HER2 陽性転移性結腸直腸がん患者に対する TL938 とトラスツズマブ
2026年4月22日 更新者：Suzhou Teligene Ltd.
HER2 陽性転移性結腸直腸がん患者における TL938 とトラスツズマブの併用を評価する第 2 相試験
これは、転移または再発し手術不能なHER2+結腸直腸がん患者の治療における最適用量を決定し、TL938とトラスツズマブの有効性を評価することを目的とした第II相試験である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoyang Xia
- 電話番号：8053009373
- メール：xiaoyang.xia@teligene.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Liling Ding
- 電話番号：15295298995
- メール：liling.ding@medolution.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Yuankai Shi, Doctor of Medicine
- 電話番号：8610-67781331
- メール：syuankaipumc@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上、男女問わず。
- Her2陽性、RAS野生型、切除不能または転移性結腸直腸癌、およびフルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカン、および抗血管内皮増殖因子（VEGF）モノクローナル抗体（mAb）による治療歴のある患者。 腫瘍がミスマッチ修復（dMMR）タンパク質を欠損しているか、またはマイクロサテライト不安定性が高い（MSI-H）患者は、抗プログラム細胞死プロテイン-1 mAb も投与されている必要があります。
- 少なくとも1つの測定可能な病変。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアが 0、1、または 2。
- 最低余命が 3 か月以上であること。
- 十分な骨髄予備能、肝臓、腎臓、凝固機能。
- 研究への参加には他の包含基準が適用されます。 -
除外基準:
- 以前の抗HER2標的療法。
- -登録前3週間以内に使用された化学療法および放射線療法（根治的放射線療法または脊髄放射線療法の部分>30％を含む）などの全身抗腫瘍療法。 4週間以内の免疫療法。登録前の2週間以内に症状を軽減するために使用されるナノ標的病変に対する緩和放射線療法。
- 登録の2週間前、またはIPの最後の投与から生存5日以内（いずれか短い方）の別の介入臨床試験への参加。
- 登録前4週間以内の主要臓器の外科手術（吸引生検を除く）または重大な損傷。
- スクリーニング時点で、Grada 1 を超える以前の治療による未解決の毒性。
- 活動性中枢神経系 (CNS) 転移。 無症候性の中枢神経系転移があり、登録前の過去 30 日以内にステロイドを使用していない人が対象となります。
- -3年以内のその他の原発悪性腫瘍（治癒した皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌、低悪性度前立腺癌または乳房上皮内乳管癌などの低リスク癌を除く）。
- スクリーニング時に制御されていない活動性感染症。
- 研究への参加には他の除外基準が適用されます。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TL938-トラスツズマブの併用
TL938-トラスツズマブの組み合わせでは、TL938 カプセルを 1 日 1 回経口摂取します。
トラスツズマブは各サイクルの 1 日目に静脈内投与されます。
生理周期は21日です
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経口投与
静脈内（IV）注入
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実験的：TL938
TL938 単独療法では、TL938 カプセルを 1 日 1 回経口投与します。
周期は21日です。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性、最大耐用量、およびフェーズ 2 の推奨用量
時間枠：投与前から投与後約24か月まで
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投与前から投与後約24か月まで
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IRC による客観的応答率 (ORR)
時間枠：投与前から投与後約24か月まで
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投与前から投与後約24か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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反応期間 (DoR)
時間枠：投与前から投与後約24か月まで
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投与前から投与後約24か月まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：投与前から投与後約24か月まで
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投与前から投与後約24か月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：投与前から投与後約24か月まで
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投与前から投与後約24か月まで
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腫瘍進行までの時間 (TTP)
時間枠：投与前から投与後約24か月まで
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投与前から投与後約24か月まで
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：投与前から投与後約24か月まで
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投与前から投与後約24か月まで
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治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：投与前から投与後約24か月まで
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投与前から投与後約24か月まで
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全体的な生存 (OS)
時間枠：投与前から投与後約24か月まで
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投与前から投与後約24か月まで
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1年間無増悪生存
時間枠：投与前から投与後約24か月まで
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投与前から投与後約24か月まで
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1年間の生存
時間枠：投与前から投与後約24か月まで
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投与前から投与後約24か月まで
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：投与前から投与後約24か月まで
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投与前から投与後約24か月まで
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薬物副作用（ADR）を経験した参加者の数
時間枠：投与前から投与後約24か月まで
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投与前から投与後約24か月まで
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重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：投与前から投与後約24か月まで
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投与前から投与後約24か月まで
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重篤な副作用（SAR）を経験した参加者の数
時間枠：投与前から投与後約24か月まで
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投与前から投与後約24か月まで
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研究者別の客観的応答率 (ORR)
時間枠：投与前から投与後約24か月まで
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投与前から投与後約24か月まで
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TL938 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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投与前から投与後24時間まで
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TL938の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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投与前から投与後24時間まで
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TL938 の最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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投与前から投与後24時間まで
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TL938 の薬物濃度のピークまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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投与前から投与後24時間まで
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TL938 半減期 (T1/2)
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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投与前から投与後24時間まで
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TL938の流通量(Vz/F)
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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投与前から投与後24時間まで
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TL938の見かけのすきま(CL/f)
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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投与前から投与後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月13日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月6日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TL-HER-202301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。