Une étude TQT pour étudier l'effet de l'Enpatoran sur la repolarisation cardiaque chez des participants en bonne santé
18 décembre 2024 mis à jour par: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Une étude croisée à 4 voies à dose unique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et positivement, pour évaluer l'effet de l'Enpatoran sur l'intervalle QTc (QT corrigé) chez des participants adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer les effets potentiels de l'enpatoran sur la repolarisation cardiaque (c.-à-d.
allongement de l'intervalle QT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Neu-Ulm, Allemagne
- Nuvisan GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Les participants sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris aucune anomalie cliniquement significative identifiée dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations ou l'évaluation en laboratoire et aucun trouble, état, infection ou maladie actif cliniquement significatif qui pourrait présenter un risque pour la sécurité des participants ou interférer avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude
- Les participants ont un poids corporel compris entre 50,0 et 100,0 kilogrammes (kg) (inclus) et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (inclus)
- D'autres critères d'inclusion définis dans le protocole pourraient s'appliquer
Critères d'exclusion :
- Antécédents ou présence de troubles respiratoires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques, tissulaires conjonctifs, psychiatriques cliniquement pertinents (en raison d'un risque rare d'hallucinations, d'agitation et d'activation de psychose), et d'autres maladies ou troubles, ainsi que l'épilepsie, tels que déterminés par une évaluation médicale
- Personnes ayant reçu un diagnostic d'hémochromatose, de maladie de Wilson, de déficit en alpha 1 antitrypsine ou de toute autre maladie hépatique chronique, y compris la maladie de Gilbert.
- Antécédents de cholécystectomie ou de splénectomie et toute intervention chirurgicale cliniquement pertinente dans les 6 mois précédant la première administration de l'intervention de l'étude
- Antécédents de malignité (par ex. hématologique, cutané, tumeur solide) inférieur ou égal à (<=) 10 ans avant le dépistage
- Antécédents d'infection aiguë chronique ou récurrente ou de toute infection bactérienne, virale, parasitaire ou fongique dans les 30 jours précédant le dépistage et à tout moment entre le dépistage et l'admission au CRU, ou une hospitalisation en raison d'une infection dans les 6 mois précédant la première administration de l'étude. intervention
- Antécédents de zona dans les 12 mois précédant le dépistage
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence de traitement 1 : A-B-C-D
Les participants recevront une dose orale unique de placebo correspondant à l'enpatoran (traitement A) au cours de la période de traitement 1, suivie d'une dose orale unique de comprimé de moxifloxacine (traitement B) au cours de la période de traitement 2, suivie d'une seule dose orale faible de comprimé d'enpatoran ( Traitement C) pendant la période de traitement 3, suivi d'une dose orale unique élevée de comprimé d'enpatoran (Traitement D) pendant la période de traitement 4.
Il y aura une période de sevrage d'au moins 10 jours entre chaque période de traitement.
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Les participants recevront une dose orale unique de placebo correspondant à l'enpatoran au cours de l'une des périodes de traitement 1, 2, 3 et 4.
Les participants recevront une dose orale unique de comprimé de moxifloxacine (traitement B) au cours de l'une des périodes de traitement 1, 2, 3 et 4.
Les participants recevront une seule faible dose orale de comprimé d'enpatoran (traitement C) au cours de l'une des périodes de traitement 1, 2, 3 et 4.
Autres noms:
Les participants recevront une dose orale unique élevée de comprimé d'enpatoran (traitement D) au cours de l'une des périodes de traitement 1, 2, 3 et 4.
Autres noms:
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Expérimental: Séquence de traitement 2 : B-D-A-C
Les participants recevront une dose orale unique de comprimé de moxifloxacine (traitement B) au cours de la période de traitement 1, suivie d'une dose orale unique élevée de comprimé d'enpatoran (traitement D) au cours de la période de traitement 2, suivie d'une dose orale unique de placebo correspondant à l'enpatoran ( Traitement A) pendant la période de traitement 3, suivi d'une faible dose orale unique de comprimé d'enpatoran (traitement C) pendant la période de traitement 4.
Il y aura une période de sevrage d'au moins 10 jours entre chaque période de traitement.
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Les participants recevront une dose orale unique de placebo correspondant à l'enpatoran au cours de l'une des périodes de traitement 1, 2, 3 et 4.
Les participants recevront une dose orale unique de comprimé de moxifloxacine (traitement B) au cours de l'une des périodes de traitement 1, 2, 3 et 4.
Les participants recevront une seule faible dose orale de comprimé d'enpatoran (traitement C) au cours de l'une des périodes de traitement 1, 2, 3 et 4.
