Een TQT-onderzoek om het effect van Enpatoran op cardiale repolarisatie bij gezonde deelnemers te onderzoeken
18 december 2024 bijgewerkt door: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en positief gecontroleerde, 4-weg cross-over studie met een enkele dosis om het effect van Enpatoran op het QTc-interval (gecorrigeerde QT) bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren
Het doel van deze studie is om de potentiële effecten van enpatoran op de cardiale repolarisatie (d.w.z.
verlenging van het QT-interval).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Neu-Ulm, Duitsland
- Nuvisan GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zijn openlijk gezond, zoals vastgesteld door medische evaluatie, waarbij er geen klinisch significante afwijking is vastgesteld op basis van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG of laboratoriumonderzoek en er is geen actieve klinisch significante aandoening, aandoening, infectie of ziekte die dit zou kunnen veroorzaken. een risico vormen voor de veiligheid van de deelnemers of de evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek verstoren
- Deelnemers hebben een lichaamsgewicht binnen het bereik van 50,0 tot 100,0 kilogram (kg) (inclusief) en een body mass index (BMI) binnen het bereik van 19,0 tot 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief)
- Andere in het protocol gedefinieerde inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante respiratoire, gastro-intestinale, renale, hepatische, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, musculoskeletale, urogenitale, immunologische, dermatologische, bindweefsel, psychiatrische (vanwege het zeldzame risico op hallucinaties, agitatie en activering van psychose), en andere ziekten of aandoeningen, en epilepsie, zoals vastgesteld door medische evaluatie
- Personen met de diagnose hemochromatose, de ziekte van Wilson, alfa 1-antitrypsinedeficiëntie of een andere chronische leverziekte, waaronder de ziekte van Gilbert
- Voorgeschiedenis van cholecystectomie of splenectomie, en elke klinisch relevante operatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksinterventie
- Geschiedenis van maligniteit (bijv. hematologische, huid-, solide tumor) minder dan of gelijk aan (<=) 10 jaar vóór screening
- Voorgeschiedenis van chronische of recidiverende acute infectie of bacteriële, virale, parasitaire of schimmelinfecties binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening en op elk moment tussen screening en opname in CRU, of ziekenhuisopname vanwege infectie binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoek interventie
- Geschiedenis van gordelroos binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 1: A-B-C-D
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis placebo, afgestemd op enpatoran (behandeling A) in behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele orale dosis moxifloxacinetablet (behandeling B) in behandelingsperiode 2, gevolgd door een enkele orale lage dosis enpatorantablet ( Behandeling C) in behandelingsperiode 3, gevolgd door een enkele orale hoge dosis enpatoran tablet (Behandeling D) in behandelingsperiode 4.
Tussen elke behandelingsperiode zit een wash-outperiode van minimaal 10 dagen.
|
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis placebo, afgestemd op enpatoran, in behandelingsperiode 1, 2, 3 en 4.
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis moxifloxacinetablet (behandeling B) in behandelingsperiode 1, 2, 3 en 4.
Deelnemers krijgen een enkele orale lage dosis enpatoran-tablet (behandeling C) in behandelingsperiode 1, 2, 3 en 4.
Andere namen:
Deelnemers ontvangen een enkele orale hoge dosis enpatoran-tablet (behandeling D) in behandelingsperiode 1, 2, 3 en 4.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingssequentie 2: B-D-A-C
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis moxifloxacinetablet (behandeling B) in behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele orale hoge dosis enpatorantablet (behandeling D) in behandelingsperiode 2, gevolgd door een enkele orale dosis placebo passend bij enpatoran (behandeling D). Behandeling A) in behandelingsperiode 3, gevolgd door een enkele orale lage dosis enpatoran-tablet (Behandeling C) in behandelingsperiode 4.
Tussen elke behandelingsperiode zit een wash-outperiode van minimaal 10 dagen.
|
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis placebo, afgestemd op enpatoran, in behandelingsperiode 1, 2, 3 en 4.
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis moxifloxacinetablet (behandeling B) in behandelingsperiode 1, 2, 3 en 4.
Deelnemers krijgen een enkele orale lage dosis enpatoran-tablet (behandeling C) in behandelingsperiode 1, 2, 3 en 4.
Andere namen:
Deelnemers ontvangen een enkele orale hoge dosis enpatoran-tablet (behandeling D) in behandelingsperiode 1, 2, 3 en 4.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingssequentie 3: C-A-D-B
Deelnemers krijgen een enkele orale lage dosis enpatoran-tablet (behandeling C) in behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele orale dosis placebo passend bij enpatoran (behandeling A) in behandelingsperiode 2, gevolgd door een enkele orale hoge dosis enpatoran-tablet (Behandeling D) in behandelingsperiode 3, gevolgd door een enkele orale tablet moxifloxacine (Behandeling B) in behandelingsperiode 4.
Tussen elke behandelingsperiode zit een wash-outperiode van minimaal 10 dagen.
|
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis placebo, afgestemd op enpatoran, in behandelingsperiode 1, 2, 3 en 4.
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis moxifloxacinetablet (behandeling B) in behandelingsperiode 1, 2, 3 en 4.
Deelnemers krijgen een enkele orale lage dosis enpatoran-tablet (behandeling C) in behandelingsperiode 1, 2, 3 en 4.
Andere namen:
Deelnemers ontvangen een enkele orale hoge dosis enpatoran-tablet (behandeling D) in behandelingsperiode 1, 2, 3 en 4.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingssequentie 4: D-C-B-A
Deelnemers krijgen een enkele orale hoge dosis enpatoran tablet (Behandeling D) in behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele orale lage dosis enpatoran (Behandeling C) in behandelingsperiode 2, gevolgd door een enkele orale dosis moxifloxacine tablet (Behandeling B). ) in behandelingsperiode 3, gevolgd door een enkele orale dosis placebo, afgestemd op enpatoran (behandeling A) in behandelingsperiode 4.
Tussen elke behandelingsperiode zit een wash-outperiode van minimaal 10 dagen.
|
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis placebo, afgestemd op enpatoran, in behandelingsperiode 1, 2, 3 en 4.
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis moxifloxacinetablet (behandeling B) in behandelingsperiode 1, 2, 3 en 4.
Deelnemers krijgen een enkele orale lage dosis enpatoran-tablet (behandeling C) in behandelingsperiode 1, 2, 3 en 4.
Andere namen:
Deelnemers ontvangen een enkele orale hoge dosis enpatoran-tablet (behandeling D) in behandelingsperiode 1, 2, 3 en 4.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Placebo-gecorrigeerde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het hartslag-gecorrigeerde QT-interval volgens de formule van Fridericia (QTcF) voor Enpatoran
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 (basislijn) tot 24 uur na de dosis
|
Pre-dosis op dag 1 (basislijn) tot 24 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Placebo-gecorrigeerde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het hartslaggecorrigeerde QT-interval volgens Fridericia's Formula (QTcF) voor moxifloxacine
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 (basislijn) tot 24 uur na de dosis
|
Pre-dosis op dag 1 (basislijn) tot 24 uur na de dosis
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 72 dagen
|
Tot ongeveer 72 dagen
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) naar ernst
Tijdsspanne: Tot ongeveer 72 dagen
|
Tot ongeveer 72 dagen
|
|
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumparameters, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 72 dagen
|
Tot ongeveer 72 dagen
|
|
ECG-parameters: QT-interval, hartslaggecorrigeerd QT-interval (QTc), individueel gecorrigeerd QT-interval (QTcI), PR-interval, QRS-interval en RR-interval
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
|
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
|
|
ECG-parameter: hartslag (HR)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
|
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
|
|
Aantal deelnemers met T-golfmorfologische veranderingen en U-golfaanwezigheid
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
|
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
|
|
Farmacokinetische (PK) plasmaconcentraties van Enpatoran
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
|
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
|
|
Farmacokinetische (PK) plasmaconcentraties van moxifloxacine
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
|
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS200569_0065
- 2024-512841-17-00 (Andere identificatie: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Wij zetten ons in voor het verbeteren van de volksgezondheid door het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de VS als de Europese Unie, zullen de onderzoekssponsor en/of de daaraan gelieerde bedrijven onderzoeksprotocollen, geanonimiseerde patiëntgegevens en gegevens op studieniveau, en geredigeerde klinische onderzoeksrapporten delen. met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, op verzoek, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Meer informatie over het opvragen van gegevens vindt u op onze website http://bit.ly/IPD21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .