TL938 和曲妥珠单抗治疗 HER2 阳性转移性结直肠癌患者
2026年4月22日 更新者：Suzhou Teligene Ltd.
评估 TL938 联合曲妥珠单抗治疗 HER2 阳性转移性结直肠癌患者的 2 期研究
这是一项 II 期试验，旨在确定最佳剂量并评估 TL938 和曲妥珠单抗治疗已转移或复发且无法手术的 HER2+ 结直肠癌患者的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaoyang Xia
- 电话号码：8053009373
- 邮箱：xiaoyang.xia@teligene.com
研究联系人备份
- 姓名：Liling Ding
- 电话号码：15295298995
- 邮箱：liling.ding@medolution.com
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- 招聘中
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
接触：
- Yuankai Shi, Doctor of Medicine
- 电话号码：8610-67781331
- 邮箱：syuankaipumc@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁及以上，男女不限；
- Her2 阳性、RAS 野生型、不可切除或转移性结直肠癌，且既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康和抗血管内皮生长因子 (VEGF) 单克隆抗体 (mAb) 治疗。 肿瘤缺乏错配修复 (dMMR) 蛋白或微卫星不稳定性高 (MSI-H) 的患者还必须接受蚂蚁程序性细胞死亡 protain-1 mAb；
- 至少一处可测量的病变；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分为 0、1 或 2；
- 最短预期寿命>3个月；
- 骨髓储备充足，肝、肾、凝血功能充足；
- 参与本研究适用其他纳入标准。 -
排除标准：
- 既往接受过抗 HER2 靶向治疗；
- 入组前3周内接受过任何全身性抗肿瘤治疗，如化疗和放射治疗（包括根治性放射治疗或脊柱放射治疗部分>30%）； 4周内进行免疫治疗；入组前 2 周内对非靶病灶进行任何用于缓解症状的姑息性放射治疗；
- 入组前 2 周或自最后一次 IP 起 5 小时内（以较短者为准）参加另一项介入性临床试验；
- 入组前4周内进行过主要脏器手术（不包括抽吸活检）或发生过重大损伤；
- 在筛选时，先前治疗产生的任何未解决的大于 1 级的毒性；
- 活跃的中枢神经系统（CNS）转移。 入组前最后 30 天内未使用类固醇的无症状 CNS 转移符合资格；
- 3年内任何其他原发性恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、低度前列腺癌、乳腺导管原位癌等低危癌症除外；
- 筛查时未得到控制的任何活动性感染；
- 其他排除标准适用于参与本研究。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TL938-曲妥珠单抗组合
TL938-曲妥珠单抗组合每天口服一次 TL938 胶囊。
每个周期的第一天静脉注射曲妥珠单抗。
周期长度为21天
|
口服给药
静脉 (IV) 输注
|
|
实验性的：TL938
TL938单一疗法每天口服一次TL938胶囊。
周期长度为21天。
|
口服给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
剂量限制毒性、最大耐受剂量和推荐的 2 期剂量
大体时间：服药前至服药后约 24 个月
|
服药前至服药后约 24 个月
|
|
IRC 客观缓解率 (ORR)
大体时间：服药前至服药后约 24 个月
|
服药前至服药后约 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
响应持续时间 (DoR)
大体时间：服药前至服药后约 24 个月
|
服药前至服药后约 24 个月
|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：服药前至服药后约 24 个月
|
服药前至服药后约 24 个月
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：服药前至服药后约 24 个月
|
服药前至服药后约 24 个月
|
|
肿瘤进展时间 (TTP)
大体时间：服药前至服药后约 24 个月
|
服药前至服药后约 24 个月
|
|
响应时间 (TTR)
大体时间：服药前至服药后约 24 个月
|
服药前至服药后约 24 个月
|
|
治疗失败时间 (TTF)
大体时间：服药前至服药后约 24 个月
|
服药前至服药后约 24 个月
|
|
总生存期 (OS)
大体时间：服药前至服药后约 24 个月
|
服药前至服药后约 24 个月
|
|
1 年无进展生存期
大体时间：服药前至服药后约 24 个月
|
服药前至服药后约 24 个月
|
|
1 年生存率
大体时间：服药前至服药后约 24 个月
|
服药前至服药后约 24 个月
|
|
经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：服药前至服药后约 24 个月
|
服药前至服药后约 24 个月
|
|
出现药物不良反应 (ADR) 的参与者人数
大体时间：服药前至服药后约 24 个月
|
服药前至服药后约 24 个月
|
|
经历严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：服药前至服药后约 24 个月
|
服药前至服药后约 24 个月
|
|
经历严重不良反应 (SAR) 的参与者人数
大体时间：服药前至服药后约 24 个月
|
服药前至服药后约 24 个月
|
|
研究者的客观缓解率 (ORR)
大体时间：服药前至服药后约 24 个月
|
服药前至服药后约 24 个月
|
|
TL938 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：服药前至服药后 24 小时
|
服药前至服药后 24 小时
|
|
TL938 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：服药前至服药后 24 小时
|
服药前至服药后 24 小时
|
|
TL938 的最低血浆浓度 (Cmin)
大体时间：服药前至服药后 24 小时
|
服药前至服药后 24 小时
|
|
TL938 达到药物浓度峰值的时间 (Tmax)
大体时间：服药前至服药后 24 小时
|
服药前至服药后 24 小时
|
|
TL938 半衰期 (T1/2)
大体时间：服药前至服药后 24 小时
|
服药前至服药后 24 小时
|
|
TL938 的分布体积 (Vz/F)
大体时间：服药前至服药后 24 小时
|
服药前至服药后 24 小时
|
|
TL938 的表观间隙 (CL/f)
大体时间：服药前至服药后 24 小时
|
服药前至服药后 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月13日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月6日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.