TL938 и трастузумаб для пациентов с HER2-положительным метастатическим колоректальным раком

Критерии включения:

1. Возраст 18 лет и старше, мужчина или женщина;
2. Her2-положительный, RAS дикого типа, неоперабельный или метастатический колоректальный рак и предшествующее лечение фторпиримидином, оксалиплатином, иринотеканом и моноклональными антителами (mAb) против фактора роста эндотелия сосудов (VEGF). Пациенты, чьи опухоли были дефицитными по белкам репарации ошибочного спаривания (dMMR) или имели высокую микросателлитную нестабильность (MSI-H), также должны были получать mAb к белку-1, запрограммированному на муравьиную гибель клеток;
3. По крайней мере одно измеримое поражение;
4. Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2;
5. Минимальная ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев;
6. Адекватный резерв костного мозга, функции печени, почек и свертывания крови;
7. Для участия в исследовании применяются другие критерии включения. -

Критерии исключения:

1. Предыдущая таргетная терапия против HER2;
2. Любая системная противоопухолевая терапия, такая как химиотерапия и лучевая терапия (включая лечебную лучевую терапию или часть лучевой терапии позвоночника >30%), использованная в течение 3 недель до включения в исследование; иммунотерапия в течение 4 недель; любая паллиативная лучевая терапия нано-мишенных поражений, использованная для облегчения симптомов в течение 2 недель до включения в исследование;
3. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании за 2 недели до включения или в течение 5 часов жизни с момента приема последней дозы IP (в зависимости от того, что короче);
4. Хирургическая операция (за исключением аспирационной биопсии) основных органов или значительная травма в течение 4 недель до включения в исследование;
5. Любая неустраненная токсичность от предшествующей терапии выше Grada 1 на момент скрининга;
6. Активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС). К участию допускаются бессимптомные метастазы в ЦНС без использования стероидов в течение последних 30 дней до включения в программу;
7. Любые другие первичные злокачественные опухоли в течение 3 лет (за исключением вылеченного базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ, рака низкой степени риска, такого как рак предстательной железы низкой степени злокачественности или протокового рака молочной железы in situ;
8. Любая активная инфекция, которую не удалось контролировать при скрининге;
9. Для участия в исследовании применяются другие критерии исключения. -