Autres noms:
Les participants recevront une dose orale unique élevée de comprimé d'enpatoran (traitement D) au cours de l'une des périodes de traitement 1, 2, 3 et 4.
Autres noms:
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Expérimental: Séquence de traitement 3 : C-A-D-B
Les participants recevront une seule dose orale faible de comprimé d'enpatoran (traitement C) au cours de la période de traitement 1, suivie d'une dose orale unique de placebo correspondant à l'enpatoran (traitement A) au cours de la période de traitement 2, suivie d'une seule dose orale élevée de comprimé d'enpatoran. (Traitement D) pendant la période de traitement 3, suivi d'une prise orale unique de comprimé de moxifloxacine (Traitement B) pendant la période de traitement 4.
Il y aura une période de sevrage d'au moins 10 jours entre chaque période de traitement.
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Les participants recevront une dose orale unique de placebo correspondant à l'enpatoran au cours de l'une des périodes de traitement 1, 2, 3 et 4.
Les participants recevront une dose orale unique de comprimé de moxifloxacine (traitement B) au cours de l'une des périodes de traitement 1, 2, 3 et 4.
Les participants recevront une seule faible dose orale de comprimé d'enpatoran (traitement C) au cours de l'une des périodes de traitement 1, 2, 3 et 4.
Autres noms:
Les participants recevront une dose orale unique élevée de comprimé d'enpatoran (traitement D) au cours de l'une des périodes de traitement 1, 2, 3 et 4.
Autres noms:
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Expérimental: Séquence de traitement 4 : D-C-B-A
Les participants recevront une seule dose orale élevée de comprimé d'enpatoran (Traitement D) au cours de la période de traitement 1, suivie d'une seule dose orale faible d'enpatoran (Traitement C) au cours de la période de traitement 2, suivie d'une dose orale unique de comprimé de moxifloxacine (Traitement B). ) au cours de la période de traitement 3, suivi d'une dose orale unique de placebo correspondant à l'enpatoran (traitement A) au cours de la période de traitement 4.
Il y aura une période de sevrage d'au moins 10 jours entre chaque période de traitement.
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Les participants recevront une dose orale unique de placebo correspondant à l'enpatoran au cours de l'une des périodes de traitement 1, 2, 3 et 4.
Les participants recevront une dose orale unique de comprimé de moxifloxacine (traitement B) au cours de l'une des périodes de traitement 1, 2, 3 et 4.
Les participants recevront une seule faible dose orale de comprimé d'enpatoran (traitement C) au cours de l'une des périodes de traitement 1, 2, 3 et 4.
Autres noms:
Les participants recevront une dose orale unique élevée de comprimé d'enpatoran (traitement D) au cours de l'une des périodes de traitement 1, 2, 3 et 4.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification corrigée par le placebo par rapport à la valeur initiale de l'intervalle QT corrigé par la fréquence cardiaque par la formule de Fridericia (QTcF) pour Enpatoran
Délai: Pré-dose le jour 1 (référence) jusqu'à 24 heures après la dose
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Pré-dose le jour 1 (référence) jusqu'à 24 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification corrigée par le placebo par rapport à la valeur initiale de l'intervalle QT corrigé par la fréquence cardiaque par la formule de Fridericia (QTcF) pour la moxifloxacine
Délai: Pré-dose le jour 1 (référence) jusqu'à 24 heures après la dose
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Pré-dose le jour 1 (référence) jusqu'à 24 heures après la dose
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à environ 72 jours
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Jusqu'à environ 72 jours
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) par gravité
Délai: Jusqu'à environ 72 jours
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Jusqu'à environ 72 jours
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Nombre de participants présentant des paramètres de laboratoire anormaux, des signes vitaux et des résultats d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à environ 72 jours
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Jusqu'à environ 72 jours
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Paramètres ECG : intervalle QT, intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque (QTc), intervalle QT individuel corrigé (QTcI), intervalle PR, intervalle QRS et intervalle RR
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
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Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
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Paramètre ECG : fréquence cardiaque (FC)
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
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Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
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Nombre de participants présentant des changements morphologiques de l'onde T et une présence d'onde U
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
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Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
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Concentrations plasmatiques pharmacocinétiques (PK) d'Enpatoran
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
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Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
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Concentrations plasmatiques pharmacocinétiques (PK) de la moxifloxacine
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
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Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
2 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
2 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS200569_0065
- 2024-512841-17-00 (Autre identifiant: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous nous engageons à améliorer la santé publique grâce au partage responsable des données des essais cliniques.
Après l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées partageront les protocoles d'étude, les données anonymisées des patients et les données au niveau de l'étude, ainsi que les rapports d'étude clinique rédigés. avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, si nécessaire pour mener des recherches légitimes.
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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