Uno studio TQT per indagare l'effetto di Enpatoran sulla ripolarizzazione cardiaca in partecipanti sani
18 dicembre 2024 aggiornato da: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Uno studio crossover a 4 vie a dose singola, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e positivo, per valutare l'effetto di Enpatoran sull'intervallo QTc (QT corretto) in partecipanti adulti sani
Lo scopo di questo studio è valutare i potenziali effetti dell'enpatoran sulla ripolarizzazione cardiaca (es.
prolungamento dell'intervallo QT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Neu-Ulm, Germania
- Nuvisan GmBH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti sono palesemente sani, come determinato dalla valutazione medica, inclusa l'assenza di anomalie clinicamente significative identificate nell'anamnesi, nell'esame fisico, nei segni vitali, nell'ECG a 12 derivazioni o nella valutazione di laboratorio e nessun disturbo, condizione, infezione o malattia attiva clinicamente significativa che potrebbe rappresentare un rischio per la sicurezza dei partecipanti o interferire con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio
- I partecipanti hanno un peso corporeo compreso tra 50,0 e 100,0 chilogrammi (kg) (incluso) e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (incluso)
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza di problemi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, neurologici, cardiovascolari, muscoloscheletrici, genito-urinari, immunologici, dermatologici, del tessuto connettivo clinicamente rilevanti, psichiatrici (a causa del raro rischio di allucinazioni, agitazione e attivazione di psicosi), e altre malattie o disturbi ed epilessia, come determinato dalla valutazione medica
- Individui con diagnosi di emocromatosi, malattia di Wilson, deficit di alfa 1 antitripsina o qualsiasi altra malattia epatica cronica inclusa la malattia di Gilbert
- Anamnesi precedente di colecistectomia o splenectomia e qualsiasi intervento chirurgico clinicamente rilevante nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione dell'intervento in studio
- Storia di tumori maligni (ad es. tumore ematologico, cutaneo, solido) inferiore o uguale a (<=) 10 anni prima dello screening
- Storia di infezione acuta cronica o ricorrente o qualsiasi infezione batterica, virale, parassitaria o fungina nei 30 giorni precedenti lo screening e in qualsiasi momento tra lo screening e l'ammissione alla CRU o il ricovero ospedaliero dovuto a infezione entro 6 mesi prima della prima somministrazione dello studio intervento
- Storia di herpes zoster nei 12 mesi precedenti lo screening
- Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza di trattamento 1: A-B-C-D
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di placebo abbinato a enpatoran (trattamento A) nel periodo di trattamento 1, seguita da una singola dose orale di compressa di moxifloxacina (trattamento B) nel periodo di trattamento 2, seguita da una singola dose orale bassa di compressa di enpatoran ( Trattamento C) nel periodo di trattamento 3, seguito da una singola dose orale elevata di compressa di enpatoran (trattamento D) nel periodo di trattamento 4.
Ci sarà un periodo di washout di almeno 10 giorni tra ciascun periodo di trattamento.
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I partecipanti riceveranno una singola dose orale di placebo abbinata a enpatoran in uno dei periodi di trattamento 1, 2, 3 e 4.
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di compressa di moxifloxacina (trattamento B) in uno dei periodi di trattamento 1, 2, 3 e 4.
I partecipanti riceveranno una singola dose orale bassa di compressa di enpatoran (trattamento C) in uno dei periodi di trattamento 1, 2, 3 e 4.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una singola dose orale elevata di compressa di enpatoran (trattamento D) in uno dei periodi di trattamento 1, 2, 3 e 4.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza di trattamento 2: B-D-A-C
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di compressa di moxifloxacina (trattamento B) nel periodo di trattamento 1, seguita da una singola dose orale elevata di compressa di enpatoran (trattamento D) nel periodo di trattamento 2, seguita da una singola dose orale di placebo abbinato a enpatoran ( Trattamento A) nel periodo di trattamento 3, seguito da una singola dose orale bassa di compressa di enpatoran (trattamento C) nel periodo di trattamento 4.
Ci sarà un periodo di washout di almeno 10 giorni tra ciascun periodo di trattamento.
