HER2 양성 전이성 대장암 환자를 위한 TL938 및 트라스투주맙
2026년 4월 22일 업데이트: Suzhou Teligene Ltd.
HER2 양성 전이성 대장암 환자에서 트라스투주맙과 결합된 TL938을 평가하기 위한 2상 연구
이는 전이되었거나 재발되어 수술이 불가능한 HER2+ 대장암 환자 치료에 있어서 최적의 용량을 결정하고 TL938과 트라스투주맙의 효과를 평가하기 위해 설계된 2상 임상시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaoyang Xia
- 전화번호: 8053009373
- 이메일: xiaoyang.xia@teligene.com
연구 연락처 백업
- 이름: Liling Ding
- 전화번호: 15295298995
- 이메일: liling.ding@medolution.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Yuankai Shi, Doctor of Medicine
- 전화번호: 8610-67781331
- 이메일: syuankaipumc@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 남성 또는 여성;
- Her2 양성, RAS 야생형, 절제 불가능 또는 전이성 대장암 및 이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 및 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 단클론 항체(mAb)를 사용한 치료를 받은 경우. 종양에 불일치 복구(dMMR) 단백질이 부족하거나 미세부수체 불안정성(MSI-H)이 높은 환자는 또한 개미 프로그램 세포사멸 단백질-1 mAb를 투여받아야 합니다.
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 0, 1 또는 2;
- 최소 기대 수명 >3개월
- 적절한 골수 보존, 간, 신장 및 응고 기능;
- 연구 참여에는 다른 포함 기준이 적용됩니다. -
제외 기준:
- 이전 항-HER2 표적화 요법;
- 등록 전 3주 이내에 사용된 화학요법 및 방사선 요법(완치적 방사선요법 또는 척수 방사선요법 부분 >30% 포함)과 같은 전신 항종양 요법; 4주 이내에 면역요법; 등록 전 2주 이내에 증상을 완화하기 위해 사용된 나노 표적 병변에 대한 완화적 방사선 요법;
- 등록 2주 전 또는 마지막 IP 투여 후 5개월 이내에(둘 중 더 짧은 기간) 또 다른 중재적 임상 시험에 참여합니다.
- 등록 전 4주 이내에 주요 기관의 수술(흡인 생검 제외) 또는 심각한 부상
- 스크리닝 시점에 Grada 1보다 큰 이전 치료로 인한 해결되지 않은 독성;
- 활성 중추신경계(CNS) 전이. 등록 전 지난 30일 이내에 스테로이드를 사용하지 않은 무증상 CNS 전이는 적격합니다.
- 3년 이내의 기타 원발성 악성 종양(완치된 피부 기저세포암종 및 자궁경부 상피내암종, 저등급 전립선암 또는 유방 상피내암종 등 저위험 암 제외)
- 스크리닝 시 통제되지 않은 모든 활동성 감염;
- 연구 참여에는 다른 제외 기준이 적용됩니다. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TL938-트라스투주맙 조합
TL938-트라스투주맙 조합은 1일 1회 TL938 캡슐을 경구 투여합니다.
각 주기의 1일차에 트라스투주맙을 정맥 주사합니다.
주기 길이는 21일입니다.
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경구 투여
정맥(IV) 주입
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실험적: TL938
TL938 단독요법은 1일 1회 TL938 캡슐을 경구 투여합니다.
주기는 21일입니다.
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경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성, 최대 허용 용량 및 2상 권장 용량
기간: 투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
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투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
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IRC에 의한 객관적 반응률(ORR)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
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투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답 기간(DoR)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
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투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
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투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
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투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
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종양 진행까지의 시간(TTP)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
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투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
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응답 시간(TTR)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
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투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
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치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
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투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
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전체 생존(OS)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
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투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
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1년 무진행 생존
기간: 투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
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투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
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1년 생존
기간: 투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
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투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
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투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
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약물유해반응(ADR)을 경험한 참가자 수
기간: 투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
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투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
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심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
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투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
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심각한 부작용(SAR)을 경험한 참가자 수
기간: 투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
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투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
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연구자별 객관적 반응률(ORR)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
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투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
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TL938의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전 최대 투여 후 24시간까지
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투여 전 최대 투여 후 24시간까지
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TL938의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 최대 투여 후 24시간까지
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투여 전 최대 투여 후 24시간까지
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TL938의 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 투여 전 최대 투여 후 24시간까지
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투여 전 최대 투여 후 24시간까지
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TL938의 최고 약물 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전 최대 투여 후 24시간까지
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투여 전 최대 투여 후 24시간까지
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TL938 반감기(T1/2)
기간: 투여 전 최대 투여 후 24시간까지
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투여 전 최대 투여 후 24시간까지
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TL938의 분포량(Vz/F)
기간: 투여 전 최대 투여 후 24시간까지
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투여 전 최대 투여 후 24시간까지
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TL938의 겉보기 클리어런스(CL/f)
기간: 투여 전 최대 투여 후 24시간까지
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투여 전 최대 투여 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TL-HER-202301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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