Um estudo TQT para investigar o efeito do Enpatoran na repolarização cardíaca em participantes saudáveis
18 de dezembro de 2024 atualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Um estudo cruzado de 4 vias de dose única, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e positivo para avaliar o efeito do Enpatoran no intervalo QTc (QT corrigido) em participantes adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos potenciais do enpatoran na repolarização cardíaca (ou seja,
prolongamento do intervalo QT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Neu-Ulm, Alemanha
- Nuvisan GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes são manifestamente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo nenhuma anormalidade clinicamente significativa identificada no histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações ou avaliação laboratorial e nenhum distúrbio, condição, infecção ou doença ativa clinicamente significativa que possa representar um risco para a segurança do participante ou interferir na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo
- Os participantes têm peso corporal na faixa de 50,0 a 100,0 quilogramas (kg) (inclusive) e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19,0 a 30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive)
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo poderiam ser aplicados
Critérios de exclusão:
- História ou presença de doenças respiratórias, gastrointestinais, renais, hepáticas, hematológicas, linfáticas, neurológicas, cardiovasculares, músculo-esqueléticas, geniturinárias, imunológicas, dermatológicas, do tecido conjuntivo, psiquiátricas clinicamente relevantes (devido ao raro risco de alucinações, agitação e ativação de psicose), e outras doenças ou distúrbios, e epilepsia, conforme determinado por avaliação médica
- Indivíduos com diagnóstico de hemocromatose, doença de Wilson, deficiência de alfa 1 antitripsina ou qualquer outra doença hepática crônica, incluindo doença de Gilbert
- História prévia de colecistectomia ou esplenectomia e qualquer cirurgia clinicamente relevante nos 6 meses anteriores à primeira administração da intervenção do estudo
- História de malignidade (por ex. hematológico, cutâneo, tumor sólido) menor ou igual a (<=) 10 anos antes da triagem
- História de infecção aguda crônica ou recorrente ou qualquer infecção bacteriana, viral, parasitária ou fúngica nos 30 dias anteriores à triagem e a qualquer momento entre a triagem e a admissão na CRU, ou hospitalização devido a infecção nos 6 meses anteriores à primeira administração do estudo intervenção
- História de herpes zoster nos 12 meses anteriores à triagem
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo poderiam ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência de Tratamento 1: A-B-C-D
Os participantes receberão uma dose oral única de placebo correspondente ao enpatoran (Tratamento A) no período de tratamento 1, seguido por uma dose oral única de comprimido de moxifloxacina (Tratamento B) no período de tratamento 2, seguido por uma única dose oral baixa de comprimido de enpatoran ( Tratamento C) no período de tratamento 3, seguido por uma dose oral única alta de comprimido de enpatoran (Tratamento D) no período de tratamento 4.
Haverá um período de eliminação de pelo menos 10 dias entre cada período de tratamento.
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Os participantes receberão uma dose oral única de placebo correspondente ao enpatoran em qualquer um dos períodos de tratamento 1, 2, 3 e 4.
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido de moxifloxacina (Tratamento B) em qualquer um dos períodos de tratamento 1, 2, 3 e 4.
Os participantes receberão uma dose oral única baixa de comprimido de enpatoran (Tratamento C) em qualquer um dos períodos de tratamento 1, 2, 3 e 4.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose oral única alta de comprimido de enpatoran (Tratamento D) em qualquer um dos períodos de tratamento 1, 2, 3 e 4.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência de Tratamento 2: B-D-A-C
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido de moxifloxacina (Tratamento B) no período de tratamento 1, seguida por uma dose oral única alta de comprimido de enpatoran (Tratamento D) no período de tratamento 2, seguida por uma dose oral única de placebo correspondente ao enpatoran ( Tratamento A) no período de tratamento 3, seguido por uma dose oral única baixa de comprimido de enpatoran (Tratamento C) no período de tratamento 4.
Haverá um período de eliminação de pelo menos 10 dias entre cada período de tratamento.
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Os participantes receberão uma dose oral única de placebo correspondente ao enpatoran em qualquer um dos períodos de tratamento 1, 2, 3 e 4.
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido de moxifloxacina (Tratamento B) em qualquer um dos períodos de tratamento 1, 2, 3 e 4.
Os participantes receberão uma dose oral única baixa de comprimido de enpatoran (Tratamento C) em qualquer um dos períodos de tratamento 1, 2, 3 e 4.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose oral única alta de comprimido de enpatoran (Tratamento D) em qualquer um dos períodos de tratamento 1, 2, 3 e 4.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência de Tratamento 3: C-A-D-B
Os participantes receberão uma única dose oral baixa de comprimido de enpatoran (Tratamento C) no período de tratamento 1, seguida por uma única dose oral de placebo correspondente ao enpatoran (Tratamento A) no período de tratamento 2, seguida por uma única dose oral alta de comprimido de enpatoran (Tratamento D) no período de tratamento 3, seguido de um único comprimido oral de moxifloxacina (Tratamento B) no período de tratamento 4.
Haverá um período de eliminação de pelo menos 10 dias entre cada período de tratamento.
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Os participantes receberão uma dose oral única de placebo correspondente ao enpatoran em qualquer um dos períodos de tratamento 1, 2, 3 e 4.
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido de moxifloxacina (Tratamento B) em qualquer um dos períodos de tratamento 1, 2, 3 e 4.
Os participantes receberão uma dose oral única baixa de comprimido de enpatoran (Tratamento C) em qualquer um dos períodos de tratamento 1, 2, 3 e 4.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose oral única alta de comprimido de enpatoran (Tratamento D) em qualquer um dos períodos de tratamento 1, 2, 3 e 4.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência de Tratamento 4: D-C-B-A
Os participantes receberão uma única dose oral alta de comprimido de enpatoran (Tratamento D) no período de tratamento 1, seguido por uma única dose oral baixa de enpatoran (Tratamento C) no período de tratamento 2, seguido por uma dose oral única de comprimido de moxifloxacina (Tratamento B ) no período de tratamento 3, seguido por uma dose oral única de placebo correspondente ao enpatoran (Tratamento A) no período de tratamento 4.
Haverá um período de eliminação de pelo menos 10 dias entre cada período de tratamento.
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Os participantes receberão uma dose oral única de placebo correspondente ao enpatoran em qualquer um dos períodos de tratamento 1, 2, 3 e 4.
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido de moxifloxacina (Tratamento B) em qualquer um dos períodos de tratamento 1, 2, 3 e 4.
Os participantes receberão uma dose oral única baixa de comprimido de enpatoran (Tratamento C) em qualquer um dos períodos de tratamento 1, 2, 3 e 4.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose oral única alta de comprimido de enpatoran (Tratamento D) em qualquer um dos períodos de tratamento 1, 2, 3 e 4.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração corrigida por placebo da linha de base no intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca pela fórmula de Fridericia (QTcF) para Enpatoran
Prazo: Pré-dose no Dia 1 (linha de base) até 24 horas após a dose
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Pré-dose no Dia 1 (linha de base) até 24 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração corrigida por placebo da linha de base no intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca pela fórmula de Fridericia (QTcF) para moxifloxacina
Prazo: Pré-dose no Dia 1 (linha de base) até 24 horas após a dose
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Pré-dose no Dia 1 (linha de base) até 24 horas após a dose
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até aproximadamente 72 dias
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Até aproximadamente 72 dias
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) por gravidade
Prazo: Até aproximadamente 72 dias
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Até aproximadamente 72 dias
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Número de participantes com parâmetros laboratoriais anormais, sinais vitais e achados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Até aproximadamente 72 dias
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Até aproximadamente 72 dias
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Parâmetros de ECG: intervalo QT, intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca (QTc), intervalo QT corrigido individual (QTcI), intervalo PR, intervalo QRS e intervalo RR
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose
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Pré-dose até 24 horas após a dose
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Parâmetro ECG: Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose
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Pré-dose até 24 horas após a dose
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Número de participantes com alterações morfológicas da onda T e presença de onda U
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose
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Pré-dose até 24 horas após a dose
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Concentrações plasmáticas farmacocinéticas (PK) de Enpatoran
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose
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Pré-dose até 24 horas após a dose
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Concentrações plasmáticas farmacocinéticas (PK) de moxifloxacina
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose
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Pré-dose até 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS200569_0065
- 2024-512841-17-00 (Outro identificador: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Estamos empenhados em melhorar a saúde pública através da partilha responsável de dados de ensaios clínicos.
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Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site http://bit.ly/IPD21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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