TL938 e trastuzumabe para pacientes com câncer colorretal metastático HER2-positivo

Critérios de inclusão:

1. Idade igual ou superior a 18 anos, homem ou mulher;
2. Câncer colorretal her2-positivo, RAS de tipo selvagem, irressecável ou metastático e tratamento prévio com fluoropirimidina, oxaliplatina, irinotecano e um anticorpo monoclonal (mAb) anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF). Pacientes cujos tumores eram deficientes em proteínas de reparo de incompatibilidade (dMMR) ou apresentavam alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) também devem ter recebido um mAb de proteína-1 de morte celular programada por formigas;
3. Pelo menos uma lesão mensurável;
4. Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2;
5. Esperança de vida mínima >3 meses;
6. Reserva adequada de medula óssea, função hepática, renal e de coagulação;
7. Outros critérios de inclusão se aplicam à participação no estudo. -

Critérios de exclusão:

1. Terapia prévia de direcionamento anti-HER2;
2. Qualquer terapia antitumoral sistêmica, como quimioterapia e radioterapia (incluindo radioterapia curativa ou porção de radioterapia espinhal> 30%) usada nas 3 semanas anteriores à inscrição; imunoterapia dentro de 4 semanas; qualquer radioterapia paliativa para lesões não-alvo usadas para aliviar os sintomas nas 2 semanas anteriores à inscrição;
3. Participação em outro ensaio clínico intervencionista 2 semanas antes da inscrição ou dentro de 5 haIf-lives a partir da última dose de IP (o que for menor);
4. Operação cirúrgica (excluindo biópsia aspirativa) dos principais órgãos ou lesão significativa nas 4 semanas anteriores à inscrição;
5. Quaisquer toxicidades não resolvidas de terapia anterior superiores a Grada 1, no momento da triagem;
6. Metástases ativas do sistema nervoso central (SNC). Metástases assintomáticas no SNC sem uso de esteróides nos últimos 30 dias antes da inscrição são elegíveis;
7. Quaisquer outros tumores malignos primários dentro de 3 anos (exceto carcinoma basocelular da pele curado e carcinoma in situ do colo do útero, câncer de baixo risco, como câncer de próstata de baixo grau ou carcinoma ductal in situ da mama;
8. Qualquer infecção ativa que não tenha sido controlada na triagem;
9. Outros critérios de exclusão se aplicam à participação no Estudo. -