TL938 ja trastutsumabi potilaille, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen kolorektaalisyöpä
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Suzhou Teligene Ltd.
Vaiheen 2 tutkimus TL938:n arvioimiseksi yhdessä trastutsumabin kanssa potilailla, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen kolorektaalisyöpä
Tämä on vaiheen II tutkimus, joka on suunniteltu määrittämään optimaalinen annos ja arvioimaan TL938:n ja trastutsumabin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on HER2+ paksusuolensyöpä, joka on metastasoitunut tai uusiutunut ja joka on käyttökelvoton.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoyang Xia
- Puhelinnumero: 8053009373
- Sähköposti: xiaoyang.xia@teligene.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Liling Ding
- Puhelinnumero: 15295298995
- Sähköposti: liling.ding@medolution.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuankai Shi, Doctor of Medicine
- Puhelinnumero: 8610-67781331
- Sähköposti: syuankaipumc@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi, mies tai nainen;
- Her2-positiivinen, villityyppinen RAS-leikkauskelvoton tai metastaattinen paksusuolen syöpä ja aiempi hoito fluoropyrimidiinillä, oksaliplatiinilla, irinotekaanilla ja anti-vaskulaarisella endoteelikasvutekijällä (VEGF) monoklonaalisella vasta-aineella (mAb). Potilaiden, joiden kasvaimissa ei ollut epäsopivuuskorjausproteiineja (dMMR) tai joiden mikrosatelliittien epästabiilisuus oli korkea (MSI-H), on myös täytynyt saada muurahais-ohjelmoitu solukuolemaproteiini-1-mAb;
- Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä 0, 1 tai 2;
- Minimielinajanodote yli 3 kuukautta;
- Riittävä luuydinreservi, maksan, munuaisten ja hyytymisen toiminta;
- Tutkimukseen osallistumiseen sovelletaan muita osallistumiskriteerejä. -
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi anti-HER2-kohdistushoito;
- Mikä tahansa systeeminen kasvainten vastainen hoito, kuten kemoterapia ja sädehoito (mukaan lukien parantava sädehoito tai selkärangan sädehoitoosuus >30 %), jota on käytetty 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista; immunoterapia 4 viikon sisällä; mikä tahansa palliatiivinen sädehoito nan-kohdevaurioille, jota käytetään oireiden lievittämiseen 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 2 viikkoa ennen ilmoittautumista tai 5 haIf-iän sisällä viimeisestä IP-annoksesta (sen mukaan kumpi on lyhyempi);
- Pääelinten kirurginen leikkaus (lukuun ottamatta aspiraatiobiopsiaa) tai merkittävä vamma 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Kaikki aiemmasta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ovat suurempia kuin Grada 1 seulonnan aikana;
- Aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet. Oireettomat keskushermoston etäpesäkkeet, joissa ei ole käytetty steroideja viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista, ovat kelvollisia;
- Kaikki muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet kolmen vuoden sisällä (paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ, vähäriskinen syöpä, kuten matala-asteinen eturauhassyöpä tai rintasyöpä in situ);
- Mikä tahansa aktiivinen infektio, jota ei ole saatu hallintaan seulonnassa;
- Tutkimukseen osallistumiseen sovelletaan muita poissulkemisperusteita. -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TL938-Trastutsumab-yhdistelmä
TL938-Trastutsumabi-yhdistelmä saa TL938-kapseleita suun kautta kerran päivässä.
Trastutsumabi annetaan suonensisäisesti kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Jakson pituus on 21 päivää
|
Suun kautta antaminen
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: TL938
TL938-monoterapia saa TL938-kapseleita suun kautta kerran päivässä.
Jakson pituus on 21 päivää.
|
Suun kautta antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus, suurin siedetty annos ja suositeltu vaiheen 2 annos
Aikaikkuna: Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
IRC:n objektiivinen vasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
Aika kasvaimen etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
1 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
1 vuoden selviytyminen
Aikaikkuna: Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
Haittavaikutuksia kokeneiden osallistujien määrä (ADR)
Aikaikkuna: Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
Vakavia haittatapahtumia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
Vakavia haittavaikutuksia (SAR) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
Objective Response Rate (ORR), tutkija
Aikaikkuna: Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) TL938
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) TL938
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pienin plasmapitoisuus (Cmin) TL938
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika huippulääkkeen pitoisuuteen (Tmax) TL938
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
TL938:n puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
TL938:n jakelumäärä (Vz/F).
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
TL938:n näennäinen välys (CL/f).
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Neoplasmat
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Trastutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TL-HER-202301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .