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変形性膝関節症患者に対する生活習慣の改善の効果

2024年9月21日 更新者:National Research Centre, Egypt

NRCリウマチクリニックに通う変形性膝関節症患者に対するライフスタイル修正の効果

これは、エジプトの国立研究センター(NRC)のリウマチ外来クリニックから連続して募集された変形性膝関節症(KOA)患者180人を対象に実施された横断研究である。 人口統計データ、病歴、知識、態度、実践(KAP)に関するデータを収集するために、対面インタビューが実施されました。 症状、疾患の重症度、身体障害の評価は、西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) を使用して実施されました。 生活の質も、変形性膝関節症および股関節の生活の質(OAKHQOL)アンケートを使用して評価されました。 研究対象者は臨床検査と身体測定を受け、炎症性バイオマーカーであるインターロイキン-6 (IL-6) を測定するために血液サンプルが採取されました。 その後、健康教育と体操が行われました。 教育用小冊子が作成され、研究対象の患者に配布されました。 WOMAC、OAKHQOL、KAP のアンケートを使用して、参加者に対する健康教育とライフスタイルの修正の効果を評価しました。

調査の概要

詳細な説明

I) 事前介入は以下によって行われました。

  1. 社会人口学的アンケート: 参加者の年齢、性別、婚姻状況、職業、教育レベル、喫煙習慣、罹患期間、病歴、服用薬に関する情報を収集します。
  2. 変形性膝関節症および股関節の生活の質(OAKHQOL)アンケート: OAKHQOL は、膝および股関節 OA の患者の QOL に特有の特定のテーマ(社会的サポート、社会的サポート、睡眠、薬の副作用、将来の計画、人に見られる恥ずかしさ、公共交通機関の利用、同じ姿勢でいると動くのが大変、セクシュアリティ)。 このアンケートの概念は、世界保健機関の QOL の定義に基づいています。 これは自己記入式の質問票で、元の質問票はフランス語で作成され、その後英語で作成されましたが、今回の研究では研究者によってアラビア語に翻訳されました。 身体活動(16 項目)、精神的健康(13 項目)、痛み(4 項目)、社会的サポート(4 項目)、社会的機能(3 項目)の 5 つの領域に分類される 43 項目があり、そのうち 3 項目は独立しています。 すべての項目に対する応答は、数値評価スケール (NRS) (0 ~ 10) によって行われます。 各サブスケールの合計スコアは、同じ次元の項目の値を平均することによって計算され、0 (最悪の HRQOL) から 100 (最高の HRQOL) のスコアに正規化されます。 OAKHQOL の評価により、5 つのドメインの信頼性が満足のいくものであることが示され (クラス間相関係数: 0.70 ~ 0.85)、構成概念の妥当性が適切であることが示されました (スピアマン相関係数: 0.43 ~ 0.75)。 そして、その識別は満足のいくものである(Rat et al、2006)。
  3. Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC): WOMAC は、疾患に特化した自己管理型の健康状態の尺度であり、膝や股関節の OA を持つ人々の症状や身体障害を評価するために広く使用されています。 WOMAC は世界中で 65 以上の異なる言語に翻訳されており、今回の研究では研究者によってアラビア語に翻訳され、電話でのインタビュー、視聴覚プレゼンテーションを備えたマルチメディア、口頭で話されるコンピューター プログラム、および言語による使用が検証されています。携帯電話のアプリケーション。 これは、OA 研究において、特に病気の経過を監視したり、さまざまな介入 (薬理学的、外科的、理学療法など) の有効性を判断するために広く使用されています。 これは、患者の機能的能力について優れた情報を提供し、磁気共鳴画像法、関節鏡検査、軟骨生検、および X 線写真によって提供されるより客観的なデータを補完します。 これは、3 つのサブスケールに分かれた 24 の項目で構成されます。

    • 痛み(5項目):歩行時、階段使用時、就寝時、座位または横臥時、直立時
    • 硬さ (2 項目): 最初の起床後およびその日の後半
    • 身体機能(17項目):階段の利用、座り上がり、立ち上がる、かがむ、歩く、車の乗り降り、買い物、靴下を履く・脱ぐ、ベッドから起き上がる、ベッドに横たわる、乗り降りするお風呂、座り、トイレの乗り降り、重い家事、軽い家事。

    インデックスは、5 ポイント リッカート (LK)、100 mm ビジュアル アナログ (VA)、および 11 ポイント数値評価 (NR) スケーリング形式で利用できます。 リッカート スケールでは、各質問には 5 つの選択肢があり、0 = 制約や困難がない、1 = わずか、2 = 中程度、3 = 深刻、4 = 極端です。 リッカート尺度における WOMAC の各下位尺度の最高スコアは、痛みが 20、硬直が 8、身体機能が 68 でした。 最高の合計スコア (96) は、症状が悪化またはより多く、身体的制約が最も強いことを示します。

  4. 知識、態度、実践(KAP)アンケート:OA に関する参加者の知識(KOA とは何か、症状、考えられる危険因子、合併症、進行を遅らせる方法、管理の選択、および副作用)、非外科的介入に対する態度、および習慣(栄養習慣、身体活動、治療、状態を悪化させたり膝を保護したりする姿勢)。
  5. 臨床評価: 研究対象となった参加者は、臨床検査および身体測定 (BMI、ウエストおよびヒップ周囲径) を受けました。
  6. 血清バイオマーカー (IL-6) 濃度の介入前評価: 炎症性バイオマーカー (IL-6) を測定するために、12 時間の絶食 (食物の炎症作用を避けるため) 後に参加者全員から 3cm の血液サンプルを採取しました。 この評価は、特定の状況(過去 3 か月以内に抗炎症薬の投与を受けていない、健康教育プログラムを順守しているなど)に応じた参加者のサブサンプルに対して行われました。

II) 健康教育プログラムの実施: 9 回の教育セッションが開催されました。 各セッションには 10 ~ 15 名の参加者があり、合計 109 名が参加しました。 セッションには120分かかりました。

1. 研究者は、PowerPoint プレゼンテーションを使用して、主に 3 つの重要なメッセージについて、成功する老化に関するトピックを提供しました。

  1. 定期的な身体活動と個別の運動プログラムは、KOA の痛みを軽減し、悪化を防ぎ、日常生活機能を向上させることができます。
  2. 過体重または肥満の患者が体重を減らすことの利点と、食事の変更と運動を使用して健康的な体重を維持することの利点。
  3. KOAの治療とその症状は多くの場合、手術を必要とせずに大幅に軽減できるという事実。

2.リウマチ専門医と理学療法士も次のようなメッセージを提供しました。

  • KOAとは何か、その危険因子と症状、それが人によってどのように大きく異なるか、そしてそれは老化の避けられない部分ではない
  • 診断方法やX線写真での関節の損傷は、変形性関節症がどの程度の影響を与えるかを示すものではありません。
  • KOAの治療と薬物摂取に関する教育(その副作用と、長期にわたる非ステロイド性抗炎症薬の過剰使用を避けることがいかに重要か)
  • 膝を守る方法と避けるべき動き。
  • 下肢の筋力を強化し、痛みを軽減し、バランスをとることを目的とした、文献調査と専門家の相談に基づいて作成された自宅での運動プログラムです。 さらに、膝を支える筋肉を強化し、膝の硬さを軽減し、膝関節への負担を軽減するように設計されています。 このプログラムでは、これらの筋肉をストレッチすることで柔軟性を向上させ、可動域を広げ、怪我を防ぐことにも取り組みました。 このエクササイズは、大腿四頭筋、ハムストリングス、外転筋、内転筋に加え、中殿筋と大殿筋の両方をターゲットにしました。

演習を開始する前に、参加者は次の質問を受けました。

  • 膝のマッサージを 5 分間行うか、その場で歩くかエアロバイクに乗るなど、衝撃の少ないアクティビティを 5 ~ 10 分間行い、常にウォーミングアップを行ってください。
  • 運動中に痛みがある場合は、痛みを無視せず、遠慮なく研究者に尋ねてください。
  • エクササイズの方法や頻度がわからない場合は、質問してください。
  • 強化運動後のストレッチを無視しないでください。 プログラムは 3 つの演習グループで構成されていました。各グループは2週間続きました。 参加者は、適切な時間に応じて 1 日 2 回エクササイズを実行しましたが、早朝と就寝前が好まれました。 参加者が痛みやけいれんを起こすことなく簡単にエクササイズを完了したら、次の新しいグループのエクササイズに進みます。

最初のグループのエクササイズでは、膝周りの筋肉、特に大腿四頭筋をターゲットにして強化しました。

  • 等尺性大腿四頭筋の収縮
  • まっすぐに脚を上げます
  • 脚の外側外転
  • 仰臥位での膝の屈曲
  • 座位での膝伸展 参加者は各エクササイズを 2 回の繰り返しから始め、エクササイズが簡単になってきたら、徐々に回数を増やし、1 日 2 回 10 回に達しました。

2番目のグループのエクササイズは、下肢の筋肉のストレッチに取り組みました。

  • 立位での脚の伸展
  • 立位での股関節の外転 このグループのエクササイズの主な目的は、筋肉が緊張している時間を徐々に増やすことでした。 参加者は、各エクササイズを 5 秒で 2 回繰り返すことから始め、2 週間の終わりまでに 5 回で 20 ~ 30 秒に達しました。

3 番目のグループ: エクササイズは、前後の下肢の筋肉 (大腿四頭筋、ハムストリング筋、臀筋、ふくらはぎの筋肉) のストレッチと可動域の拡大に取り組みました。

  • かかとコードのストレッチ
  • 座位レッグレイズ
  • 座位での股関節の外転
  • ハムストリングのカール
  • 座位レッグエクステンション 参加者は、各エクササイズを 5 秒で 2 回繰り返すことから始め、2 週間の終わりまでに 5 回で 20 ~ 30 秒に達しました。

セッション中、これまでのすべての演習が同僚によって参加者に見せられ、ビデオも録画されました。

研究者は、ベースラインの健康評価に従って研究対象の患者のニーズを特定した後、監督者の協力を得て教育用小冊子を作成しました。 この小冊子には、変形性関節症、危険因子、症状、診断方法、進行を遅らせる方法、健康的な栄養、体重管理の重要性とその影響、膝OAの管理、身体活動、自宅でのエクササイズに関する情報が、写真付きで掲載されています。それを実行します。 この冊子はセッション中に参加者に配布されました。

3.WhatsApp グループが演習のグループごとに作成されました。 各グループを通じて、冊子の内容をまとめたメッセージが配布されました。 これは、子どもたちが健康教育の修正に従うのを助け、毎日自宅でエクササイズを行う意欲を維持し、お互いにやる気を起こさせるための簡単にアクセスできる方法です。 セッション中に録画された演習ビデオもグループに送信され、小冊子の説明に従って各演習を正しく行う方法を思い出させました。 また、このグループにより、参加者は運動やライフスタイルの修正に関して質問があるときはいつでも研究チームに連絡することが容易になりました。

4.参加者をフォローアップし、健康教育プログラムへの遵守を最大限にするための電話連絡が行われました。

III) 介入後の評価:

6 か月の追跡調査の後、この段階は WOMAC、OAKHQOL アンケート、KAP アンケートを使用して実施され、参加者に対する健康教育とライフスタイルの修正の効果を評価しました。 さらに、活動性、動きのレベル、痛みの程度を評価するためにも行われました。 健康教育セッションに参加し、自宅での運動プログラムを終了した参加者 104 人のうち、介入後のアンケートに回答できたのは 84 人だけでした。

介入前では、すべての参加者の Il-6 の平均スコアは正常範囲内 (単一および合計) であったため、介入後にそれを繰り返す利点はありませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、12622
        • National Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男女問わずKOA患者。
  • 年齢は35歳以上。
  • 片膝関節または両膝関節の疾患。

除外基準:

  • OA 以外の関節問題の原因 (例: 股関節骨折、慢性広範囲の痛み、急性炎症性関節疾患、または癌)。
  • 過去3ヶ月以内に理学療法または関節内注射を受けている患者。
  • 過去 3 か月以内に膝または股関節の全置換術またはその他の手術を受けた。
  • 過去 3 か月以内に免疫抑制剤を摂取した。
  • 妊娠、末期疾患または悪性腫瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
  • 健康教育
  • 運動

9つの対面セッションとグループディスカッションの健康教育セッション。 教育用の小冊子が作成され、参加者全員に配布されました。

実験結果は各参加者と個別に議論されました。

リウマチ専門医や理学療法士からもメッセージが寄せられました。

運動プログラムは、膝周りの筋肉、特に大腿四頭筋を強化し、下肢の筋肉をストレッチし、前後の下肢の筋肉(大腿四頭筋、ハムストリング筋、臀筋、ふくらはぎの筋肉)のストレッチと可動域の拡大を目的としています。 。

電話で参加者をフォローアップし、健康教育プログラムへの遵守を最大限に高めます。 WhatsApp グループが作成され、小冊子の内容と演習ビデオを要約するメッセージが配信されました。

健康教育とライフスタイルの修正の効果を評価するための最終再評価は、研究終了まで継続した参加者を対象に実施されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状と身体障害を評価し、KOA の経過を監視し、さまざまな介入の有効性を判断します。
時間枠:6ヶ月
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) は、病気に特化した自己管理型の健康状態の尺度であり、広く使用されています。 現在の研究では、WOMAC は研究者によってアラビア語に翻訳されました。 痛み(5 項目)、硬さ(2 項目)、身体機能(17 項目)の 3 つの下位尺度に分かれた 24 項目で構成されます。 指数は 5 点リッカート (LK) で利用できます。0= 制約や困難なし、1= 軽度、2= 中程度、3= 重度、4= 極度です。 リッカート尺度における WOMAC の各下位尺度の最高スコアは、痛みが 20、硬直が 8、身体機能が 68 でした。 最高の合計スコア (96) は、症状が悪化またはより多く、身体的制約が最も強いことを示します。
6ヶ月
KOAのQOLを測定し、健康教育や生活習慣の改善の効果を評価する
時間枠:6ヶ月
変形性膝関節症および股関節の生活の質に関するアンケート (OAKHQOL) は、特定のツールです。 今回の研究では、研究者によってアラビア語に翻訳された。 身体活動(16 項目)、精神的健康(13 項目)、痛み(4 項目)、社会的サポート(4 項目)、社会的機能(3 項目)の 5 つの領域に分類される 43 項目があり、そのうち 3 項目は独立しています。 すべての項目に対する応答は、数値評価スケール (NRS) (0 ~ 10) によって行われます。 各サブスケールの合計スコアは、同じ次元の項目の値を平均することによって計算され、0 (最悪の HRQOL) から 100 (最高の HRQOL) のスコアに正規化されます。
6ヶ月
KOA に関する知識を確認する
時間枠:6ヶ月
KOA についての参加者の知識を特定するための知識、態度、実践 (KAP) アンケート: KOA とは何か、症状、考えられる危険因子、合併症、進行を遅らせる方法、管理の選択、および副作用。
6ヶ月
KOA に対する態度を特定する
時間枠:6ヶ月
非外科的介入に対する態度を特定するための知識、態度、実践 (KAP) アンケート。
6ヶ月
KOA に関する慣行を特定する
時間枠:6ヶ月
知識、態度、実践(KAP)アンケート。実践(栄養習慣、身体活動、治療、状態を悪化させたり膝を保護したりする姿勢)を特定し、参加者に対する健康教育とライフスタイルの修正の効果を評価します。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口統計データ
時間枠:2ヶ月
社会人口統計学的アンケート: 参加者の年齢、性別、婚姻状況、職業、教育レベル、喫煙習慣、罹患期間、病歴、服用薬に関する情報を収集します。
2ヶ月
臨床評価
時間枠:2ヶ月
研究対象となった参加者は臨床検査と身体測定(BMI、ウエストおよびヒップ周囲径)を受けました。
2ヶ月
腹囲の測定
時間枠:2ヶ月
研究対象となった参加者は、腹囲として人体測定を受けました。
2ヶ月
ヒップ周囲の測定
時間枠:2ヶ月
研究対象となった参加者は、ヒップ周囲径として人体計測測定を受けました。
2ヶ月
血清IL-6濃度の評価
時間枠:2ヶ月
この評価は、調査対象の参加者のサブサンプル (n=76) に対して行われました。 炎症性バイオマーカー (IL-6) を測定するために、(食物の炎症作用を避けるため) 12 時間絶食した後、参加者全員から 3 cm の血液サンプルが採取されました。 この評価は、特定の状況(過去 3 か月以内に抗炎症薬の投与を受けていない、健康教育プログラムを順守しているなど)に応じた参加者のサブサンプルに対して行われました。
2ヶ月
BMIの測定
時間枠:2ヶ月
研究対象となった参加者は、体重と身長を測定することにより、BMIとしての人体測定を受けました。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2022年6月15日

研究の完了 (実際)

2022年10月15日

試験登録日

最初に提出

2024年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月6日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月21日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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