TQT-tutkimus Enpatoranin vaikutuksen tutkimiseksi sydämen repolarisaatioon terveillä osallistujilla
keskiviikko 18. joulukuuta 2024 päivittänyt: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Yhden annoksen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääke- ja positiivisesti kontrolloitu, 4-suuntainen crossover-tutkimus Enpatoranin vaikutuksen arvioimiseksi QTc-väliin (korjattu QT) terveillä aikuisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida enpatoraanin mahdollisia vaikutuksia sydämen repolarisaatioon (ts.
QT-ajan pidentyminen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neu-Ulm, Saksa
- Nuvisan GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, eikä heillä ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, joita ei ole havaittu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n tai laboratorioarvioinnin perusteella, eikä heillä ole aktiivista kliinisesti merkittävää häiriötä, tilaa, infektiota tai sairautta, joka aiheuttaa riskin osallistujien turvallisuudelle tai häiritä tutkimuksen arviointia, menettelyjä tai loppuun saattamista
- Osallistujien ruumiinpaino on 50,0–100,0 kilogrammaa (kg) (mukaan lukien) ja painoindeksi (BMI) 19,0–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien)
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävien hengitysteiden, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisten, lymfaattisten, neurologisten, sydän- ja verisuonisairauksien, tuki- ja liikuntaelinten, urogenitaalien, immunologisten, dermatologisten, sidekudosten, psykiatristen sairauksien historia tai esiintyminen (harvinaisen hallusinaatioiden, kiihtyneisyyden ja psykoosin aktivoitumisen riskin vuoksi), ja muut sairaudet tai häiriöt sekä epilepsia lääketieteellisen arvioinnin mukaan
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu hemokromatoosi, Wilsonin tauti, alfa 1 -antitrypsiinin puutos tai mikä tahansa muu krooninen maksasairaus, mukaan lukien Gilbertin tauti
- Aikaisempi kolekystektomia tai pernan poisto ja mikä tahansa kliinisesti merkittävä leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen antamista
- Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia (esim. hematologinen, iho-, kiinteä kasvain) alle tai yhtä suuri (<=) 10 vuotta ennen seulontaa
- Aiempi krooninen tai toistuva akuutti infektio tai mikä tahansa bakteeri-, virus-, lois- tai sieni-infektio 30 päivän aikana ennen seulontaa ja milloin tahansa seulonnan ja CRU:hun saapumisen tai infektiosta johtuvan sairaalahoidon välillä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen ensimmäistä antoa väliintuloa
- vyöruusu historia 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi 1: A-B-C-D
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen lumelääkettä, joka on sovitettu enpatoraaniin (hoito A) hoitojaksolla 1, jota seuraa kerta-annos moksifloksasiinitablettia (hoito B) hoitojaksolla 2 ja sen jälkeen kerta-annos suun kautta enpatoraanitablettia ( Hoito C) hoitojaksolla 3, jonka jälkeen yksi suullinen suuri annos enpatoraanitablettia (hoito D) hoitojaksolla 4.
Jokaisen hoitojakson välillä on vähintään 10 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen lumelääkettä, joka vastaa enpatoraania jommallakummalla hoitojaksosta 1, 2, 3 tai 4.
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen moksifloksasiinitablettia (hoito B) jommallakummalla hoitojaksosta 1, 2, 3 tai 4.
Osallistujat saavat yhden suun kautta pienen annoksen enpatoraanitablettia (hoito C) jommallakummalla hoitojaksosta 1, 2, 3 tai 4.
Muut nimet:
Osallistujat saavat yhden suun kautta suuren annoksen enpatoraanitablettia (hoito D) jommallakummalla hoitojaksosta 1, 2, 3 tai 4.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi 2: B-D-A-C
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen moksifloksasiinitablettia (hoito B) hoitojaksolla 1, jota seuraa yksi suullinen suuri annos enpatoraanitablettia (hoito D) hoitojaksolla 2, jonka jälkeen yksi oraalinen annos lumelääkettä, joka vastaa enpatoraania ( Hoito A) hoitojaksolla 3, jota seuraa yksi oraalinen pieni annos enpatoraanitablettia (hoito C) hoitojaksolla 4.
Jokaisen hoitojakson välillä on vähintään 10 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen lumelääkettä, joka vastaa enpatoraania jommallakummalla hoitojaksosta 1, 2, 3 tai 4.
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen moksifloksasiinitablettia (hoito B) jommallakummalla hoitojaksosta 1, 2, 3 tai 4.
Osallistujat saavat yhden suun kautta pienen annoksen enpatoraanitablettia (hoito C) jommallakummalla hoitojaksosta 1, 2, 3 tai 4.
Muut nimet:
Osallistujat saavat yhden suun kautta suuren annoksen enpatoraanitablettia (hoito D) jommallakummalla hoitojaksosta 1, 2, 3 tai 4.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi 3: C-A-D-B
Osallistujat saavat yhden suun kautta pienen annoksen enpatoraanitablettia (hoito C) hoitojaksolla 1, jota seuraa yksi oraalinen annos lumelääkettä, joka vastaa enpatoraania (hoito A) hoitojaksolla 2, ja sen jälkeen yksi suullinen suuri annos enpatoraanitablettia (hoito D) hoitojaksolla 3, jota seuraa yksi oraalinen moksifloksasiinitabletti (hoito B) hoitojaksolla 4.
Jokaisen hoitojakson välillä on vähintään 10 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen lumelääkettä, joka vastaa enpatoraania jommallakummalla hoitojaksosta 1, 2, 3 tai 4.
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen moksifloksasiinitablettia (hoito B) jommallakummalla hoitojaksosta 1, 2, 3 tai 4.
Osallistujat saavat yhden suun kautta pienen annoksen enpatoraanitablettia (hoito C) jommallakummalla hoitojaksosta 1, 2, 3 tai 4.
Muut nimet:
Osallistujat saavat yhden suun kautta suuren annoksen enpatoraanitablettia (hoito D) jommallakummalla hoitojaksosta 1, 2, 3 tai 4.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi 4: D-C-B-A
Osallistujat saavat yhden suun kautta suuren annoksen enpatoraanitablettia (hoito D) hoitojaksolla 1, jota seuraa kerta-annos suun kautta pieni annos enpatoraania (hoito C) hoitojaksolla 2, jonka jälkeen kerta-annos moksifloksasiinitablettia (hoito B) ) hoitojaksolla 3, jota seurasi yksi oraalinen annos lumelääkettä, joka vastaa enpatoraania (hoito A) hoitojaksolla 4.
Jokaisen hoitojakson välillä on vähintään 10 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen lumelääkettä, joka vastaa enpatoraania jommallakummalla hoitojaksosta 1, 2, 3 tai 4.
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen moksifloksasiinitablettia (hoito B) jommallakummalla hoitojaksosta 1, 2, 3 tai 4.
Osallistujat saavat yhden suun kautta pienen annoksen enpatoraanitablettia (hoito C) jommallakummalla hoitojaksosta 1, 2, 3 tai 4.
Muut nimet:
Osallistujat saavat yhden suun kautta suuren annoksen enpatoraanitablettia (hoito D) jommallakummalla hoitojaksosta 1, 2, 3 tai 4.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasebokorjattu muutos lähtötasosta sykekorjatussa QT-välissä Friderician kaavan (QTcF) mukaan Enpatoranille
Aikaikkuna: Esiannos päivänä 1 (perustilanne) 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos päivänä 1 (perustilanne) 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasebokorjattu muutos perustasosta sykekorjatussa QT-välissä Friderician kaavan (QTcF) mukaan moksifloksasiinille
Aikaikkuna: Esiannos päivänä 1 (perustilanne) 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos päivänä 1 (perustilanne) 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 72 päivää
|
Jopa noin 72 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 72 päivää
|
Jopa noin 72 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioparametrit, elintoiminnot ja 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Jopa noin 72 päivää
|
Jopa noin 72 päivää
|
|
EKG-parametrit: QT-väli, sykekorjattu QT-aika (QTc), yksilöllisesti korjattu QT-aika (QTcI), PR-väli, QRS-väli ja RR-väli
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
EKG-parametri: Syke (HR)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on T-aallon morfologiamuutoksia ja U-aallon läsnäolo
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Enpatoranin farmakokineettiset (PK) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Moksifloksasiinin farmakokineettiset (PK) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS200569_0065
- 2024-512841-17-00 (Muu tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja.
Kun uusi tuote tai uusi hyväksytyn tuotteen käyttöaihe on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen sponsori ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit. pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden kanssa pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy verkkosivuiltamme http://bit.ly/IPD21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .