TL938 og Trastuzumab til patienter med HER2-positiv metastatisk kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 år og derover, mand eller kvinde;
2. Her2-positiv, RAS-vildtype, inoperabel eller metastatisk kolorektal cancer og forudgående behandling med fluoropyrimidin, oxaliplatin, irinotecan og et monoklonalt antistof (mAb) mod vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF). Patienter, hvis tumorer var mangelfulde i mismatch repair (dMMR) proteiner eller var mikrosatellit ustabilitet-høj (MSI-H), skal også have modtaget en myre-programmeret celledød protain-1 mAb;
3. Mindst én målbar læsion;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0, 1 eller 2;
5. En forventet levetid på mindst >3 måneder;
6. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve, lever-, nyre- og koagulationsfunktion;
7. Andre inklusionskriterier gælder for deltagelse i undersøgelsen. -

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere anti-HER2 målretningsterapi;
2. Enhver systemisk antitumorterapi, såsom kemoterapi og strålebehandling (inklusive helbredende strålebehandling eller spinal strålebehandlingsdel >30%), der anvendes inden for 3 uger før tilmelding; immunterapi inden for 4 uger; enhver palliativ strålebehandling af nan-target læsioner, der anvendes til at lindre symptomer inden for 2 uger før indskrivning;
3. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg 2 uger før tilmelding eller inden for 5 halveringstider fra den sidste dosis af IP (alt efter hvad der er kortest);
4. Kirurgisk operation (undtagen aspirationsbiopsi) af hovedorganer eller en betydelig skade inden for 4 uger før indskrivning;
5. Eventuelle uafklarede toksiciteter fra tidligere behandling større end Grada 1 på screeningstidspunktet;
6. Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS). Asymptomatiske CNS-metastaser uden brug af steroid inden for de sidste 30 dage før tilmelding er berettiget;
7. Alle andre primære ondartede tumorer inden for 3 år (bortset fra helbredt hudbasalcellecarcinom og carcinom in situ i livmoderhalsen, lavrisikokræft såsom lavgradig prostatacancer eller duktalt carcinom in situ i brystet;
8. Enhver aktiv infektion, som ikke er blevet kontrolleret ved screening;
9. Andre udelukkelseskriterier gælder for deltagelse i undersøgelsen. -