Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TL938 och Trastuzumab för patienter med HER2-positiv metastaserad kolorektal cancer

22 april 2026 uppdaterad av: Suzhou Teligene Ltd.

En fas 2-studie för att utvärdera TL938 kombinerat med Trastuzumab hos patienter med HER2-positiv metastaserad kolorektal cancer

Detta är en fas II-studie utformad för att fastställa den optimala dosen och utvärdera effektiviteten av TL938 och trastuzumab vid behandling av patienter med HER2+ kolorektal cancer som har metastaserats eller återkommit och som inte fungerar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år och äldre, man eller kvinna;
  2. Her2-positiv, RAS vildtyp, inoperabel eller metastaserande kolorektal cancer och tidigare behandling med fluoropyrimidin, oxaliplatin, irinotekan och en monoklonal antikropp (mAb) mot vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF). Patienter vars tumörer var bristfälliga i proteiner för felmatchning reparation (dMMR) eller var mikrosatellit instabilitet-hög (MSI-H) måste också ha fått en ant-programmerad celldöd protain-1 mAb;
  3. Minst en mätbar lesion;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0, 1 eller 2;
  5. En förväntad livslängd på minst >3 månader;
  6. Tillräcklig benmärgsreserv, lever-, njur- och koagulationsfunktion;
  7. Andra inklusionskriterier gäller för att delta i studien. -

Uteslutningskriterier:

  1. Tidigare anti-HER2-inriktningsterapi;
  2. All systemisk antumörterapi såsom kemoterapi och strålbehandling (inklusive kurativ strålbehandling eller ryggradsstrålbehandling >30%) använd inom 3 veckor före inskrivningen; immunterapi inom 4 veckor; någon palliativ strålbehandling för nan-target lesioner som används för att lindra symtom inom 2 veckor före inskrivningen;
  3. Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning 2 veckor före inskrivning eller inom 5 halveringstider från den sista dosen av IP (beroende på vilket som är kortast);
  4. Kirurgisk operation (exklusive aspirationsbiopsi) av huvudorgan eller en betydande skada inom 4 veckor före inskrivning;
  5. Eventuella olösta toxiciteter från tidigare behandling större än Grada 1, vid tidpunkten för screening;
  6. Metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS). Asymtomatiska CNS-metastaser utan steroidanvändning inom de senaste 30 dagarna före inskrivningen är berättigade;
  7. Alla andra primära maligna tumörer inom 3 år (förutom botat hudbasalcellscancer och karcinom in situ i livmoderhalsen, lågriskcancer såsom låggradig prostatacancer eller duktalt karcinom in situ i bröstet;
  8. Varje aktiv infektion som inte har kontrollerats vid screening;
  9. Andra uteslutningskriterier gäller för att delta i studien. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TL938-Trastuzumab kombination
Kombinationen TL938-Trastuzumab får TL938 kapslar genom munnen en gång dagligen. Trastuzumab ges intravenöst på dag 1 i varje cykel. Cykellängden är 21 dagar
Läkemedel: TL938 kapslar
Oral administrering
Läkemedel: Trastuzumab
Intravenös (IV) infusion
Experimentell: TL938
TL938 monoterapi får TL938 kapslar genom munnen en gång dagligen. Cykellängden är 21 dagar.
Läkemedel: TL938 kapslar
Oral administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet, maximal tolererad dos och rekommenderad fas 2-dos
Tidsram: Fördosering upp till cirka 24 månader efter dos
Fördosering upp till cirka 24 månader efter dos
Objective Response Rate (ORR) av IRC
Tidsram: Fördosering upp till cirka 24 månader efter dos
Fördosering upp till cirka 24 månader efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Fördosering upp till cirka 24 månader efter dos
Fördosering upp till cirka 24 månader efter dos
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Fördosering upp till cirka 24 månader efter dos
Fördosering upp till cirka 24 månader efter dos
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Fördosering upp till cirka 24 månader efter dos
Fördosering upp till cirka 24 månader efter dos
Tid till tumörprogression (TTP)
Tidsram: Fördosering upp till cirka 24 månader efter dos
Fördosering upp till cirka 24 månader efter dos
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Fördosering upp till cirka 24 månader efter dos
Fördosering upp till cirka 24 månader efter dos
Tid till behandlingsmisslyckande (TTF)
Tidsram: Fördosering upp till cirka 24 månader efter dos
Fördosering upp till cirka 24 månader efter dos
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Fördosering upp till cirka 24 månader efter dos
Fördosering upp till cirka 24 månader efter dos
1-års progressionsfri överlevnad
Tidsram: Fördosering upp till cirka 24 månader efter dos
Fördosering upp till cirka 24 månader efter dos
1-års överlevnad
Tidsram: Fördosering upp till cirka 24 månader efter dos
Fördosering upp till cirka 24 månader efter dos
Antal deltagare som upplever negativa händelser (AE)
Tidsram: Fördosering upp till cirka 24 månader efter dos
Fördosering upp till cirka 24 månader efter dos
Antal deltagare som upplever biverkningar (ADR)
Tidsram: Fördosering upp till cirka 24 månader efter dos
Fördosering upp till cirka 24 månader efter dos
Antal deltagare som upplever allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fördosering upp till cirka 24 månader efter dos
Fördosering upp till cirka 24 månader efter dos
Antal deltagare som upplever allvarliga biverkningar (SAR)
Tidsram: Fördosering upp till cirka 24 månader efter dos
Fördosering upp till cirka 24 månader efter dos
Objektiv svarsfrekvens (ORR) av utredare
Tidsram: Fördosering upp till cirka 24 månader efter dos
Fördosering upp till cirka 24 månader efter dos
Area Under The Curve (AUC) för TL938
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dos
Fördosering upp till 24 timmar efter dos
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av TL938
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dos
Fördosering upp till 24 timmar efter dos
Minsta plasmakoncentration (Cmin) på TL938
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dos
Fördosering upp till 24 timmar efter dos
Tid till maximal läkemedelskoncentration (Tmax) av TL938
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dos
Fördosering upp till 24 timmar efter dos
TL938 halveringstid (T1/2)
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dos
Fördosering upp till 24 timmar efter dos
Distributionsvolym (Vz/F) för TL938
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dos
Fördosering upp till 24 timmar efter dos
Synbar rensning (CL/f) för TL938
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dos
Fördosering upp till 24 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Suzhou Teligene Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TL-HER-202301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera