Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

TL938 e Trastuzumab per pazienti con cancro del colon-retto metastatico HER2-positivo

22 aprile 2026 aggiornato da: Suzhou Teligene Ltd.

Uno studio di fase 2 per valutare TL938 combinato con trastuzumab in pazienti con carcinoma colorettale metastatico HER2-positivo

Si tratta di uno studio di Fase II progettato per determinare la dose ottimale e valutare l'efficacia di TL938 e trastuzumab nel trattamento di pazienti con cancro del colon-retto HER2+ che ha metastatizzato o recidivato ed è inoperabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni, maschio o femmina;
  2. Carcinoma del colon-retto Her2-positivo, RAS wild-type, non resecabile o metastatico e precedente trattamento con fluoropirimidina, oxaliplatino, irinotecan e un anticorpo monoclonale (mAb) anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF). I pazienti i cui tumori erano carenti di proteine ​​di riparazione del disadattamento (dMMR) o presentavano un'elevata instabilità dei microsatelliti (MSI-H) devono aver ricevuto anche un mAb protain-1 della morte cellulare programmata dalle formiche;
  3. Almeno una lesione misurabile;
  4. Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0, 1 o 2;
  5. Un'aspettativa di vita minima superiore a 3 mesi;
  6. Adeguata riserva di midollo osseo, funzionalità epatica, renale e di coagulazione;
  7. Per la partecipazione allo Studio si applicano altri criteri di inclusione. -

Criteri di esclusione:

  1. Precedente terapia mirata anti-HER2;
  2. Qualsiasi terapia sistemica antitumorale come chemioterapia e radioterapia (compresa la radioterapia curativa o la porzione di radioterapia spinale> 30%) utilizzata entro 3 settimane prima dell'arruolamento; immunoterapia entro 4 settimane; qualsiasi radioterapia palliativa per lesioni nan-target utilizzata per alleviare i sintomi entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
  3. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico 2 settimane prima dell'arruolamento o entro 5 haIf-vite dall'ultima dose di IP (a seconda di quale sia il periodo più breve);
  4. Intervento chirurgico (esclusa la biopsia aspirata) degli organi principali o lesione significativa entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
  5. Qualsiasi tossicità irrisolta derivante da una terapia precedente superiore a Grada 1, al momento dello screening;
  6. Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC). Sono ammissibili metastasi asintomatiche al sistema nervoso centrale senza uso di steroidi negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento;
  7. Qualsiasi altro tumore maligno primario entro 3 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle guarito e del carcinoma in situ della cervice, cancro a basso rischio come il cancro della prostata a basso grado o carcinoma duttale in situ della mammella);
  8. Qualsiasi infezione attiva che non è stata controllata allo screening;
  9. Per la partecipazione allo Studio si applicano altri criteri di esclusione. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione TL938-Trastuzumab
La combinazione TL938-Trastuzumab riceve le capsule di TL938 per via orale una volta al giorno. Trastuzumab somministrato per via endovenosa il Giorno 1 di ciascun ciclo. La durata del ciclo è di 21 giorni
Droga: Capsule TL938
Somministrazione orale
Droga: Trastuzumab
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: TL938
La monoterapia TL938 riceve le capsule TL938 per via orale una volta al giorno. La durata del ciclo è di 21 giorni.
Droga: Capsule TL938
Somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante, dose massima tollerata e dose raccomandata per la fase 2
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Tasso di risposta obiettiva (ORR) da parte dell'IRC
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Tempo alla progressione del tumore (TTP)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Sopravvivenza libera da progressione di 1 anno
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Sopravvivenza di 1 anno
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Numero di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Numero di partecipanti che hanno manifestato reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Numero di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Numero di partecipanti che hanno manifestato reazioni avverse gravi (SAR)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Tasso di risposta obiettiva (ORR) da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Area sotto la curva (AUC) di TL938
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di TL938
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica minima (Cmin) di TL938
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima del farmaco (Tmax) di TL938
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Emivita TL938 (T1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Volume di distribuzione (Vz/F) di TL938
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Autorizzazione apparente (CL/f) di TL938
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Teligene Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TL-HER-202301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

Prove cliniche su Capsule TL938

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi