En TQT-studie for å undersøke effekten av Enpatoran på hjerterepolarisering hos friske deltakere
18. desember 2024 oppdatert av: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
En enkeltdose, randomisert, dobbeltblind, placebo- og positiv-kontrollert, 4-veis crossover-studie for å evaluere effekten av Enpatoran på QTc-intervallet (korrigert QT) hos friske voksne deltakere
Hensikten med denne studien er å vurdere potensielle effekter av enpatoran på hjerterepolarisering (dvs.
forlengelse av QT-intervall).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Neu-Ulm, Tyskland
- Nuvisan GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerne er åpenlyst friske, som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert ingen klinisk signifikant abnormitet identifisert i sykehistorien, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG eller laboratorieevaluering og ingen aktiv klinisk signifikant lidelse, tilstand, infeksjon eller sykdom som ville utgjøre en risiko for deltakernes sikkerhet eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen
- Deltakerne har en kroppsvekt innenfor området 50,0 til 100,0 kilogram (kg) (inklusive) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19,0 til 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive)
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevant respiratorisk, gastrointestinal, renal, hepatisk, hematologisk, lymfatisk, nevrologisk, kardiovaskulær, muskuloskeletal, genitourinært, immunologisk, dermatologisk, bindevev, psykiatrisk (på grunn av sjelden risiko for hallusinasjoner, agitasjon og aktivering av psykose), og andre sykdommer eller lidelser, og epilepsi, som bestemt av medisinsk vurdering
- Personer med diagnose hemokromatose, Wilsons sykdom, alfa 1 antitrypsin-mangel eller annen kronisk leversykdom inkludert Gilberts sykdom
- Tidligere kolecystektomi eller splenektomi, og enhver klinisk relevant operasjon innen 6 måneder før første administrasjon av studieintervensjon
- Anamnese med malignitet (f.eks. hematologisk, hud, solid tumor) mindre enn eller lik (<=) 10 år før screening
- Anamnese med kronisk eller tilbakevendende akutt infeksjon eller eventuelle bakterielle, virale, parasittiske eller soppinfeksjoner innen 30 dager før screening og når som helst mellom screening og innleggelse på CRU, eller sykehusinnleggelse på grunn av infeksjon innen 6 måneder før første administrasjon av studien innblanding
- Anamnese med helvetesild innen 12 måneder før screening
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 1: A-B-C-D
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose placebo tilpasset enpatoran (behandling A) i behandlingsperiode 1, etterfulgt av en enkelt oral dose moxifloxacin tablett (behandling B) i behandlingsperiode 2, etterfulgt av en enkelt oral lav dose enpatorantablett ( Behandling C) i behandlingsperiode 3, etterfulgt av en enkelt oral høy dose enpatorantablett (Behandling D) i behandlingsperiode 4.
Det vil være en utvaskingsperiode på minst 10 dager mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose placebo tilpasset enpatoran i en av behandlingsperiodene 1, 2, 3 og 4.
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose moxifloxacin-tablett (behandling B) i en av behandlingsperiodene 1, 2, 3 og 4.
Deltakerne vil motta en enkelt oral lavdose av enpatorantablett (behandling C) i en av behandlingsperiodene 1, 2, 3 og 4.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkelt oral høy dose enpatorantablett (behandling D) i en av behandlingsperiodene 1, 2, 3 og 4.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 2: B-D-A-C
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose moxifloxacin tablett (Behandling B) i behandlingsperiode 1, etterfulgt av en enkelt oral høy dose enpatorantablett (Behandling D) i behandlingsperiode 2, etterfulgt av en enkelt oral dose placebo matchet med enpatoran ( Behandling A) i behandlingsperiode 3, etterfulgt av en enkelt oral lavdose av enpatorantablett (Behandling C) i behandlingsperiode 4.
Det vil være en utvaskingsperiode på minst 10 dager mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose placebo tilpasset enpatoran i en av behandlingsperiodene 1, 2, 3 og 4.
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose moxifloxacin-tablett (behandling B) i en av behandlingsperiodene 1, 2, 3 og 4.
Deltakerne vil motta en enkelt oral lavdose av enpatorantablett (behandling C) i en av behandlingsperiodene 1, 2, 3 og 4.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkelt oral høy dose enpatorantablett (behandling D) i en av behandlingsperiodene 1, 2, 3 og 4.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 3: C-A-D-B
Deltakerne vil motta en enkelt oral lavdose av enpatorantablett (behandling C) i behandlingsperiode 1, etterfulgt av en enkelt oral dose placebo matchet med enpatoran (behandling A) i behandlingsperiode 2, etterfulgt av en enkelt oral høy dose enpatorantablett. (Behandling D) i behandlingsperiode 3, etterfulgt av en enkelt oral tablett med moxifloxacin (Behandling B) i behandlingsperiode 4.
Det vil være en utvaskingsperiode på minst 10 dager mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose placebo tilpasset enpatoran i en av behandlingsperiodene 1, 2, 3 og 4.
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose moxifloxacin-tablett (behandling B) i en av behandlingsperiodene 1, 2, 3 og 4.
Deltakerne vil motta en enkelt oral lavdose av enpatorantablett (behandling C) i en av behandlingsperiodene 1, 2, 3 og 4.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkelt oral høy dose enpatorantablett (behandling D) i en av behandlingsperiodene 1, 2, 3 og 4.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 4: D-C-B-A
Deltakerne vil motta en enkelt oral høy dose enpatorantablett (Behandling D) i behandlingsperiode 1, etterfulgt av en enkelt oral lavdose av enpatoran (Behandling C) i behandlingsperiode 2, etterfulgt av en enkelt oral dose moxifloxacin tablett (Behandling B). ) i behandlingsperiode 3, etterfulgt av en enkelt oral dose placebo matchet med enpatoran (behandling A) i behandlingsperiode 4.
Det vil være en utvaskingsperiode på minst 10 dager mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose placebo tilpasset enpatoran i en av behandlingsperiodene 1, 2, 3 og 4.
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose moxifloxacin-tablett (behandling B) i en av behandlingsperiodene 1, 2, 3 og 4.
Deltakerne vil motta en enkelt oral lavdose av enpatorantablett (behandling C) i en av behandlingsperiodene 1, 2, 3 og 4.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkelt oral høy dose enpatorantablett (behandling D) i en av behandlingsperiodene 1, 2, 3 og 4.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Placebo-korrigert endring fra baseline i hjertefrekvens-korrigert QT-intervall etter Fridericias formel (QTcF) for Enpatoran
Tidsramme: Før dose på dag 1 (grunnlinje) opptil 24 timer etter dose
|
Før dose på dag 1 (grunnlinje) opptil 24 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Placebo-korrigert endring fra baseline i hjertefrekvens-korrigert QT-intervall etter Fridericias formel (QTcF) for Moxifloxacin
Tidsramme: Før dose på dag 1 (grunnlinje) opptil 24 timer etter dose
|
Før dose på dag 1 (grunnlinje) opptil 24 timer etter dose
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil ca. 72 dager
|
Opptil ca. 72 dager
|
|
Antall deltakere med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil ca. 72 dager
|
Opptil ca. 72 dager
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieparametre, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Opptil ca. 72 dager
|
Opptil ca. 72 dager
|
|
EKG-parametre: QT-intervall, hjertefrekvenskorrigert QT-intervall (QTc), individuelt korrigert QT-intervall (QTcI), PR-intervall, QRS-intervall og RR-intervall
Tidsramme: Før dose inntil 24 timer etter dose
|
Før dose inntil 24 timer etter dose
|
|
EKG-parameter: hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Før dose inntil 24 timer etter dose
|
Før dose inntil 24 timer etter dose
|
|
Antall deltakere med T-bølgemorfologiendringer og U-bølgetilstedeværelse
Tidsramme: Før dose inntil 24 timer etter dose
|
Før dose inntil 24 timer etter dose
|
|
Farmakokinetiske (PK) plasmakonsentrasjoner av Enpatoran
Tidsramme: Før dose inntil 24 timer etter dose
|
Før dose inntil 24 timer etter dose
|
|
Farmakokinetiske (PK) plasmakonsentrasjoner av moksifloksacin
Tidsramme: Før dose inntil 24 timer etter dose
|
Før dose inntil 24 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
2. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS200569_0065
- 2024-512841-17-00 (Annen identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi er forpliktet til å forbedre folkehelsen gjennom ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk.
Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU, vil studiesponsoren og/eller dens tilknyttede selskaper dele studieprotokoller, anonymiserte pasientdata og studienivådata, og redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning.
Ytterligere informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside http://bit.ly/IPD21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .