TL938 y trastuzumab para pacientes con cáncer colorrectal metastásico HER2 positivo

Criterios de inclusión:

1. Edad de 18 años y más, hombre o mujer;
2. Cáncer colorrectal her2 positivo, RAS de tipo salvaje, irresecable o metastásico y tratamiento previo con fluoropirimidina, oxaliplatino, irinotecán y un anticuerpo monoclonal (mAb) anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF). Los pacientes cuyos tumores tenían deficiencia de proteínas de reparación de errores de emparejamiento (dMMR) o tenían una alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) también deben haber recibido un mAb de muerte celular programada por hormigas protain-1;
3. Al menos una lesión mensurable;
4. Puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0, 1 o 2;
5. Una esperanza de vida mínima de >3 meses;
6. Adecuada reserva de médula ósea, función hepática, renal y de coagulación;
7. Se aplican otros criterios de inclusión para participar en el Estudio. -

Criterios de exclusión:

1. Terapia previa dirigida a anti-HER2;
2. Cualquier terapia antitumoral sistémica, como quimioterapia y radioterapia (incluida la radioterapia curativa o la porción de radioterapia espinal> 30%) utilizada dentro de las 3 semanas anteriores a la inscripción; inmunoterapia dentro de las 4 semanas; cualquier radioterapia paliativa para lesiones no objetivo utilizada para aliviar los síntomas dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción;
3. Participación en otro ensayo clínico intervencionista 2 semanas antes de la inscripción o dentro de las 5 medias vidas desde la última dosis de IP (lo que sea más corto);
4. Operación quirúrgica (excluida la biopsia por aspiración) de órganos principales o una lesión importante dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
5. Cualquier toxicidad no resuelta de una terapia previa superior a Grado 1, en el momento de la selección;
6. Metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC). Son elegibles las metástasis asintomáticas del SNC sin uso de esteroides en los últimos 30 días antes de la inscripción;
7. Cualquier otro tumor maligno primario dentro de los 3 años (excepto el carcinoma de células basales de piel curado y el carcinoma in situ de cuello uterino, cáncer de bajo riesgo como cáncer de próstata de bajo grado o carcinoma ductal in situ de mama;
8. Cualquier infección activa que no haya sido controlada en el momento del cribado;
9. Se aplican otros criterios de exclusión para participar en el Estudio. -