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TL938 und Trastuzumab für Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Darmkrebs

22. April 2026 aktualisiert von: Suzhou Teligene Ltd.

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung von TL938 in Kombination mit Trastuzumab bei Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Darmkrebs

Hierbei handelt es sich um eine Phase-II-Studie zur Bestimmung der optimalen Dosis und Bewertung der Wirksamkeit von TL938 und Trastuzumab bei der Behandlung von Patienten mit HER2+-Darmkrebs, der metastasiert oder erneut aufgetreten ist und nicht operabel ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 Jahre und älter, männlich oder weiblich;
  2. Her2-positiver, inoperabler oder metastasierter Darmkrebs vom RAS-Wildtyp und vorherige Behandlung mit Fluorpyrimidin, Oxaliplatin, Irinotecan und einem monoklonalen Antikörper (mAb) gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF). Patienten, deren Tumoren einen Mangel an Mismatch-Repair-Proteinen (dMMR) aufwiesen oder deren Tumore eine hohe Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) aufwiesen, müssen auch einen ameisenprogrammierten Zelltod-Protain-1-mAb erhalten haben;
  3. Mindestens eine messbare Läsion;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von 0, 1 oder 2;
  5. Eine Mindestlebenserwartung von >3 Monaten;
  6. Ausreichende Knochenmarkreserve, Leber-, Nieren- und Gerinnungsfunktion;
  7. Für die Teilnahme an der Studie gelten weitere Einschlusskriterien. -

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Anti-HER2-Targeting-Therapie;
  2. Jede systemische Antitumortherapie wie Chemotherapie und Strahlentherapie (einschließlich kurativer Strahlentherapie oder Anteil der spinalen Strahlentherapie >30 %), die innerhalb von 3 Wochen vor der Einschreibung angewendet wird; Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen; jede palliative Strahlentherapie für Nano-Zielläsionen zur Linderung der Symptome innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung;
  3. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie 2 Wochen vor der Einschreibung oder innerhalb von 5 haIf-Leben nach der letzten IP-Dosis (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist);
  4. Chirurgischer Eingriff (ausgenommen Aspirationsbiopsie) der Hauptorgane oder eine erhebliche Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
  5. Alle ungelösten Toxizitäten aus der vorherigen Therapie, die zum Zeitpunkt des Screenings größer als Grada 1 waren;
  6. Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS). Asymptomatische ZNS-Metastasen ohne Steroidanwendung innerhalb der letzten 30 Tage vor der Einschreibung sind förderfähig;
  7. Alle anderen primären bösartigen Tumoren innerhalb von 3 Jahren (mit Ausnahme von geheiltem Hautbasalzellkarzinom und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Krebs mit geringem Risiko wie niedriggradigem Prostatakrebs oder duktalem Carcinoma in situ der Brust);
  8. Jede aktive Infektion, die beim Screening nicht kontrolliert wurde;
  9. Für die Teilnahme an der Studie gelten andere Ausschlusskriterien. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TL938-Trastuzumab-Kombination
Die TL938-Trastuzumab-Kombination erhält einmal täglich oral TL938-Kapseln. Trastuzumab wird am ersten Tag jedes Zyklus intravenös verabreicht. Die Zykluslänge beträgt 21 Tage
Arzneimittel: TL938-Kapseln
Orale Verabreichung
Arzneimittel: Trastuzumab
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: TL938
Bei der TL938-Monotherapie werden einmal täglich TL938-Kapseln oral eingenommen. Die Zykluslänge beträgt 21 Tage.
Arzneimittel: TL938-Kapseln
Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität, maximal verträgliche Dosis und empfohlene Phase-2-Dosis
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Objektive Rücklaufquote (ORR) nach IRC
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Zeit bis zur Tumorprogression (TTP)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
1 Jahr progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
1-Jahres-Überleben
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) auftraten
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) auftraten
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende Nebenwirkungen (SAR) auftraten
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Objektive Rücklaufquote (ORR) nach Prüfer
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve (AUC) von TL938
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von TL938
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Minimale Plasmakonzentration (Cmin) von TL938
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur höchsten Arzneimittelkonzentration (Tmax) von TL938
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
TL938-Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Verteilungsvolumen (Vz/F) von TL938
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Scheinbarer Abstand (CL/f) von TL938
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Teligene Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TL-HER-202301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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