TL938 i trastuzumab dla pacjentów z HER2-dodatnim rakiem jelita grubego z przerzutami

Kryteria włączenia:

1. Wiek 18 lat i więcej, mężczyzna lub kobieta;
2. Her2-dodatni, RAS typu dzikiego, nieoperacyjny lub z przerzutami rak jelita grubego i wcześniejsze leczenie fluoropirymidyną, oksaliplatyną, irynotekanem i przeciwciałem monoklonalnym (mAb) przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). Pacjenci, których nowotwory wykazywały niedobór białek naprawy niedopasowań (dMMR) lub charakteryzowały się wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H), musieli także otrzymać mAb protain-1 zaprogramowanej śmierci komórkowej mrówek;
3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana;
4. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0, 1 lub 2;
5. Minimalna oczekiwana długość życia > 3 miesiące;
6. Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego, funkcja wątroby, nerek i krzepnięcia;
7. Do udziału w badaniu mają zastosowanie inne kryteria włączenia. -

Kryteria wykluczenia:

1. Wcześniejsza terapia celowana anty-HER2;
2. Jakakolwiek ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa, taka jak chemioterapia i radioterapia (w tym radioterapia lecznicza lub radioterapia kręgosłupa >30%), zastosowana w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania; immunoterapia w ciągu 4 tygodni; jakakolwiek paliatywna radioterapia zmian nantargetowych stosowana w celu złagodzenia objawów w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania;
3. Udział w kolejnym interwencyjnym badaniu klinicznym na 2 tygodnie przed włączeniem do badania lub w ciągu 5ha-życia od ostatniej dawki IP (w zależności od tego, który okres jest krótszy);
4. Operacja chirurgiczna (z wyłączeniem biopsji aspiracyjnej) głównych narządów lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed zapisem;
5. Wszelkie nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszego leczenia o stopniu większym niż 1. w momencie badania przesiewowego;
6. Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Kwalifikują się bezobjawowe przerzuty do OUN, u których nie stosowano sterydów w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania;
7. Wszelkie inne pierwotne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy, nowotworów niskiego ryzyka, takich jak rak prostaty o niskim stopniu złośliwości lub rak przewodowy in situ piersi);
8. Jakakolwiek aktywna infekcja, która nie została kontrolowana podczas badania przesiewowego;
9. Przy udziale w Badaniu obowiązują inne kryteria wykluczenia. -