一项 TQT 研究,旨在调查 Enpatoran 对健康参与者心脏复极的影响
2024年12月18日 更新者:Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
一项单剂量、随机、双盲、安慰剂和阳性对照、4 路交叉研究,旨在评估 Enpatoran 对健康成人参与者 QTc(校正 QT)间期的影响
本研究的目的是评估 enpatoran 对心脏复极(即心脏复极)的潜在影响。
QT 间期延长)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Neu-Ulm、德国
- Nuvisan GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 根据医学评估确定,参与者明显健康,包括在病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图或实验室评估中未发现任何临床显着异常,并且没有会导致临床显着异常的活动性病症、状况、感染或疾病。对参与者的安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成
- 参赛者体重在50.0至100.0公斤(kg)(含)范围内,体重指数(BMI)在19.0至30.0公斤每平方米(kg/m^2)(含)范围内
- 其他协议定义的纳入标准也适用
排除标准:
- 有临床相关呼吸系统、胃肠道、肾脏、肝脏、血液、淋巴、神经、心血管、肌肉骨骼、泌尿生殖、免疫、皮肤、结缔组织、精神病病史或存在临床相关疾病(由于幻觉、激越和精神病激活的罕见风险),和其他疾病或病症,以及癫痫,经医学评估确定
- 诊断患有血色病、威尔逊病、α1 抗胰蛋白酶缺乏症或任何其他慢性肝病(包括吉尔伯特病)的个体
- 首次实施研究干预前 6 个月内有胆囊切除术或脾切除术史以及任何临床相关手术史
- 恶性肿瘤病史(例如 血液学、皮肤、实体瘤)小于或等于(<=)筛选前 10 年
- 筛选前 30 天内以及筛选和入院 CRU 之间的任何时间有慢性或复发性急性感染或任何细菌、病毒、寄生虫或真菌感染史,或首次研究前 6 个月内因感染而住院的病史干涉
- 筛查前 12 个月内有带状疱疹病史
- 其他协议定义的排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗顺序 1:A-B-C-D
参与者将在第 1 阶段接受与 enpatoran 相匹配的单次口服安慰剂(治疗 A),然后在第 2 阶段接受单次口服莫西沙星片(治疗 B),然后在第 2 阶段接受单次口服低剂量 enpatoran 片(治疗 B)。在治疗期 3 中进行治疗 C),随后在治疗期 4 中单次口服高剂量 enpatoran 片剂(治疗 D)。
每个治疗期之间将有至少 10 天的清除期。
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参与者将在第 1、2、3 和 4 治疗期中的任一期接受与 enpatoran 匹配的单剂量口服安慰剂。
参与者将在治疗期 1、2、3 和 4 中接受单剂量口服莫西沙星片剂(治疗 B)。
参与者将在治疗期 1、2、3 和 4 中接受单次口服低剂量的 enpatoran 片剂(治疗 C)。
其他名称:
参与者将在治疗期 1、2、3 和 4 中接受单次口服高剂量 enpatoran 片剂(治疗 D)。
其他名称:
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实验性的:治疗顺序 2:B-D-A-C
参与者将在第 1 阶段接受单剂量口服莫西沙星片剂(治疗 B),然后在第 2 阶段接受单剂量口服高剂量 enpatoran 片剂(治疗 D),然后接受单剂量口服与 enpatoran 匹配的安慰剂(在治疗期 3 中进行治疗 A),然后在治疗期 4 中单次口服低剂量 enpatoran 片剂(治疗 C)。
每个治疗期之间将有至少 10 天的清除期。
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参与者将在第 1、2、3 和 4 治疗期中的任一期接受与 enpatoran 匹配的单剂量口服安慰剂。
参与者将在治疗期 1、2、3 和 4 中接受单剂量口服莫西沙星片剂(治疗 B)。
参与者将在治疗期 1、2、3 和 4 中接受单次口服低剂量的 enpatoran 片剂(治疗 C)。
其他名称:
参与者将在治疗期 1、2、3 和 4 中接受单次口服高剂量 enpatoran 片剂(治疗 D)。
其他名称:
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实验性的:治疗顺序 3:C-A-D-B
参与者将在治疗期 1 中接受单次口服低剂量的 enpatoran 片剂(治疗 C),然后在治疗期 2 中接受单次口服剂量的与 enpatoran 匹配的安慰剂(治疗 A),然后是单次口服高剂量的 enpatoran 片剂(治疗 D)在治疗期 3 中进行,随后在治疗期 4 中单次口服莫西沙星片剂(治疗 B)。
每个治疗期之间将有至少 10 天的清除期。
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参与者将在第 1、2、3 和 4 治疗期中的任一期接受与 enpatoran 匹配的单剂量口服安慰剂。
参与者将在治疗期 1、2、3 和 4 中接受单剂量口服莫西沙星片剂(治疗 B)。
参与者将在治疗期 1、2、3 和 4 中接受单次口服低剂量的 enpatoran 片剂(治疗 C)。
其他名称:
参与者将在治疗期 1、2、3 和 4 中接受单次口服高剂量 enpatoran 片剂(治疗 D)。
其他名称:
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实验性的:治疗顺序 4:D-C-B-A
参与者将在治疗期 1 中接受单次口服高剂量的 enpatoran 片剂(治疗 D),然后在治疗期 2 中接受单次口服低剂量的 enpatoran(治疗 C),然后是单次口服剂量的莫西沙星片剂(治疗 B) )在治疗期 3 中,随后在治疗期 4 中口服与 enpatoran(治疗 A)相匹配的单剂量安慰剂。
每个治疗期之间将有至少 10 天的清除期。
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参与者将在第 1、2、3 和 4 治疗期中的任一期接受与 enpatoran 匹配的单剂量口服安慰剂。
参与者将在治疗期 1、2、3 和 4 中接受单剂量口服莫西沙星片剂(治疗 B)。
参与者将在治疗期 1、2、3 和 4 中接受单次口服低剂量的 enpatoran 片剂(治疗 C)。
其他名称:
参与者将在治疗期 1、2、3 和 4 中接受单次口服高剂量 enpatoran 片剂(治疗 D)。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据 Enpatoran 的 Fridericia 公式 (QTcF) 计算的心率校正 QT 间期相对于基线的安慰剂校正变化
大体时间:第 1 天(基线)给药前至给药后 24 小时
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第 1 天(基线)给药前至给药后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据弗里德里西亚公式 (QTcF) 计算的莫西沙星心率校正 QT 间期相对于基线的安慰剂校正变化
大体时间:第 1 天(基线)给药前至给药后 24 小时
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第 1 天(基线)给药前至给药后 24 小时
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间:最长约 72 天
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最长约 72 天
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按严重程度划分的出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间:最长约 72 天
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最长约 72 天
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实验室参数、生命体征和 12 导联心电图 (ECG) 结果异常的参与者人数
大体时间:最长约 72 天
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最长约 72 天
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心电图参数:QT 间期、心率校正 QT 间期 (QTc)、个体校正 QT 间期 (QTcI)、PR 间期、QRS 间期和 RR 间期
大体时间:服药前至服药后 24 小时
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服药前至服药后 24 小时
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心电图参数:心率 (HR)
大体时间:服药前至服药后 24 小时
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服药前至服药后 24 小时
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存在 T 波形态变化和 U 波存在的参与者数量
大体时间:服药前至服药后 24 小时
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服药前至服药后 24 小时
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Enpatoran 的药代动力学 (PK) 血浆浓度
大体时间:服药前至服药后 24 小时
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服药前至服药后 24 小时
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莫西沙星的药代动力学 (PK) 血浆浓度
大体时间:服药前至服药后 24 小时
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服药前至服药后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月10日
初级完成 (实际的)
2024年12月2日
研究完成 (实际的)
2024年12月2日
研究注册日期
首次提交
2024年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月6日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月18日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MS200569_0065
- 2024-512841-17-00 (其他标识符:EU CT Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
我们致力于通过负责任地共享临床试验数据来增强公共卫生。
在美国和欧盟批准新产品或已批准产品的新适应症后,研究申办者和/或其附属公司将共享研究方案、匿名患者数据和研究水平数据以及经过编辑的临床研究报告根据要求,根据进行合法研究的需要,与合格的科学和医学研究人员合作。
有关如何请求数据的更多信息,请访问我们的网站 http://bit.ly/IPD21
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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