Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TL938 en trastuzumab voor patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde colorectale kanker

22 april 2026 bijgewerkt door: Suzhou Teligene Ltd.

Een fase 2-studie ter evaluatie van TL938 in combinatie met trastuzumab bij patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde colorectale kanker

Dit is een Fase II-studie die is ontworpen om de optimale dosis te bepalen en de effectiviteit van TL938 en trastuzumab te evalueren bij de behandeling van patiënten met HER2+ colorectale kanker die is uitgezaaid of teruggekeerd en niet te opereren is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar en ouder, man of vrouw;
  2. Her2-positieve, RAS-wildtype, niet-reseceerbare of gemetastaseerde colorectale kanker en eerdere behandeling met fluoropyrimidine, oxaliplatine, irinotecan en een monoklonaal antilichaam (mAb) tegen vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF). Patiënten bij wie de tumoren deficiënt waren in mismatch-repair-eiwitten (dMMR) of die microsatelliet-instabiliteit-hoog waren (MSI-H), moeten ook een door ant-geprogrammeerde celdood protain-1 mAb hebben ontvangen;
  3. Ten minste één meetbare laesie;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0, 1 of 2;
  5. Een minimale levensverwachting van >3 maanden;
  6. Adequate beenmergreserve, lever-, nier- en stollingsfunctie;
  7. Voor deelname aan het onderzoek gelden andere inclusiecriteria. -

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere anti-HER2-gerichte therapie;
  2. Elke systemische antitumortherapie zoals chemotherapie en bestralingstherapie (inclusief curatieve radiotherapie of een gedeelte van de wervelkolomradiotherapie >30%) gebruikt binnen 3 weken voorafgaand aan de inschrijving; immunotherapie binnen 4 weken; elke palliatieve radiotherapie voor nan-target laesies die wordt gebruikt om de symptomen te verlichten binnen 2 weken voorafgaand aan de inschrijving;
  3. Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek 2 weken voorafgaand aan de inschrijving of binnen 5 haIf-levens vanaf de laatste dosis IP (welke van de twee korter is);
  4. Chirurgische ingreep (exclusief aspiratiebiopsie) van belangrijke organen of een aanzienlijk letsel binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving;
  5. Eventuele onopgeloste toxiciteiten van eerdere therapie groter dan graad 1, op het moment van screening;
  6. Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS). Asymptomatische CZS-metastasen zonder gebruik van steroïden in de laatste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving komen in aanmerking;
  7. Alle andere primaire kwaadaardige tumoren binnen 3 jaar (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals, kanker met een laag risico zoals laaggradige prostaatkanker of ductaal carcinoom in situ van de borst;
  8. Elke actieve infectie die bij screening niet onder controle is gebracht;
  9. Voor deelname aan het onderzoek gelden andere uitsluitingscriteria. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TL938-Trastuzumab-combinatie
De combinatie TL938-Trastuzumab ontvangt TL938-capsules eenmaal daags via de mond. Trastuzumab intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus. De cyclusduur is 21 dagen
Geneesmiddel: TL938-capsules
Orale toediening
Geneesmiddel: Trastuzumab
Intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: TL938
Bij TL938-monotherapie worden TL938-capsules eenmaal daags via de mond toegediend. De cyclusduur is 21 dagen.
Geneesmiddel: TL938-capsules
Orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit, maximaal getolereerde dosis en aanbevolen fase 2-dosis
Tijdsspanne: Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
Objectief responspercentage (ORR) volgens IRC
Tijdsspanne: Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
Tijd tot tumorprogressie (TTP)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
1-jarige progressievrije overleving
Tijdsspanne: Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
1 jaar overleving
Tijdsspanne: Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart (AE)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
Aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen ervaart (SAE)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
Aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen ervaart (SAR)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
Objectief responspercentage (ORR) per onderzoeker
Tijdsspanne: Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
Gebied onder de curve (AUC) van TL938
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van TL938
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
Minimale plasmaconcentratie (Cmin) van TL938
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
Tijd tot piekmedicijnconcentratie (Tmax) van TL938
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
TL938 halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
Distributievolume (Vz/F) van TL938
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
Schijnbare speling (CL/f) van TL938
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Teligene Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TL-HER-202301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren