TL938 og Trastuzumab for pasienter med HER2-positiv metastatisk tykktarmskreft

Inkluderingskriterier:

1. Alder 18 år og eldre, mann eller kvinne;
2. Her2-positiv, RAS villtype, ikke-opererbar eller metastatisk kolorektal kreft og tidligere behandling med fluoropyrimidin, oksaliplatin, irinotekan og et monoklonalt antistoff (mAb) mot vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF). Pasienter hvis svulster var mangelfulle i mismatch repair (dMMR) proteiner eller var mikrosatellitt instability-high (MSI-H) må også ha mottatt en maur-programmert celledød protain-1 mAb;
3. Minst én målbar lesjon;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på 0, 1 eller 2;
5. Minimum forventet levealder på >3 måneder;
6. Tilstrekkelig benmargsreserve, lever-, nyre- og koagulasjonsfunksjon;
7. Andre inklusjonskriterier gjelder for å delta i studien. -

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere anti-HER2 målrettingsterapi;
2. Enhver systemisk antitumorterapi som kjemoterapi og strålebehandling (inkludert kurativ strålebehandling eller spinal strålebehandlingsdel >30 %) brukt innen 3 uker før påmelding; immunterapi innen 4 uker; eventuell palliativ strålebehandling for nan-target lesjoner som brukes til å lindre symptomer innen 2 uker før påmelding;
3. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie 2 uker før registrering eller innen 5 halve liv fra siste dose av IP (avhengig av hva som er kortest);
4. Kirurgisk operasjon (unntatt aspirasjonsbiopsi) av hovedorganer eller en betydelig skade innen 4 uker før innmelding;
5. Eventuelle uløste toksisiteter fra tidligere behandling større enn Grada 1, på tidspunktet for screening;
6. Metastaser i det aktive sentralnervesystemet (CNS). Asymptomatiske CNS-metastaser uten bruk av steroider innen de siste 30 dagene før påmelding er kvalifisert;
7. Alle andre primære ondartede svulster innen 3 år (bortsett fra helbredet hudbasalcellekarsinom og karsinom in situ i livmorhalsen, lavrisikokreft som lavgradig prostatakreft eller duktalt karsinom in situ i brystet;
8. Enhver aktiv infeksjon som ikke har blitt kontrollert ved screening;
9. Andre eksklusjonskriterier gjelder for å delta i studien. -