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I partecipanti riceveranno una singola dose orale di placebo abbinata a enpatoran in uno dei periodi di trattamento 1, 2, 3 e 4.
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di compressa di moxifloxacina (trattamento B) in uno dei periodi di trattamento 1, 2, 3 e 4.
I partecipanti riceveranno una singola dose orale bassa di compressa di enpatoran (trattamento C) in uno dei periodi di trattamento 1, 2, 3 e 4.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una singola dose orale elevata di compressa di enpatoran (trattamento D) in uno dei periodi di trattamento 1, 2, 3 e 4.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza di trattamento 3: C-A-D-B
I partecipanti riceveranno una singola dose orale bassa di compressa di enpatoran (trattamento C) nel periodo di trattamento 1, seguita da una singola dose orale di placebo abbinata a enpatoran (trattamento A) nel periodo di trattamento 2, seguita da una singola dose orale alta di compressa di enpatoran. (Trattamento D) nel periodo di trattamento 3, seguito da una singola compressa orale di moxifloxacina (Trattamento B) nel periodo di trattamento 4.
Ci sarà un periodo di washout di almeno 10 giorni tra ciascun periodo di trattamento.
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I partecipanti riceveranno una singola dose orale di placebo abbinata a enpatoran in uno dei periodi di trattamento 1, 2, 3 e 4.
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di compressa di moxifloxacina (trattamento B) in uno dei periodi di trattamento 1, 2, 3 e 4.
I partecipanti riceveranno una singola dose orale bassa di compressa di enpatoran (trattamento C) in uno dei periodi di trattamento 1, 2, 3 e 4.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una singola dose orale elevata di compressa di enpatoran (trattamento D) in uno dei periodi di trattamento 1, 2, 3 e 4.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza di trattamento 4: D-C-B-A
I partecipanti riceveranno una singola dose orale elevata di compressa di enpatoran (trattamento D) nel periodo di trattamento 1, seguita da una singola dose orale bassa di enpatoran (trattamento C) nel periodo di trattamento 2, seguita da una singola dose orale di compressa di moxifloxacina (trattamento B ) nel periodo di trattamento 3, seguito da una singola dose orale di placebo abbinato a enpatoran (trattamento A) nel periodo di trattamento 4.
Ci sarà un periodo di washout di almeno 10 giorni tra ciascun periodo di trattamento.
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I partecipanti riceveranno una singola dose orale di placebo abbinata a enpatoran in uno dei periodi di trattamento 1, 2, 3 e 4.
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di compressa di moxifloxacina (trattamento B) in uno dei periodi di trattamento 1, 2, 3 e 4.
I partecipanti riceveranno una singola dose orale bassa di compressa di enpatoran (trattamento C) in uno dei periodi di trattamento 1, 2, 3 e 4.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una singola dose orale elevata di compressa di enpatoran (trattamento D) in uno dei periodi di trattamento 1, 2, 3 e 4.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione corretta per il placebo rispetto al basale dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca mediante la formula di Fridericia (QTcF) per Enpatoran
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 (basale) fino a 24 ore dopo la dose
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Pre-dose il giorno 1 (basale) fino a 24 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione corretta per il placebo rispetto al basale dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca mediante la formula di Fridericia (QTcF) per la moxifloxacina
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 (basale) fino a 24 ore dopo la dose
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Pre-dose il giorno 1 (basale) fino a 24 ore dopo la dose
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 72 giorni
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Fino a circa 72 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per gravità
Lasso di tempo: Fino a circa 72 giorni
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Fino a circa 72 giorni
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Numero di partecipanti con parametri di laboratorio, segni vitali e risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni anormali
Lasso di tempo: Fino a circa 72 giorni
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Fino a circa 72 giorni
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Parametri ECG: intervallo QT, intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc), intervallo QT corretto individuale (QTcI), intervallo PR, intervallo QRS e intervallo RR
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
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Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
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Parametro ECG: frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
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Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
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Numero di partecipanti con cambiamenti morfologici dell'onda T e presenza di onde U
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
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Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
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Concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche (PK) di Enpatoran
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
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Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
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Concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche (PK) della moxifloxacina
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
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Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
2 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
2 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS200569_0065
- 2024-512841-17-00 (Altro identificatore: EU CT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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