período de lavado de al menos 10 días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de placebo combinada con enpatorán en cualquiera de los períodos de tratamiento 1, 2, 3 y 4.
Los participantes recibirán una dosis oral única de tableta de moxifloxacina (Tratamiento B) en cualquiera de los períodos de tratamiento 1, 2, 3 y 4.
Los participantes recibirán una dosis baja oral única de tableta de enpatoran (Tratamiento C) en cualquiera de los períodos de tratamiento 1, 2, 3 y 4.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis alta oral única de tableta de enpatoran (Tratamiento D) en cualquiera de los períodos de tratamiento 1, 2, 3 y 4.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia de tratamiento 2: B-D-A-C
Los participantes recibirán una dosis oral única de tableta de moxifloxacina (Tratamiento B) en el período de tratamiento 1, seguida de una dosis alta oral única de tableta de enpatoran (Tratamiento D) en el período de tratamiento 2, seguida de una dosis oral única de placebo combinada con enpatoran ( Tratamiento A) en el período de tratamiento 3, seguido de una dosis baja oral única de tableta de enpatoran (Tratamiento C) en el período de tratamiento 4.
Habrá un período de lavado de al menos 10 días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de placebo combinada con enpatorán en cualquiera de los períodos de tratamiento 1, 2, 3 y 4.
Los participantes recibirán una dosis oral única de tableta de moxifloxacina (Tratamiento B) en cualquiera de los períodos de tratamiento 1, 2, 3 y 4.
Los participantes recibirán una dosis baja oral única de tableta de enpatoran (Tratamiento C) en cualquiera de los períodos de tratamiento 1, 2, 3 y 4.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis alta oral única de tableta de enpatoran (Tratamiento D) en cualquiera de los períodos de tratamiento 1, 2, 3 y 4.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia de tratamiento 3: C-A-D-B
Los participantes recibirán una dosis baja oral única de tableta de enpatoran (Tratamiento C) en el período de tratamiento 1, seguida de una dosis oral única de placebo equivalente a enpatoran (Tratamiento A) en el período de tratamiento 2, seguida de una dosis alta oral única de tableta de enpatoran (Tratamiento D) en el período de tratamiento 3, seguido de una sola tableta oral de moxifloxacina (Tratamiento B) en el período de tratamiento 4.
Habrá un período de lavado de al menos 10 días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de placebo combinada con enpatorán en cualquiera de los períodos de tratamiento 1, 2, 3 y 4.
Los participantes recibirán una dosis oral única de tableta de moxifloxacina (Tratamiento B) en cualquiera de los períodos de tratamiento 1, 2, 3 y 4.
Los participantes recibirán una dosis baja oral única de tableta de enpatoran (Tratamiento C) en cualquiera de los períodos de tratamiento 1, 2, 3 y 4.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis alta oral única de tableta de enpatoran (Tratamiento D) en cualquiera de los períodos de tratamiento 1, 2, 3 y 4.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia de tratamiento 4: D-C-B-A
Los participantes recibirán una dosis única oral alta de enpatoran (Tratamiento D) en el período de tratamiento 1, seguida de una única dosis oral baja de enpatoran (Tratamiento C) en el período de tratamiento 2, seguida de una única dosis oral de moxifloxacina en tableta (Tratamiento B ) en el período de tratamiento 3, seguida de una dosis oral única de placebo equivalente a enpatorán (Tratamiento A) en el período de tratamiento 4.
Habrá un período de lavado de al menos 10 días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de placebo combinada con enpatorán en cualquiera de los períodos de tratamiento 1, 2, 3 y 4.
Los participantes recibirán una dosis oral única de tableta de moxifloxacina (Tratamiento B) en cualquiera de los períodos de tratamiento 1, 2, 3 y 4.
Los participantes recibirán una dosis baja oral única de tableta de enpatoran (Tratamiento C) en cualquiera de los períodos de tratamiento 1, 2, 3 y 4.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis alta oral única de tableta de enpatoran (Tratamiento D) en cualquiera de los períodos de tratamiento 1, 2, 3 y 4.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio corregido con placebo desde el valor inicial en el intervalo QT corregido con frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) para Enpatoran
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 (valor inicial) hasta 24 horas después de la dosis
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Predosis el día 1 (valor inicial) hasta 24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio corregido con placebo desde el valor inicial en el intervalo QT corregido con frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) para moxifloxacina
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 (valor inicial) hasta 24 horas después de la dosis
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Predosis el día 1 (valor inicial) hasta 24 horas después de la dosis
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Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 72 días
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Hasta aproximadamente 72 días
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 72 días
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Hasta aproximadamente 72 días
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Número de participantes con parámetros de laboratorio, signos vitales y hallazgos de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones anormales
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 72 días
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Hasta aproximadamente 72 días
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Parámetros de ECG: intervalo QT, intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca (QTc), intervalo QT corregido individualmente (QTcI), intervalo PR, intervalo QRS e intervalo RR
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis
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Predosis hasta 24 horas después de la dosis
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Parámetro de ECG: frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis
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Predosis hasta 24 horas después de la dosis
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Número de participantes con cambios en la morfología de la onda T y presencia de onda U
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis
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Predosis hasta 24 horas después de la dosis
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Concentraciones plasmáticas farmacocinéticas (PK) de enpatoran
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis
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Predosis hasta 24 horas después de la dosis
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Concentraciones plasmáticas farmacocinéticas (PK) de moxifloxacina
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis
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Predosis hasta 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS200569_0065
- 2024-512841-17-00 (Otro identificador: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Estamos comprometidos a mejorar la salud pública mediante el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos.
Tras la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los EE. UU. como en la Unión Europea, el patrocinador del estudio y/o sus empresas afiliadas compartirán protocolos del estudio, datos anónimos de los pacientes y datos a nivel del estudio, e informes de estudios clínicos redactados. con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web http://bit.ly/IPD21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .